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Persistence of Biological Treatment and Inhibitors of Jak Kinases in Patients With Rheumatoid Arthritis. (Arthritis)

15 novembre 2021 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Persistence of Biological Treatment and Inhibitors of Jak Kinases in Habitual Clinical Practice in Patients With Rheumatoid Arthritis. Influence of the Comorbidities.

One-center observational study aimed at determining the survival of patients with rheumatoid arthritis treated with targeted synthetic disease-modifying drugs (FAMEsd) and biologic disease-modifying drugs (FAMEb).

These patients will be administered a series of medications and a follow-up will be carried out to analyze their evolution.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

One-center observational study aimed at determining the survival of patients with rheumatoid arthritis treated with targeted synthetic disease-modifying drugs (FAMEsd) and biologic disease-modifying drugs (FAMEb).

The drugs to be administered to patients are:

  • JAK-type kinase inhibitors.
  • Monoclonal antibodies against TNF.
  • Soluble receptor against TNF.
  • Biosimilar FAMEb.
  • Rituximab.
  • Abatacept.
  • Drugs that block IL6.

A follow-up will be carried out at 12, 24, 48, 60, 72 and 84 months from the start of treatment, to analyze how the patient's health improves.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients aged > 18 years diagnosed with rheumatoid arthritis, who have been under treatment with at least one dose of the study drugs, whose treatment is followed by the rheumatology unit.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥18 years.
  • With a diagnosis of Adult Rheumatoid Arthritis according to the 2010 ACR / EULAR criteria.
  • Who have received at least one of the doses of the study drugs.
  • In follow-up in the consultations of the UGC of Rheumatology of the HUVM.
  • With at least two complete evaluations (baseline and final) of clinical variables.

Exclusion Criteria:

  • Patients where the medical records lack sufficient baseline and final variables to perform the analysis.
  • Patients in whom more than 50% of the variables to be collected are missing in the data collection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cases 1
Patients treated with JAK-type kinase inhibitors.
Cases 2
Patients treated with monoclonal antibodies against TNF.
Cases 3
Patients treated with soluble receptor against TNF.
Cases 4
Patients treated with FAME group biosimilars.
Cases 5
Patients treated with rituximab.
Cases 6
Patients treated with abatacept.
Cases 7
Patients treated with drugs that block the IL6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survival study
Lasso di tempo: Up to 60 weeks
To know the survival at 12, 24, 48, 60, 72 and 84 months to the synthetic directed anti-rheumatic drugs, disease modifiers (FAMEsd) and the biological disease modifying anti-rheumatic drugs (FAMEb) in patients with rheumatoid arthritis treated in routine.
Up to 60 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Study of clinical characteristics.
Lasso di tempo: Up to 60 weeks
To know the sociodemographic and clinical characteristics of the patients who receive FAMEsd and FAMEb in routine clinical practice at the HUVM.
Up to 60 weeks
Measure of the influence of comorbidities.
Lasso di tempo: Up to 60 weeks
To assess the influence of comorbidities on drug persistence.
Up to 60 weeks
Number of participants who discontinued treatment due to serious adverse effects.
Lasso di tempo: Up to 60 weeks
Failure due to serious adverse events, adverse events of special interest, emerging adverse events and minor adverse events that require discontinuation of the drug.
Up to 60 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Blanca Estela Hernández Cruz, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-FME-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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