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Linfociti T CD8+/HLA-DR+ e rigetto acuto dopo trapianto di polmone

28 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Linfociti T citotossici attivati ​​CD8+/HLA-DR+ e rigetto cellulare acuto dopo trapianto di polmone

L'obiettivo dello studio è identificare associazioni tra rigetto acuto e aumento dei linfociti circolanti T (CD4/CD8) e B esprimenti marcatori specifici di attivazione e differenziamento (HLA-DR, CD25, CD38, CD45RO, CCR7).

110 adulti di età superiore ai 18 anni, in lista d'attesa nazionale per un primo trapianto di polmone nei centri di Marsiglia e Strasburgo, qualunque sia la malattia polmonare, e che saranno trapiantati e beneficeranno di una terapia di induzione immunosoppressiva mirata specificamente ai linfociti T. Il prelievo di sangue venoso periferico appena prima del trapianto polmonare, al giorno 15 e un mese dopo il trapianto sarà realizzato per la fenotipizzazione dei linfociti mediante citometria a flusso (CD45, CD3, CD4, CD8, CD19, HLA-DR, CD25, CD38, CD45RO, CCR7 ). Il rigetto acuto sarà valutato a 1 mese e 1 anno post-trapianto mediante biopsie transbronchiali.

Le due prospettive principali sono 1) trovare un marcatore diagnostico basato sul sangue specifico, non invasivo, del rigetto acuto post-trapianto di polmone con prestazioni diagnostiche equivalenti alla biopsia transbronchiale 2) dimostrare un marcatore ematico specifico, non invasivo, predittivo di rigetto acuto al fine di adattare precocemente la terapia immunosoppressiva e ridurre l'insorgenza di questo rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è identificare associazioni tra rigetto acuto e aumento dei linfociti circolanti T (CD4/CD8) e B esprimenti marcatori specifici di attivazione e differenziamento (HLA-DR, CD25, CD38, CD45RO, CCR7).

110 adulti di età superiore ai 18 anni, in lista d'attesa nazionale per un primo trapianto di polmone nei centri di Marsiglia e Strasburgo (Francia), qualunque sia la malattia polmonare, e che saranno trapiantati e beneficeranno di una terapia di induzione immunosoppressiva mirata specificamente ai linfociti T. Il prelievo di sangue venoso periferico appena prima del trapianto polmonare, al giorno 15 e un mese dopo il trapianto sarà realizzato per la fenotipizzazione dei linfociti mediante citometria a flusso (CD45, CD3, CD4, CD8, CD19, HLA-DR, CD25, CD38, CD45RO, CCR7 ). Il rigetto acuto sarà valutato a 1 mese e 1 anno post-trapianto mediante biopsie transbronchiali.

Le due prospettive principali sono 1) trovare un marcatore diagnostico basato sul sangue specifico, non invasivo, del rigetto acuto post-trapianto di polmone con prestazioni diagnostiche equivalenti alla biopsia transbronchiale 2) dimostrare un marcatore ematico specifico, non invasivo, predittivo di rigetto acuto al fine di adattare precocemente la terapia immunosoppressiva e ridurre l'insorgenza di questo rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Lista d'attesa nazionale francese per il trapianto di polmone
  • Trapiantato a Marsiglia o Strasburgo (Francia)

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Rifiutato di partecipare
  • Ripetere il trapianto di polmone
  • Altro organo trapiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE

110 adulti, in lista d'attesa nazionale per un primo trapianto di polmone nei centri di Marsiglia e Strasburgo, qualunque sia la malattia polmonare, e che saranno trapiantati e beneficeranno di una terapia di induzione immunosoppressiva mirata specificamente ai linfociti T.

Verrà eseguita l'analisi del campione di sangue
Altro: ANALISI DEL CAMPIONE DI SANGUE
Prelievo di sangue venoso periferico appena prima del trapianto di polmone, al giorno 15 e al post-trapianto M1 per la fenotipizzazione dei linfociti mediante citometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfociti T CD8/HLA-DR+
Lasso di tempo: al giorno 15 dopo il trapianto di polmone
confronto del livello di linfociti T CD8/HLA-DR+ al giorno 15 dopo il trapianto di polmone tra riceventi che hanno sviluppato rigetto cellulare acuto a 1 mese dopo il trapianto e quelli che non lo sono.
al giorno 15 dopo il trapianto di polmone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Collaboratori

Vaincre la Mucoviscidose

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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