A Phase I Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of LC28-0126.
10 aprile 2018 aggiornato da: LG Chem
A Dose Blocked-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dosing and Dose-escalation Phase I Clinical Trial to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Characteristics of LC28-0126 in Healthy Male Subjects
To assess the safety, tolerability and pharmacokinetic characteristics of LC-28-0126 multiple iv injection in healthy male subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 19 and 45 years at screening.
- Subjects with BMI between 18.0(inclusive) and 27.0 kg/m2 (exclusive); and a total body weight between 55 kg (inclusive) and 90 kg (exclusive)
Exclusion Criteria:
- Participation in a clinical research study within the previous 3 months
- Regular alcohol consumption >21 units per week.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LC28-0126
LC28-0126(IV)
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LC28-0126
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo of LC28-0126
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 18 giorni
|
18 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: up to 6 days post-dose
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up to 6 days post-dose
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AUC
Lasso di tempo: up to 6 days post-dose
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up to 6 days post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-CYCL003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .