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Drenaggio biliare preoperatorio con stent in metallo rispetto a quelli in plastica nel cancro periampollare

11 febbraio 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio controllato randomizzato per il drenaggio biliare preoperatorio con stent in metallo rispetto a plastica in pazienti con carcinoma periampollare

Attualmente, il drenaggio biliare preoperatorio di routine (PBD) non è raccomandato. Tuttavia, la PBD è ancora necessaria in caso di pazienti con colangite o livelli molto elevati di bilirubina o pazienti che dovrebbero ricevere un intervento chirurgico ritardato.

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare la non inferiorità dello stent metallico autoespandibile scoperto rispetto allo stent di plastica per PBD mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica in pazienti con carcinoma periampollare sottoposti a pancreaticoduodenectomia con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ittero è uno dei sintomi più comuni nei pazienti con tumori periampollari tra cui il cancro del pancreas, il cancro del dotto biliare comune (CBD), il cancro dell'ampolla di Vater (AoV) e il cancro del duodeno. Tradizionalmente, il drenaggio biliare preoperatorio (PBD) veniva eseguito di routine in questi tumori perché poteva influenzare favorevolmente la sepsi, l'endotossiemia e la coagulazione intravascolare. Tuttavia, un recente studio di controllo randomizzato ha riportato che la PBD di routine nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro della testa del pancreas aumenta il tasso di complicanze. Pertanto, il PBD di routine non è stato raccomandato. Tuttavia, la PBD è ancora necessaria in caso di pazienti con colangite o livelli molto elevati di bilirubina o pazienti che dovrebbero ricevere un intervento chirurgico ritardato.

In questi pazienti con necessità di PBD, è stato utilizzato uno stent di plastica (PS) perché è buono per l'uso temporaneo con prezzi economici. Tuttavia, a volte è occluso prima dell'intervento chirurgico o non è sufficiente per l'ittero da decompressione rapida, principalmente a causa del suo diametro corto. Sotto questo aspetto, uno stent metallico autoespandibile (SEMS) ha forza rispetto a PS perché ha un diametro più lungo che consente una rapida decompressione con un minor numero di eventi di occlusione. Tuttavia, SEMS è molto più costoso di PS e la lunghezza esatta dello stent è più critica.

Sebbene manchino ancora prove che confrontino i risultati tra PS e SEMS, le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hanno recentemente raccomandato l'uso di un breve SEMS per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico con colangite o febbre. Tuttavia, avevamo bisogno di prove più concrete su questo principio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni B. Pazienti con carcinoma periampollare resecabile chirurgicamente su scansioni TC con o senza scansioni MRI o PET-TC C. ECOG Performance score 0 o 1 D. Pazienti che necessitano di drenaggio biliare preoperatorio (PBD) a causa di uno o più delle seguenti cause

  • Colangite definita come linee guida riviste di Tokyo
  • Livello di bilirubina totale >= 10mg/dL
  • Tempo previsto per l'operazione >= 7 giorni

Criteri di esclusione:

A. Pazienti che hanno ricevuto un precedente drenaggio biliare endoscopico o drenaggio biliare percutaneo B. Pazienti con pancreatite acuta prima della PBD

C. Pazienti con tendenza al sanguinamento o coagulopatia o terapia anticoagulante come segue:

  • Pazienti che assumono clopidogrel entro 5 giorni prima della PBD
  • Pazienti che assumono warfarin entro 2 giorni prima della PBD
  • Pazienti che ricevono eparina entro 1 giorno prima della PBD D. Pazienti con gravidanza o sospetta gravidanza E. Pazienti attualmente arruolati in altri studi sperimentali che interferirebbero direttamente con lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent in plastica
Stent in plastica da 10 Fr (Percuflex Amsterdam® o C-flex pigtail® o Advanix® stent biliare)
Inserimento endoscopico di uno stent biliare
Sperimentale: Stent metallico scoperto
Stent metallico scoperto (stent WallFlex® Biliary RX)
Inserimento endoscopico di uno stent biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento fino all'operazione
Lasso di tempo: Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
Tra il drenaggio biliare preoperatorio e l'intervento chirurgico, verrebbe controllato e analizzato il reintervento (drenaggio biliare preoperatorio).
Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altro tasso di complicanze associato all'inserimento endoscopico dello stent e alla permanenza dello stent
Lasso di tempo: Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
Fino all'intervento chirurgico, il drenaggio biliare preoperatorio associato a complicanze sarebbe stato controllato e analizzato.
Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
Tasso di diminuzione della bilirubina totale
Lasso di tempo: Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
Verrebbe controllata la quantità di diminuzione della bilirubina totale tra il drenaggio biliare preoperatorio e l'intervento chirurgico.
Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
È ora di operare
Lasso di tempo: Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
Verrebbe controllato l'intervallo tra il drenaggio biliare preoperatorio e l'intervento chirurgico.
Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
Tempo di dimissione ospedaliera dopo pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà controllato l'intervallo tra l'intervento e la dimissione.
6 mesi
Mortalità fino a 3 mesi dopo pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarebbe stato calcolato il tasso di mortalità
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaihwan Kim, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH-IMGPB-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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