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Mri IN STaging REctal Polyp Planes (MINSTREL)

13 settembre 2018 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Early cancers of the rectum can be removed safely through the anus without subjecting patients to major abdominal surgery in a procedure called TEMS (transanal endoscopic microsurgery). Patients undergoing TEMS can benefit from reduced mortality, impotence, hospital stay and avoiding a stoma that may be associated with pelvic surgery.

Currently few of the patients eligible for TEMS are offered it for a variety of reasons that include uncertainties about the risk of leaving residual tumour and the increased risk of subsequent recurrence of cancer within the pelvis. Current UK guidelines state there is no role for imaging in assessing the malignant polyp. Conversely whilst retrospectively reviewing their MRI databank the investigators have found evidence that MRI can accurately judge the depth of these early tumours and thereby potentially identify patients for local excision.

The investigators hope to prospectively test their hypothesis that an MRI scan can accurately gauge depth of tumour spread in an unselected group of benign and malignant tumours measuring between 20mm and 50mm in size.

The investigators will identify eligible patients awaiting surgery / polypectomy and if they consent to this pilot study participants will undergo an MRI to assess their tumour which assesses safety at all levels of the rectal wall. The accuracy of MRI can then be established by reference to gold standard histopathology. Should MRI prove sensitive and specific then the investigators hope to change national guidelines to mandate MRI to standardise assessment and thereby increase the appropriate use of TEMS in the UK.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data published by the NBOCAP in 2014 shows 45% of the 9,433 rectal cancers treated in the UK annually were either T1 or T2 and 66% were node negative. Despite this 77% of those operated on underwent major resection whilst only 11% were locally excised.

Rectal tumours are heterogenous and endosocpic biopsy is an unreliable way to exclude malignancy. Objective endoscopic criteria applied to assess lesion morphology and pit pattern mostly have an evidence base derived from international single centre trials and the accuracy and variable use in UK routine practice remains un-audited. Endorectal ultrasound is rarely used and in routine practice has shown to be inaccurate. Of the early rectal cancers submitted to the UK TEM database, 44% of pT1 and 31% of pT2 cancers were incorrectly presumed to be benign preoperatively. Pre operatively considering a lesion benign when in fact it is malignant is associated with a hazard 1.98 of leaving residual disease after excision with TEMS.

High-Spatial-Resolution magnetic resonance imaging (MRI) is a standard of care in assessing the circumferential resection margin of rectal tumours and triaging patients with more advanced tumours to neoadjuvant therapy to reduce local recurrence. MRI is the established modality for identifying rectal cancer position, the relationship of tumour to the peritoneal reflection, is less user dependent than ultrasound, provides reliable information about extramural disease and is available in all centres that operate on rectal cancer. There is a paucity of evidence base clarifying the current accuracy of MRI in assessing T stage and lymph node involvement in early rectal cancer.

Eligible patients will be identified on colonoscopy if they are found to have a 20mm to 50mm rectal tumour within 150mm of the anal verge. Endoscopic assessment +/- ultrasound +/- biopsies may be taken as per local policy for review at the local multidisciplinary team meeting. Patients will be invited to participate in the trial after the index colonoscopy. Patients will have fully recovered from the endoscopy and any sedation given before being approached to join the trial.

All patients who enter the trial will be sent for an MRI. The MRI will be reported using a novel staging proforma. The results of all the staging investigations, the MRI and any biopsy will be made available to the clinician and any MDT discussion. The patients will proceed to excision or resection of the tumour as per clinician / MDT discussion.

Patients will be followed up as per routine NHS care as determined by local polyp surveillance protocol or MDT discussion.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London/Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Regno Unito, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • London
      • Isleworth, London, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged over 18 years of age presenting with 20 to 50mm tumours found at flexible sigmoidosocpy /colonoscopy presumed either adenoma or adenocarcinoma.
  • Patients must be able to undergo colonoscopy, adequate bowel preparation, MRI, and surgery if necessary.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are unable to consent, who withhold consent or who withdraw consent will be excluded.
  • Patients will be excluded if they have a contraindication to MRI (e.g. intraocular metal fragments, certain pacemakers, severe claustrophobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Novel pelvic MRI scan assessment
All patients with rectal tumours of 20-50mm in size who consent to enter the trial will receive novel staging report for their pelvic MRI scan.
Altro: Novel Pelvic MRI scan assessment
A novel MRI assessment of early rectal cancers will be provided for all patients in MINSTREL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Measurement of the accuracy of a novel MRI assessment tool to accurately stage Early Rectal Cancers and Polyps
Lasso di tempo: 6 weeks post diagnosis
6 weeks post diagnosis

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Measurement of Inter-observer Kappa agreement for stage of tumour
Lasso di tempo: At diagnosis
At diagnosis
Measurement of the Sensitivity and specificity of MRI for lymph node metastasis
Lasso di tempo: 6 weeks after diagnosis
6 weeks after diagnosis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Pelican Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Brown, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

27 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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