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A Pilot Study of PrEP Acceptance Among Young Black MSM (MI-PrEP)

5 marzo 2018 aggiornato da: Richard Crosby
The overarching goal of the proposed study is to determine effective outreach methods designed to recruit and improve acceptance of high-risk HIV-negative YBMSM to initiate PrEP and to identify and modify psychosocial and structural predictors of PrEP acceptance. Specifically, the objective of this pilot study is to test the feasibility of a motivational interview-based intervention designed to improve PrEP acceptance among YBMSM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The study will occur in conjunction with standard clinical practice, which now includes offering high-risk YBMSM PrEP. If a person accepts this offer the person will be provided the service, but the person will not be asked to participate in the proposed study. Indeed, the study is designed for men who initially refuse this offer. Thus, for those who refuse researchers will offer study enrollment. For those who accept this offer and enroll, researchers will conduct baseline assessment and then randomize to I (intervention) versus C (control). Volunteers will receive the I or C condition immediately.

The intervention condition will be called MI-PrEP. This is a one-hour motivational interviewing-based, one-to-one session that will help YBMSM think more about going on PrEP. The control condition is a one-hour, theory-based, one-to-one session that will help YBMSM think more about using condoms consistently and correctly with every sex partner. This is the same program that is currently being tested at Crossroads, known as Focus on the Future. Both conditions (I and C) will include the provision of free condoms and lubricants - selected from a buffet of condoms and lubricants designed to offer men a broad selection of high quality products that can optimize the "fit and feel" of condoms during sex.

After receiving the I or C condition, researchers will collect extensive contact information for the volunteer and explain to the participant that researchers will make contact each week for the next 4 weeks, at which time researchers would like the participant to return to complete a second computer-assisted self-administered survey. Thus, approximately 4 weeks (but no later than six weeks) after study enrollment, the volunteer will return to the clinic for a second assessment. At this time, a second formal offer of PrEP by the clinician will be made (note: participants may accept the initial offer at any time up until this point). For persons accepting the offer of PrEP at this time, researchers will follow standard of care procedures and administer the PrEP. Nonetheless, this person will remain in study until 6 months has elapsed since enrollment occurred. At the conclusion of that 6-month period, blood will be collected to test for PrEP levels plus self-reported adherence measures will be collected and a follow-up computer-assisted self-interview will be given.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 to 29 years of age
  • Identification as Black or African American
  • Eligible for PrEP

Exclusion Criteria:

  • none

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MI-PrEP
This is a one-hour motivational interviewing-based, one-to-one session that will help YBMSM think more about going on PrEP. The control condition is a one-hour, theory-based, one-to-one session that will help YBMSM think more about using condoms consistently and correctly with every sex partner.
This is a one-hour motivational interviewing-based, one-to-one session that will help YBMSM think more about going on PrEP and it will help YBMSM think more about using condoms consistently and correctly with every sex partner.
Comparatore attivo: control
This condition will include the provision of free condoms and lubricants - selected from a buffet of condoms and lubricants designed to offer men a broad selection of high quality products that can optimize the "fit and feel" of condoms during sex.
This is a behavioral program designed to provide men with condoms and lubricants that make sex feel good even though it is fully protected by latex condoms

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Decide to Take PrEP
Lasso di tempo: 6 months
Researchers will evaluate and compare the number of participants who decide to take PrEP in the control condition and MI-PrEP condition.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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