Abatacept and the Risk of Cancer: a Case Non-case Analysis in VigiBase
There are very few data on the safety of Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (bDMARDs), especially abatacept which compared to Tumor Necrosis Factor α (TNFα) inhibitors has distinct mechanism of action. Abatacept is a recombinant fusion protein of human Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4 (CTLA-4) and the Fc region of human immunoglobulin gamma-1 (IgG1). This CTLA4-fusion protein blocks the signal of T cell activation by binding to CD80 and CD86.
Recently, the investigator's study found in a US cohort of 64,000 patients with Rheumatoid Arthritis (RA) a potential signal for a higher risk of cancer overall and particularly non-melanoma skin cancer with abatacept compared to other bDMARDs (article in press). These results were in accordance with another prospective cohort study of the public health care system in Sweden, showing an increased risk of NMSC in abatacept users compared with TNFα inhibitors. As these results warrant replication, the present study will assess whether abatacept is associated with an increased risk of reporting overall cancer and specific cancer, including breast, lung, lymphoma, cervical, melanoma and NMSC, compared to other bDMARDs.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- UHToulouse
-
Contatto:
- François MD MONTASTRUC, PhD
- Numero di telefono: +33 5 61 14 59 60
- Email: francois.montastruc@univ-tlse3.fr
-
Contatto:
- Isabelle OLIVIER, PhD
- Numero di telefono: +33 561777051
- Email: olivier.i@chu-toulouse.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- case reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case report to 11/20/2018
- Patient treated with at least one bDMARD prescriptions
- adverse events reported were including the MedDRA terms
Exclusion Criteria:
- Chronology not compatible
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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abatacept
patients with abatacept prescription
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Case report of cancer overall
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others bDMARDs
patients with at least one bDMARD prescriptions
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Case report of cancer overall
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risk of reporting cancer overall specific cancers
Lasso di tempo: Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports to 12/31/2018
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Estimate statistically the risk of reporting cancer overall and specific cancers (including breast, lung, lymphoma, cervical, melanoma and NMSC) compared with all other adverse drug reactions (ADR) for abatacept compared to all ADRs for other bDMARDs performing a disproportionality analysis
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Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports to 12/31/2018
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Risk of reporting specific cancers
Lasso di tempo: Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports to 12/31/2018
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Estimate statistically the risk of specific cancers (including breast, lung, lymphoma, cervical, melanoma and NMSC) compared with all other adverse drug reactions (ADR) for abatacept compared to all ADRs for other bDMARDs performing a disproportionality analysis
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Reported in the World Health Organization (WHO) database of individual safety case reports to 12/31/2018
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: François MONTASTRUC, PhD MD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/18/0440
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