Coinvolgere i ministeri della salute della Chiesa per ridurre l'esitazione del vaccino contro la malattia da coronavirus-19 nelle popolazioni svantaggiate (ENGAGE)
25 aprile 2023 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center
Coinvolgimento dei ministeri della salute della Chiesa per ridurre l'esitazione del vaccino COVID-19 (COVID-19) nelle popolazioni svantaggiate a Baton Rouge
Questo studio determinerà l'efficacia della formazione dei ministri della salute della chiesa per istruire le loro congregazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini COVID-19 e dei colpi di richiamo per ridurre l'esitazione del vaccino e migliorare la conoscenza dei test nelle comunità nere svantaggiate.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà l'efficacia della formazione dei ministri della salute della chiesa per istruire le loro congregazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini COVID-19 e dei colpi di richiamo per ridurre l'esitazione del vaccino e migliorare la conoscenza dei test nelle comunità nere svantaggiate.
Un totale di 98 partecipanti da tre a cinque chiese saranno randomizzati in un gruppo di intervento che riceverà consulenza dai loro ministri della salute sui vantaggi di essere vaccinati, potenziati e testati, o in un gruppo di controllo di intervento ritardato.
Gli effetti dell'intervento sull'esito primario, cambiamento nell'esitazione del vaccino/richiamo, saranno valutati da un questionario che sarà somministrato a entrambi i gruppi al basale e dopo tre settimane.
Dopo il periodo di controllo di tre settimane, anche il gruppo di controllo dell'intervento ritardato riceverà l'intervento e verrà nuovamente somministrato il questionario.
I questionari saranno utilizzati per ottenere informazioni più granulari sulle fonti di esitazione da vaccino/richiamo e per le loro decisioni relative al vaccino.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 a
- Non aver ricevuto un vaccino COVID-19 iniziale o un vaccino di richiamo all'intervallo raccomandato
- Avere esitazione nei confronti del vaccino o del richiamo
- In grado di comprendere e parlare inglese
- Disposto a impegnarsi con il ministero della salute della chiesa tramite sessioni di persona o virtuali / telefoniche
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di educazione COVID-19
I partecipanti randomizzati all'intervento saranno coinvolti per un periodo di tre settimane in discussioni dai loro ministeri della salute; verranno affrontate eventuali preoccupazioni o barriere identificate intorno alla serie di vaccinazioni iniziali e/o alle vaccinazioni di richiamo e verrà sottolineata l'importanza di continuare i test COVID-19.
Verranno impiegate strategie vaccinali basate sull'evidenza che si concentrano sull'inquadramento positivo
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L'intervento comporterà incontri con i ministri della salute della chiesa per discutere di vaccini COVID-19 e colpi di richiamo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo ritardato
I partecipanti al gruppo di controllo dell'intervento ritardato non riceveranno alcun contatto durante il periodo di controllo di tre settimane.
Dopo aver completato il questionario di follow-up, saranno quindi invitati a partecipare all'intervento per le prossime tre settimane.
Un questionario di follow-up verrà somministrato dopo il loro periodo di intervento da utilizzare nelle analisi successive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'esitazione del vaccino/richiamo COVID-19 dal basale a 3 settimane
Lasso di tempo: Basale e tre settimane
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L'esitazione vaccinale verrà misurata in coloro che indicano di non aver ricevuto il vaccino iniziale in un protocollo di serie singola o 2 utilizzando una singola domanda: "Quante probabilità hai di ottenere un vaccino COVID-19 approvato?" Le risposte sono registrate su una scala a 7 punti, dove 1 corrisponde a "per niente probabile" e 7 a "molto probabile".
L'esitazione vaccinale sarà definita come un punteggio da 1 a 4 sulla scala.
Tra le persone che hanno ricevuto la serie iniziale di vaccini, ma non il richiamo, l'esitazione al richiamo verrà misurata utilizzando la seguente domanda: "Quanto è probabile che tu riceva un'iniezione di richiamo COVID-19 approvata?" Le risposte sono registrate su una scala a 7 punti, dove 1 corrisponde a "per niente probabile" e 7 a "molto probabile".
L'esitazione del booster sarà definita come un punteggio da 1 a 4 sulla scala.
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Basale e tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'assorbimento del vaccino/richiamo dal basale a 3 settimane
Lasso di tempo: Basale e tre settimane
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Modifica dello stato del vaccino o del richiamo
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Basale e tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2021-047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un set di dati a livello individuale non identificato sarà messo a disposizione dei ricercatori che ne facciano ragionevole richiesta al ricercatore principale.
I dati saranno resi disponibili 1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili 1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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