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Correzione del peso target e rigidità vascolare nei pazienti in emodialisi

24 febbraio 2022 aggiornato da: University of Alberta

Titolo dello studio: correzione del peso target e rigidità vascolare nei pazienti in emodialisi Disegno dello studio: sperimentazione clinica randomizzata presso il centro studi in due sedi

Dispositivo medico applicato:

  1. Body Composition Monitor' (BCM, Fresenius) per misurare il sovraccarico di volume del fluido.
  2. Arteriografo 24 (Tensiomed, Budapest, Hungry) per valutare la rigidità vascolare prima, durante e dopo l'intervento.

Ipotesi di studio: un aggiustamento protocollato del peso target guidato dalla spettroscopia di bioimpedenza migliorerà lo stato dei fluidi, la pressione arteriosa sistolica e diastolica e ridurrà la rigidità della parete arteriosa senza aumentare la prevalenza dell'ipotensione intradialitica.

Scopo dello studio:

  1. Dimostrare il miglioramento dello stato dei fluidi mediante un protocollo di correzione del peso target che applica le misurazioni BCM.
  2. Dimostrare che un migliore controllo del volume del fluido è associato a a) miglioramento della salute vascolare valutata dalla velocità dell'onda del polso e dall'indice di aumento eb) riduzione dell'uso di farmaci antipertensivi.
  3. Dimostrare che questo approccio non porta a ulteriori episodi di ipotensione intradialitica.

Il numero di pazienti: 70 pazienti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa proposta di studio esamina l'applicazione di un'accurata valutazione dello stato dei liquidi nei pazienti in emodialisi (HD) per correggere il sovraccarico di liquidi. I pazienti sottoposti a emodialisi soffrono dell'incapacità di mantenere i loro fluidi corporei normali e hanno un'alta probabilità di sviluppare ipertensione all'inizio della dialisi (1). Il sovraccarico di liquidi di lunga data non è più legato solo all'ipertensione, ma anche a disfunzioni vascolari e insufficienza cardiaca (1). Il sovraccarico di liquidi è stimato in base alla quantità di liquidi disponibili al di fuori delle cellule (volume di fluido extracellulare, ECFV). Pertanto, la determinazione della giusta quantità di fluido rimosso durante la dialisi dipende dal peso del paziente quando l'ECFV è normale (indicato come peso target, TW). Essenzialmente, il TW viene valutato in base al giudizio clinico di routine, ad esempio, gonfiore delle gambe e delle mani (edema), aumento della pressione sanguigna ed espansione della vena giugulare esterna. Sfortunatamente, questo giudizio clinico non è affidabile per valutare lo stato dei fluidi (2, 3); quindi, si verifica una sovrastima di TW e porta a un sovraccarico di liquidi. La tecnologia attuale consente di valutare accuratamente il sovraccarico di liquidi utilizzando la bioimpedenza, un metodo non invasivo che può essere facilmente utilizzato nell'impostazione HD. Nonostante ciò, sono stati segnalati pochissimi studi in cui è stato seguito un approccio sistematico per utilizzare la bioimpedenza per correggere un TW impostato troppo alto, con l'obiettivo finale di correggere il sovraccarico di liquidi. Pertanto, questo studio mira a fornire un migliore controllo dei fluidi attraverso un intervento per migliorare lo stato dei fluidi verso la normovolemia utilizzando la valutazione della bioimpedenza del sovraccarico di fluidi piuttosto che i giudizi clinici. In primo luogo, lo stato dei fluidi sarà misurato in tutti i partecipanti allo studio mediante bioimpedenza multifrequenza utilizzando un "Body Composition Monitor" (BCM, Fresenius). In secondo luogo, divideremo le materie di studio in due gruppi; il gruppo di controllo che inizialmente riceverà terapia convenzionale standard (nessun intervento) per 3 mesi, e il gruppo di intervento sarà sottoposto a misurazioni BCM e protocollo di correzione TW integrato per 3 mesi. In terzo luogo, dopo tre mesi, anche il gruppo di controllo parteciperà allo stesso aggiustamento della correzione TW. L'outcome primario è il miglioramento dello stato dei fluidi verso la normovolemia (sovraccarico di fluidi <1,1 L). Gli esiti secondari sono a) il miglioramento della salute vascolare valutato dalla velocità dell'onda del polso e dall'indice di aumento eb) una diminuzione dell'uso di farmaci antipertensivi. Complessivamente, uno stato dei fluidi ottimizzato tramite un piano di gestione dei fluidi implementato fornirà un migliore controllo del sovraccarico di fluidi, della pressione sanguigna e del miglioramento della funzione vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali adulti (>18 anni) in sessioni HD 3-4 volte a settimana per almeno 6 settimane con un'aspettativa di vita> 6 mesi.
  • Sovraccarico di fluido ≥1.1L.
  • Paziente clinicamente stabile.
  • Minimo 3 ore di dialisi per sessione.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Consenso informato rifiutato.

    • Pazienti con disfunzione cognitiva.
    • Comorbidità gravi che limitano la vita (tumore maligno, tubercolosi,....)
    • Chirurgia entro sei settimane dallo studio.
    • Pazienti in dialisi notturna.
    • Pazienti che dovrebbero ricevere un trapianto o trasferirsi in un altro centro entro la durata dello studio.
    • Pazienti con problemi di fistola artero-venosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti da sottoporre a un protocollo di correzione del sovraccarico di liquidi.
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un processo di correzione del peso target basato sulla misurazione del sovraccarico di fluidi mediata nel tempo (mediante bioimpedenza).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente verrà seguito ma non verrà applicato alcun protocollo di correzione del sovraccarico di liquidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume fluido
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Miglioramento dello stato dei liquidi verso la normovolemia (sovraccarico di liquidi <1,1 L)
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Miglioramento della velocità dell'onda del polso (millimetro/secondo), una delle misurazioni della rigidità vascolare
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Indice di aumento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Miglioramento dell'indice di aumento (%)-una delle misurazioni della rigidità vascolare
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Riduzione del numero di farmaci antipertensivi utilizzati.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi ipotensivi intradialitici (IDH)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
L'intervento non porterà a episodi di IDH che si verificano durante il trattamento dialitico. Tali episodi includono crampi, ipotensione e vertigini.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Branko Braam, MD PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00086730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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