- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03929471
Correzione del peso target e rigidità vascolare nei pazienti in emodialisi
Titolo dello studio: correzione del peso target e rigidità vascolare nei pazienti in emodialisi Disegno dello studio: sperimentazione clinica randomizzata presso il centro studi in due sedi
Dispositivo medico applicato:
- Body Composition Monitor' (BCM, Fresenius) per misurare il sovraccarico di volume del fluido.
- Arteriografo 24 (Tensiomed, Budapest, Hungry) per valutare la rigidità vascolare prima, durante e dopo l'intervento.
Ipotesi di studio: un aggiustamento protocollato del peso target guidato dalla spettroscopia di bioimpedenza migliorerà lo stato dei fluidi, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e ridurrà la rigidità della parete arteriosa senza aumentare la prevalenza dell'ipotensione intradialitica.
Scopo dello studio:
- Dimostrare il miglioramento dello stato dei fluidi mediante un protocollo di correzione del peso target che applica le misurazioni BCM.
- Dimostrare che un migliore controllo del volume del fluido è associato a a) miglioramento della salute vascolare valutata dalla velocità dell'onda del polso e dall'indice di aumento eb) riduzione dell'uso di farmaci antipertensivi.
- Dimostrare che questo approccio non porta a ulteriori episodi di ipotensione intradialitica.
Il numero di pazienti: 70 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali adulti (>18 anni) in sessioni HD 3-4 volte a settimana per almeno 6 settimane con un'aspettativa di vita> 6 mesi.
- Sovraccarico di fluido ≥1.1L.
- Paziente clinicamente stabile.
- Minimo 3 ore di dialisi per sessione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
Consenso informato rifiutato.
- Pazienti con disfunzione cognitiva.
- Comorbidità gravi che limitano la vita (tumore maligno, tubercolosi,....)
- Chirurgia entro sei settimane dallo studio.
- Pazienti in dialisi notturna.
- Pazienti che dovrebbero ricevere un trapianto o trasferirsi in un altro centro entro la durata dello studio.
- Pazienti con problemi di fistola artero-venosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti da sottoporre a un protocollo di correzione del sovraccarico di liquidi.
|
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un processo di correzione del peso target basato sulla misurazione del sovraccarico di fluidi mediata nel tempo (mediante bioimpedenza).
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente verrà seguito ma non verrà applicato alcun protocollo di correzione del sovraccarico di liquidi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume fluido
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
|
Miglioramento dello stato dei liquidi verso la normovolemia (sovraccarico di liquidi <1,1 L)
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
|
Miglioramento della velocità dell'onda del polso (millimetro/secondo), una delle misurazioni della rigidità vascolare
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
|
|
Indice di aumento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
|
Miglioramento dell'indice di aumento (%)-una delle misurazioni della rigidità vascolare
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
|
|
Uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
|
Riduzione del numero di farmaci antipertensivi utilizzati.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Episodi ipotensivi intradialitici (IDH)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
|
L'intervento non porterà a episodi di IDH che si verificano durante il trattamento dialitico.
Tali episodi includono crampi, ipotensione e vertigini.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Branko Braam, MD PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00086730
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .