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Automated Reading of Anti-neutrophil Cytoplasmic Autoantibodies, Indispensable Markers of Vasculitis (ANCA)

17 agosto 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Automated Reading of Anti-neutrophil Cytoplasmic Autoantibodies (ANCA), Indispensable Markers of Vasculitis

Neutrophil cytoplasmic autoantibodies (ANCA) are essential serum markers in the diagnosis of vasculitis. Indirect immunofluorescence with microscope reading by two readers is the reference technique for their detection. In the AP-HM immunology laboratory we are looking for ANCAs in more than 7000 sera per year. The reading of the slides is time-consuming, dependent operator, and lacks standardization. In order to optimize these parameters, we propose the automation of ANCA reading by using a robotic platform developed in our laboratory and called ICARE (Immunofluorescence for Computed Antibodies Rational Evaluation). This microscopic imaging platform with automated reading is currently used in daily routine for the detection of anti-nuclear autoantibodies.

The objective of the project is to establish an algorithm allowing i) to automatically and reproducibly discriminate the positive ANCAs from the negative ANCAs and ii) to propose to the biologist a fluorescence aspect. The investigators will then validate this algorithm on 2000 consecutive routine samples sent to the laboratory for ANCA research.

The usual care will not be changed, only a phase of acquisition of the images will be added to the analysis.

The investigators expect to use this algorithm "ICARE / ANCA" in daily hospital routine and thus optimize the results with a real economic impact is 50% less reading time.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neutrophil cytoplasmic autoantibodies (ANCA) are essential serum markers in the diagnosis of vasculitis. Indirect immunofluorescence with microscope reading by two readers is the reference technique for their detection. In the AP-HM immunology laboratory we are looking for ANCAs in more than 7000 sera per year. The reading of the slides is time-consuming, dependent operator, and lacks standardization. In order to optimize these parameters, we propose the automation of ANCA reading by using a robotic platform developed in our laboratory and called ICARE (Immunofluorescence for Computed Antibodies Rational Evaluation). This microscopic imaging platform with automated reading is currently used in daily routine for the detection of anti-nuclear autoantibodies.

The objective of the project is to establish an algorithm allowing i) to automatically and reproducibly discriminate the positive ANCAs from the negative ANCAs and ii) to propose to the biologist a fluorescence aspect. The investigators will then validate this algorithm on 2000 consecutive routine samples sent to the laboratory for ANCA research.

The usual care will not be changed, only a phase of acquisition of the images will be added to the analysis.

The investigators expect to use this algorithm "ICARE / ANCA" in daily hospital routine and thus optimize the results with a real economic impact is 50% less reading time. . From a valorisation point of view, this project could be the subject of a publication in an international scientific journal, a patent filing and an exploitation with an industrial partner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaix de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Vasculitis patients having signed a consent

Exclusion Criteria:

  • patients refusing to sign a consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: experimental group
Vasculitis patients The usual care of the sera will not be modified, only a phase of acquisition of the images will be added to the analysis of serum. (acquisition imaging)
Altro: acquisition imaging
The usual care of the sera will not be modified, only a phase of acquisition of the images will be added to the analysis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The number of positive ANCAs
Lasso di tempo: 1 day
The number of positive ANCAs detected in order to automatically and reliably discriminate against positive ANCAs from negative ANCAs
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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