- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03377738
Efficacia del test spirometrico come strumento motivazionale per smettere di fumare nelle cure primarie
Studio clinico randomizzato sull'efficacia del test spirometrico come strumento motivazionale per smettere di fumare nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i dati dell'ultima indagine sanitaria dell'INE condotta nel 2006, fumava il 31,4% dei maschi e il 22,3% delle femmine, ovvero più del 26% della popolazione era fumatrice. Nella Regione di Murcia, secondo la stessa Health Survey, i dati sono addirittura superiori a quelli della Spagna, con dati per i fumatori maschi al 36,25% e al 23,31% per le donne, con un tasso di prevalenza complessivo che sfiora il 30%.
Alla luce di questi dati, è necessario effettuare interventi per aiutare la cessazione del tabacco ea tal proposito, il 98% dei fumatori che cerca di smettere da solo senza alcun supporto specifico non raggiunge il proprio obiettivo.
Interventi presso Primary Care Consultations abbiamo due strumenti utili a nostra disposizione: Uno di questi è un consiglio breve Dovrebbe essere fermo, comprensibile, individualizzato, verbale e diretto. Dovrebbe durare dai 3 ai 5 minuti ed essere eminentemente positivo, evidenziando i vantaggi di diventare un ex fumatore. Questo intervento rispetto al non intervento ha un OR=1.69 (IC 95% 1.45-1.98). L'altro intervento che abbiamo in un intensivo. Ciò include la fornitura sistematica di consulenza anti-tabacco accompagnata da documentazione scritta e supporto psicologico, nonché il follow-up dei pazienti nel loro processo di disabituazione, con una periodicità che varia a seconda dei diversi studi, anche se per farlo sarà necessario dedicare più tempo nella consultazione.
Tanto più intenso è l'intervento su questi pazienti quanto più alta è l'efficacia ottenuta, aumentando significativamente i tassi di astinenza.
Interventi appropriati basati sulla fase di cambiamento si basano sul modello transteorico di Prochaska e DiClemente. I fumatori sono in una fase o nell'altra in termini di minore o maggiore grado di motivazione a smettere di essere strettamente correlati alle fasi di abbandono del tabacco.
Oltre a questi strumenti, sono stati studiati altri due interventi che potrebbero essere utili per aumentare i tassi di cessazione. A questo proposito, una revisione Cochrane ha determinato l'efficienza della valutazione dei rischi biomedici e diversi livelli di valutazione utilizzati come strumento di cessazione per abbandonare l'abitudine al tabacco. Sono state analizzate le informazioni provenienti da undici studi e in tre di essi la spirometria e la coossimetria sono state utilizzate come elementi motivazionali per la cessazione del tabacco. Tuttavia, i risultati sono stati inconcludenti a causa dell'eterogeneità degli studi, ma conclude che è possibile migliorare ulteriormente la qualità metodologica degli studi volti a valutare l'efficacia della valutazione del rischio biomedico, inclusa la spirometria, come aiuto per smettere di fumare. Altri studi hanno visto anche come un numero considerevole di fumatori smetta di fumare dopo aver appreso i risultati spirometrici.
Per tutti questi motivi, è necessario realizzare interventi che aiutino a favorire la cessazione dal tabagismo ea questo proposito è stato progettato questo studio, in cui si intende valutare la spirometria, come elemento motivazionale nella fase di cessazione del tabacco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region De Murcia
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Murcia, Region De Murcia, Spagna, 30003
- Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un fumatore attivo
- Età compresa tra i 40 e i 75 anni
- Nessuna diagnosi di malattia respiratoria acuta o cronica
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi o terminali
- Limitare le malattie osteoarticolari
- Malattie mentali gravi: psicosi
- Disturbo depressivo grave
- Nevrosi
- Dipendenza da droghe/alcol
- Pazienti sfollati (non residenti abituali)
- Gravidanza
- Spirometria effettuata per qualsiasi motivo nell'anno precedente l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: terapia antifumo
A tutti i pazienti verrà somministrato solo un intervento per smettere di fumare che dipenderà dalla fase di cessazione dell'individuo
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Sperimentale: terapia antifumo + spirometria
A tutti i pazienti verrà somministrato un intervento per smettere di fumare che dipenderà dalla fase di cessazione dell'individuo.
Inoltre, in questo gruppo verrà somministrato un test di spirometria come elemento motivazionale per la disabituazione.
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A tutti i pazienti verrà somministrato un intervento per la cessazione del tabacco che dipenderà dalla fase di cessazione dell'individuo e verrà sottoposto a un test spirometrico come elemento motivazionale per la disabituazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- Numero di cessazioni del vizio del tabacco (%)
Lasso di tempo: 2-3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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2-3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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- Fase di cessazione del vizio del tabacco (%)
Lasso di tempo: 2-3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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2-3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio nel test di Richmond per valutare la motivazione a smettere di fumare.
Lasso di tempo: 2-3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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2-3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Punteggio del test Fagerström per valutare la dipendenza.
Lasso di tempo: 2-3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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2-3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Livelli di monossido di carbonio (CO) (coossimetria).
Lasso di tempo: 2-3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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2-3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Variabili antropometriche: peso, taglia e indice di massa corporea Esposizione al tabacco: nº pacchetti/giorno.
Lasso di tempo: 2-3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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2-3 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: A Lopez-santiago, MD, Consejeria de sanidad y consumo, Direccion general de planificacion, ordenacion sanitaria y farmaceutica e investigacion.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- BRISA II.EPOC-Tabaco
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