- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02787512
Drenaggio biliare preoperatorio con stent in metallo rispetto a quelli in plastica nel cancro periampollare
Uno studio controllato randomizzato per il drenaggio biliare preoperatorio con stent in metallo rispetto a plastica in pazienti con carcinoma periampollare
Attualmente, il drenaggio biliare preoperatorio di routine (PBD) non è raccomandato. Tuttavia, la PBD è ancora necessaria in caso di pazienti con colangite o livelli molto elevati di bilirubina o pazienti che dovrebbero ricevere un intervento chirurgico ritardato.
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare la non inferiorità dello stent metallico autoespandibile scoperto rispetto allo stent di plastica per PBD mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica in pazienti con carcinoma periampollare sottoposti a pancreaticoduodenectomia con intento curativo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ittero è uno dei sintomi più comuni nei pazienti con tumori periampollari tra cui il cancro del pancreas, il cancro del dotto biliare comune (CBD), il cancro dell'ampolla di Vater (AoV) e il cancro del duodeno. Tradizionalmente, il drenaggio biliare preoperatorio (PBD) veniva eseguito di routine in questi tumori perché poteva influenzare favorevolmente la sepsi, l'endotossiemia e la coagulazione intravascolare. Tuttavia, un recente studio di controllo randomizzato ha riportato che la PBD di routine nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro della testa del pancreas aumenta il tasso di complicanze. Pertanto, il PBD di routine non è stato raccomandato. Tuttavia, la PBD è ancora necessaria in caso di pazienti con colangite o livelli molto elevati di bilirubina o pazienti che dovrebbero ricevere un intervento chirurgico ritardato.
In questi pazienti con necessità di PBD, è stato utilizzato uno stent di plastica (PS) perché è buono per l'uso temporaneo con prezzi economici. Tuttavia, a volte è occluso prima dell'intervento chirurgico o non è sufficiente per l'ittero da decompressione rapida, principalmente a causa del suo diametro corto. Sotto questo aspetto, uno stent metallico autoespandibile (SEMS) ha forza rispetto a PS perché ha un diametro più lungo che consente una rapida decompressione con un minor numero di eventi di occlusione. Tuttavia, SEMS è molto più costoso di PS e la lunghezza esatta dello stent è più critica.
Sebbene manchino ancora prove che confrontino i risultati tra PS e SEMS, le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hanno recentemente raccomandato l'uso di un breve SEMS per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico con colangite o febbre. Tuttavia, avevamo bisogno di prove più concrete su questo principio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni B. Pazienti con carcinoma periampollare resecabile chirurgicamente su scansioni TC con o senza scansioni MRI o PET-TC C. ECOG Performance score 0 o 1 D. Pazienti che necessitano di drenaggio biliare preoperatorio (PBD) a causa di uno o più delle seguenti cause
- Colangite definita come linee guida riviste di Tokyo
- Livello di bilirubina totale >= 10mg/dL
- Tempo previsto per l'operazione >= 7 giorni
Criteri di esclusione:
A. Pazienti che hanno ricevuto un precedente drenaggio biliare endoscopico o drenaggio biliare percutaneo B. Pazienti con pancreatite acuta prima della PBD
C. Pazienti con tendenza al sanguinamento o coagulopatia o terapia anticoagulante come segue:
- Pazienti che assumono clopidogrel entro 5 giorni prima della PBD
- Pazienti che assumono warfarin entro 2 giorni prima della PBD
- Pazienti che ricevono eparina entro 1 giorno prima della PBD D. Pazienti con gravidanza o sospetta gravidanza E. Pazienti attualmente arruolati in altri studi sperimentali che interferirebbero direttamente con lo studio in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stent in plastica
Stent in plastica da 10 Fr (Percuflex Amsterdam® o C-flex pigtail® o Advanix® stent biliare)
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Inserimento endoscopico di uno stent biliare
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Sperimentale: Stent metallico scoperto
Stent metallico scoperto (stent WallFlex® Biliary RX)
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Inserimento endoscopico di uno stent biliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reintervento fino all'operazione
Lasso di tempo: Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
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Tra il drenaggio biliare preoperatorio e l'intervento chirurgico, verrebbe controllato e analizzato il reintervento (drenaggio biliare preoperatorio).
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Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altro tasso di complicanze associato all'inserimento endoscopico dello stent e alla permanenza dello stent
Lasso di tempo: Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
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Fino all'intervento chirurgico, il drenaggio biliare preoperatorio associato a complicanze sarebbe stato controllato e analizzato.
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Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
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Tasso di diminuzione della bilirubina totale
Lasso di tempo: Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
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Verrebbe controllata la quantità di diminuzione della bilirubina totale tra il drenaggio biliare preoperatorio e l'intervento chirurgico.
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Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
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È ora di operare
Lasso di tempo: Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
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Verrebbe controllato l'intervallo tra il drenaggio biliare preoperatorio e l'intervento chirurgico.
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Tra drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
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Tempo di dimissione ospedaliera dopo pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà controllato l'intervallo tra l'intervento e la dimissione.
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6 mesi
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Mortalità fino a 3 mesi dopo pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sarebbe stato calcolato il tasso di mortalità
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jaihwan Kim, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Decker C, Christein JD, Phadnis MA, Wilcox CM, Varadarajulu S. Biliary metal stents are superior to plastic stents for preoperative biliary decompression in pancreatic cancer. Surg Endosc. 2011 Jul;25(7):2364-7. doi: 10.1007/s00464-010-1552-6. Epub 2011 Mar 4.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Adams MA, Anderson MA, Myles JD, Khalatbari S, Scheiman JM. Self-expanding metal stents (SEMS) provide superior outcomes compared to plastic stents for pancreatic cancer patients undergoing neoadjuvant therapy. J Gastrointest Oncol. 2012 Dec;3(4):309-13. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2011.050.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH-IMGPB-2016-01
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