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La stenosi aortica bicuspide dopo il registro di sostituzione della valvola aortica transcatetere (Bicuspid TAVR)

22 dicembre 2019 aggiornato da: Seung-Jung Park

Valutazione dei risultati clinici della sostituzione della valvola aortica transcatetere per i pazienti con stenosi della valvola aortica bicuspide

Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti clinici della sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) in pazienti con stenosi della valvola aortica bicuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro è un sottogruppo del registro TAVR asiatico (NCT02308150) e delle modifiche del registro TAVR asiatico al registro TP-TAVR (NCT03826264). Alcuni soggetti sono passati al registro TP-TAVR e continuano al follow-up di 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con stenosi della valvola aortica bicuspide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi della valvola aortica bicuspide che non sono candidati alla sostituzione chirurgica della valvola aortica a causa di patologie coesistenti.
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con stenosi della valvola aortica bicuspide
Procedura: sostituzione della valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ictus
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Colpo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Morte per causa cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ictus
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ictus
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ictus
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Complicanza vascolare
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sicurezza precoce come combinazione di mortalità per tutte le cause, ictus, emorragia pericolosa per la vita, danno renale acuto, ostruzione coronarica che richiede intervento, complicanza vascolare maggiore, disfunzione valvolare che richiede procedura ripetuta
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Efficacia clinica come combinazione di mortalità per tutte le cause, ictus, ricovero per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA III o IV, disfunzione della valvola cardiaca protesica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi e annualmente da 1 a 5 anni
1 mese, 6 mesi e annualmente da 1 a 5 anni
Sicurezza valvolare correlata al tempo come composito di deterioramento valvolare strutturale, endocardite valvolare protesica, trombosi valvolare protesica, eventi tromboembolici, sanguinamento VARC (a meno che non sia chiaramente correlato alla terapia valvolare)
Lasso di tempo: dalla procedura indice a 5 anni
dalla procedura indice a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-jung Park, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Medicine, Heart Institute, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
  • Investigatore principale: Gerald Yong, MD, Perth Cardiovascular Institute, Royal Perth Hospital 197 Wellington Street, Perth WA 6000, Australia
  • Investigatore principale: Edgar Tay, MD, Department of Cardiology, National University Hospital Singapore, 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore 119074, Singapore
  • Investigatore principale: Fabian Nietlispach, MD, PhD, Department of Cardiology, University Heart Center, Raemistrasse 100, CH-8091 Zurich, Switzerland
  • Investigatore principale: Corrado Tamburino, MD, Division of Cardiology, Ferrarotto Hospital, University of Catania; ETNA Foundation Via Citelli 6, 95124, Catania, Italy
  • Investigatore principale: Thierry Lefèvre, MD, Institut Hospitalier Jacques Cartier, 6 avenue du Noyer Lambert, FR-91300 Massy, France
  • Investigatore principale: Marie-Claude Morice, MD, Institut Hospitalier Jacques Cartier, 6 avenue du Noyer Lambert, FR-91300 Massy, France
  • Investigatore principale: Jeroen J. Bax, MD, PhD, Department of Cardiology, Leiden University Medical Center, Albinusdreef 2, 2300 RC, Leiden, The Netherlands
  • Investigatore principale: John G. Webb, MD, St. Paul's Hospital, University of British Columbia, 1081 Burrard Street, Vancouver, BC V6Z 1Y6, Canada
  • Investigatore principale: Susheel Kodali, MD, Herbert and Sandi Feinberg Interventional Cardiology, Heart Valve Center at Columbia University Medical Center/New York-Presbyterian Hospital, 177 Fort Washington Avenue,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2014-14_sub

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo non è un processo finanziato pubblicamente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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