Rainbow Acoustic Monitoring (RAM) in Patients Weighing up to 10kg Comparison Study
15 ottobre 2021 aggiornato da: Masimo Corporation
The objective of this clinical investigational study is to compare the acoustic respiration rates (RRa) obtained using the INVSENSOR0004 sensor in the subjects up to 10 kg with the respiration rates determined by manual annotations (RRref), and when applicable with capnography respiration rate (RRcap).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects weighing up to 10kg
- Subjects will be inpatients and/or outpatients admitted to the NICU (Neonatal Intensive Care Unit) or PICU (Pediatric Intensive Care Unit) or PACU (Post-Anaesthesia Care Unit)
- The parent/legal guardian has given written informed consent/assent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Subjects with underdeveloped skin
- Subjects with skin abnormalities at the planned application sites that may interfere with sensor application, per directions-for-use (DFU) or trans-illumination of the site, such as burns, scar tissue, infections, abnormalities, etc.
- Subjects deemed not suitable for the study at the discretion of the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: INVSENSOR00004
All enrolled subjects will receive the INVSENSOR00004 sensor.
The INVSENSOR00004 rainbow acoustic monitoring (RAM) acoustic respiration sensor is designed to noninvasively convert acoustical airflow patterns into respiratory rate (RRa).
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The INVSENSOR00004 will be placed on the subject's neck or chest to provide acoustic respiration rate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuracy of Acoustic Respiration Rate (RRa)
Lasso di tempo: One study visit lasting up to 60 minutes.
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Acoustic respiration rate (RRa) as determined by the INVSENSOR00004 will be compared to measurements of actual respiration rates as determined by manual annotation of recorded respiration waveform (RRref) data.
Evaluation of the RRa measurements will be reported as bias between the RRa and the RRref.
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One study visit lasting up to 60 minutes.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZMU0011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .