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Controllo glicemico intrapartum permissivo

17 luglio 2023 aggiornato da: Ghamar Bitar, The University of Texas Health Science Center, Houston

Controllo permissivo del glucosio intrapartum: uno studio di controllo randomizzato di equivalenza (PERMIT)

Lo scopo di questo studio è valutare se il controllo glicemico intrapartum permissivo rispetto alle cure abituali porterebbe a un tasso simile di ipoglicemia neonatale tra le persone con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola
  • Presentazione per la gestione intrapartum (induzione, travaglio, aumento)
  • Qualsiasi diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (DM1), diabete mellito di tipo 2 (DM2) o diabete gestazionale
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie fetali che influenzano il metabolismo del glucosio
  • Gestazione multipla
  • Soggetti incarcerati
  • meno di 34 settimane di gestazione della gravidanza
  • Parto cesareo programmato
  • Utilizzo della pompa per insulina durante il travaglio
  • Natomorto
  • Presentazione in chetoacidosi diabetica (DKA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Cure abituali
Procedura: Solita cura

Valutazione della glicemia (accucheck) ogni quattro ore in travaglio latente e ogni 2 ore in travaglio attivo. I partecipanti saranno gestiti di routine con liquidi di mantenimento di suonerie lattate durante il travaglio latente e suonerie lattate con destrosio al 5% in travaglio attivo. Gli zuccheri nel sangue superiori a 110 mg/dl in qualsiasi momento del travaglio saranno trattati con una fleboclisi di insulina come segue:

Insulina regolare (100 unità) in 100 cc di soluzione fisiologica, con Ringer lattato al 5% di destrosio a 125 cc/ora. Se la glicemia è 111-140, verrà somministrata fleboclisi di insulina a 1 unità/ora e proseguita se la glicemia è 111-140. è 181-220, la flebo sarà modificata in 2,0 unità/ora e verrà chiamato MD se la glicemia è superiore a 221 mg/dl
Sperimentale: Gruppo 2: cura permissiva
Procedura: Controllo glicemico intrapartum permissivo

Valutazione della glicemia (accucheck) ogni quattro ore in travaglio latente e ogni 2 ore in travaglio attivo. I partecipanti saranno regolarmente gestiti con fluidi di mantenimento di suonerie lattate durante il travaglio latente e suonerie lattate con destrosio al 5% in travaglio attivo. Glicemia superiore a 180 mg/dl in qualsiasi momento del travaglio saranno trattati con una fleboclisi di insulina come segue:

Insulina regolare (100 unità) in 100 cc di soluzione fisiologica, con Ringer lattato con 5% di destrosio a 125 cc/ora. Se la glicemia è 181-200, verrà somministrata fleboclisi di insulina a 1 unità/ora. Se la glicemia è 201-220, la flebo sarà modificata a 1,5 unità/ora. Se la glicemia è compresa tra 221 e 250, la flebo sarà modificata in 2,0 unità/ora e se la glicemia è superiore a 251 verrà chiamato MD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
primo livello di glucosio nel sangue neonatale misurato in mg/dL
Lasso di tempo: fino a 2 ore di vita prima della prima poppata
fino a 2 ore di vita prima della prima poppata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misurazioni del glucosio durante il parto
Lasso di tempo: Durante il travaglio (fino a 200 ore)
Durante il travaglio (fino a 200 ore)
Valori medi della glicemia materna in mg/dl
Lasso di tempo: durante il travaglio latente (fino a 200 ore)
durante il travaglio latente (fino a 200 ore)
Valori medi della glicemia materna in mg/dl
Lasso di tempo: durante il travaglio attivo (fino a 200 ore)
durante il travaglio attivo (fino a 200 ore)
Valori medi complessivi della glicemia materna in mg/dl
Lasso di tempo: in tutto il lavoro (fino a 200 ore)
in tutto il lavoro (fino a 200 ore)
Numero di partecipanti con episodi di iperglicemia
Lasso di tempo: durante il travaglio (fino a 200 ore)
L'iperglicemia è definita come livelli di zucchero nel sangue superiori a 200 mg/dl
durante il travaglio (fino a 200 ore)
Numero di partecipanti che hanno episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: durante il travaglio (fino a 200 ore)
L'ipoglicemia è definita come livelli di zucchero nel sangue inferiori o uguali a 60 mg/dl o sintomatici o che richiedono destrosio EV
durante il travaglio (fino a 200 ore)
Numero di partecipanti con chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: durante il travaglio (fino a 200 ore)
La chetoacidosi diabetica include iperglicemia incontrollata, acidosi metabolica con gap anionico e chetosi
durante il travaglio (fino a 200 ore)
Tasso massimo del test di tolleranza al glucosio (GTT) dell'insulina
Lasso di tempo: durante il travaglio (fino a 200 ore)
durante il travaglio (fino a 200 ore)
Numero di partecipanti che utilizzano fleboclisi di insulina
Lasso di tempo: durante il travaglio (fino a 200 ore)
durante il travaglio (fino a 200 ore)
Numero di partecipanti sottoposti a taglio cesareo primario
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: dalla dimissione fino a 6 mesi dopo la nascita
L'emorragia postpartum è definita come maggiore o uguale a 1000 ml o necessità di trasfusioni di sangue
dalla dimissione fino a 6 mesi dopo la nascita
Numero di partecipanti con infezione intra-amniotica
Lasso di tempo: intrapartum o entro 24 ore dal parto
L'infezione intra-amniotica è definita come infezione clinicamente diagnosticata dell'ambiente uterino
intrapartum o entro 24 ore dal parto
Numero di partecipanti con endometriosi
Lasso di tempo: Tra 24 ore dopo il parto e 6 settimane dal parto
L'endometrite è definita come infezione uterina diagnosticata clinicamente
Tra 24 ore dopo il parto e 6 settimane dal parto
Numero di partecipanti che hanno complicazioni della ferita
Lasso di tempo: entro 6 settimane dalla consegna
Le complicanze della ferita sono definite come infezioni superficiali o profonde, deiscenza fasciale
entro 6 settimane dalla consegna
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni di emoderivati
Lasso di tempo: durante il ricovero (fino a 6 settimane dopo il parto)
durante il ricovero (fino a 6 settimane dopo il parto)
Utilizzo delle risorse durante il travaglio valutato in base al numero di accucheck eseguiti
Lasso di tempo: durante il parto ricovero (travaglio o induzione/aumento) fino al parto definito come il tempo in cui la paziente è ricoverata per il travaglio e il parto fino al momento della nascita del neonato, per un massimo di 200 ore
durante il parto ricovero (travaglio o induzione/aumento) fino al parto definito come il tempo in cui la paziente è ricoverata per il travaglio e il parto fino al momento della nascita del neonato, per un massimo di 200 ore
Utilizzo delle risorse durante il travaglio valutato dal numero di infermieri utilizzati
Lasso di tempo: durante il parto ricovero (travaglio o induzione/aumento) fino al parto definito come il tempo in cui la paziente è ricoverata per il travaglio e il parto fino al momento della nascita del neonato, per un massimo di 200 ore
durante il parto ricovero (travaglio o induzione/aumento) fino al parto definito come il tempo in cui la paziente è ricoverata per il travaglio e il parto fino al momento della nascita del neonato, per un massimo di 200 ore
Costi totali della struttura e del medico per tutti i servizi forniti alle madri
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero materno al momento della dimissione materna (fino a 6 mesi dalla data di ricovero)
Dal momento del ricovero materno al momento della dimissione materna (fino a 6 mesi dalla data di ricovero)
Costi totali della struttura e del medico per tutti i servizi forniti ai neonati
Lasso di tempo: dall'ora della nascita all'ora della dimissione definita come l'ora della nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
dall'ora della nascita all'ora della dimissione definita come l'ora della nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Costo totale del tempo dell'infermiere per il monitoraggio dei pazienti durante il travaglio
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al momento del parto definito come il tempo in cui la paziente è ricoverata per il travaglio e il parto fino al momento della nascita del neonato, per un massimo di 200 ore
Dal momento del ricovero al momento del parto definito come il tempo in cui la paziente è ricoverata per il travaglio e il parto fino al momento della nascita del neonato, per un massimo di 200 ore
Numero di partecipanti al diabete gestazionale che eseguono un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: entro 6-8 settimane dalla consegna
entro 6-8 settimane dalla consegna
Livelli neonatali di peptide C dal sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
Numero di neonati con livelli di glucosio nel sangue inferiori a 40 mg/dL
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore di vita
entro le prime 24 ore di vita
Numero di neonati con livelli di glucosio nel sangue inferiori a 40 mg/dL
Lasso di tempo: durante il ricovero alla nascita definito come il momento della nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
durante il ricovero alla nascita definito come il momento della nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Numero di neonati che necessitano di integrazione orale di glucosio
Lasso di tempo: durante il ricovero alla nascita definito come il momento della nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
durante il ricovero alla nascita definito come il momento della nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Numero di neonati che necessitano di glucosio EV
Lasso di tempo: durante il ricovero alla nascita definito come il momento della nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
durante il ricovero alla nascita definito come il momento della nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Livello di glucosio neonatale più basso
Lasso di tempo: durante il ricovero alla nascita definito come il momento della nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
durante il ricovero alla nascita definito come il momento della nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Livello medio di glucosio neonatale nelle prime 24 ore di vita
Lasso di tempo: durante il ricovero alla nascita definito come il momento della nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
durante il ricovero alla nascita definito come il momento della nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Livello di glucosio neonatale più basso
Lasso di tempo: prime 24 ore di vita
prime 24 ore di vita
Numero di neonati che hanno richiesto distocia di spalla
Lasso di tempo: al momento della consegna
La distocia di spalla è definita come la necessità di qualsiasi manovra extra, diversa dalla leggera trazione verso il basso della testa fetale per liberare il corpo fetale dopo che la testa fetale è stata consegnata
al momento della consegna
Numero di neonati con lesioni alla nascita
Lasso di tempo: dalla nascita e durante il ricovero definito come tempo di nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Lesione alla nascita definita come frattura del cranio, della clavicola, dell'omero o del plesso brachiale
dalla nascita e durante il ricovero definito come tempo di nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Numero di neonati con distress respiratorio
Lasso di tempo: prime 24 ore di vita
Il distress respiratorio è definito come la necessità di almeno 4 ore di supporto respiratorio con ossigeno supplementare, pressione positiva continua delle vie aeree o ventilazione
prime 24 ore di vita
Numero di morti fetali
Lasso di tempo: durante il travaglio definito come il tempo in cui la paziente è ricoverata per il travaglio e il parto fino al momento della nascita del neonato, per un massimo di 200 ore
durante il travaglio definito come il tempo in cui la paziente è ricoverata per il travaglio e il parto fino al momento della nascita del neonato, per un massimo di 200 ore
Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla nascita
entro 28 giorni dalla nascita
Numero di neonati con punteggio di Apgar inferiore a 7
Lasso di tempo: 5 minuti dalla nascita
5 minuti dalla nascita
Numero di neonati ricoverati in Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 6 mesi dalla nascita
dalla nascita fino a 6 mesi dalla nascita
Numero di giorni in cui i neonati sono ricoverati in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 6 mesi dalla nascita
dalla nascita fino a 6 mesi dalla nascita
Numero di neonati con iperbilirubinemia neonatale che richiedono fototerapia
Lasso di tempo: durante il ricovero definito come tempo di nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
durante il ricovero definito come tempo di nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Livello massimo di bilirubina
Lasso di tempo: durante il ricovero definito come tempo di nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
durante il ricovero definito come tempo di nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Numero di neonati con ipocalcemia
Lasso di tempo: durante il ricovero definito come tempo di nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
durante il ricovero definito come tempo di nascita del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Numero di neonati con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 6 mesi dalla nascita
dalla nascita fino a 6 mesi dalla nascita
Numero di neonati piccoli per l'età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
Piccolo per l'età gestazionale è definito come un peso inferiore al 10° percentile del valore atteso in base all'età gestazionale
alla nascita
Numero di neonati grandi per l'età gestazionale
Lasso di tempo: alla nascita
Grande per l'età gestazionale è definito come un peso superiore al 90° percentile del valore atteso in base all'età gestazionale
alla nascita
Numero di neonati con Macrosomia
Lasso di tempo: al momento della nascita
La macrosomia è definita come peso superiore a 4000 grammi
al momento della nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghamar Bitar, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Michal F Bartar, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22-0577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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