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Interleaved TMS-fMRI nella depressione resistente al trattamento ultra

13 novembre 2024 aggiornato da: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Interleaved TMS-fMRI per valutare il coinvolgimento intermittente del circuito prefrontale Theta-burst e dorsolaterale nella depressione resistente al trattamento ultra

Questo è uno studio che recluterà pazienti dalla clinica di neurochirurgia e dalla normale clinica TMS. È uno studio più piccolo progettato per raccogliere il pretrattamento dell'imaging cerebrale e quindi utilizzare la TMS guidata da immagini per trattare il paziente con un protocollo rTMS "accelerato" di una settimana utilizzando la macchina TMS di ricerca che si trova nel laboratorio del Dr. Sean Nestor. L'idea è di esaminare se la depressione grave resistente al trattamento ha una firma cerebrale diversa da quella meno grave/TRD e se possiamo ottenere una risposta terapeutica da pazienti che altrimenti sarebbero sottoposti a neurochirurgia o che alla fine saranno sottoposti a neurochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la plasticità sia nella connettività dell'intero cervello sia in un circuito affettivo/umore che coinvolge la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) in individui sottoposti a stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento della depressione ultra resistente al trattamento. Il nostro secondo obiettivo è esplorare come questi marcatori predicono la risposta a rTMS. Il DLPFC è una regione del cervello nota per supportare la regolazione dell'umore e ha un'attività cerebrale funzionale che viene alterata nella depressione. Prove passate da controlli sani suggeriscono che rTMS aumenta l'accoppiamento della rete DLPFC con un'altra rete cerebrale funzionale coinvolta nella ricompensa. Utilizzando sofisticate tecniche di neuroimaging che catturano contemporaneamente la risonanza magnetica funzionale mentre i pazienti vengono stimolati con rTMS, identificheremo i modelli di attività cerebrale associati all'umore depresso e misureremo l'accoppiamento del circuito dell'umore DLPFC con una rete di ricompensa prima di un decorso acuto di rTMS. Dopo l'imaging di base, tutti i pazienti saranno quindi sottoposti a un protocollo rTMS accelerato nel corso di cinque giorni, utilizzando l'imaging pre-trattamento per localizzare la regione del cervello (circuito) mirata dalla bobina TMS. Useremo anche questionari per valutare l'umore e la funzione prima, durante e dopo il trattamento rTMS. In questo studio saranno inclusi due gruppi di confronto: 1) pazienti con depressione che hanno una depressione resistente al trattamento ultra e sono stati inviati per considerazione della neuromodulazione neurochirurgica per la depressione, e 2) persone con depressione resistente al trattamento più lieve che vengono indirizzate all'Harquail Center per il trattamento rTMS della depressione. Questa ricerca ci aiuterà a comprendere meglio i meccanismi di come rTMS modula l'attività cerebrale, migliorare il targeting TMS nella depressione e identificare marcatori di imaging/EEG pre-trattamento che predicono la risposta a rTMS con implicazioni cliniche potenzialmente di vasta portata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-65
  • Avere una diagnosi di MDD o disturbo depressivo persistente e soddisfare i criteri per un episodio depressivo maggiore (moderato-severo) secondo il DSM 5.0 con un punteggio Hamilton Rating Scale in Depression (HRSD-17) di 17 voci >=18
  • I soggetti con UTRD avranno anche una durata dei sintomi depressivi >=5 anni, la resistenza al trattamento con antidepressivi sarà definita dalla stadiazione di Maudsley, fallimento di >6 antidepressivi (livello 4) e >1 antidepressivi aggiuntivi di dose/durata adeguata, fallimento a >= 1 psicoterapia e nessuna risposta a >=1 prova di esketamina, ketamina EV, ECT o rTMS
  • I partecipanti TRD più lievi avranno fallito almeno 1 farmaco antidepressivo di dose/durata adeguata e non hanno mai ricevuto un trattamento di neuromodulazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • -Comorbilità mediche/psichiatriche che impediscono la partecipazione allo studio o in cui la depressione non è il sintomo psichiatrico primario di preoccupazione
  • Storia di psicosi, gravidanza, dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo neurologico attivo
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Decadimento cognitivo
  • Incapace di fornire il proprio consenso informato
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento accelerato di iTBS
protocollo di trattamento iTBS accelerato per 5 giorni consecutivi
Dispositivo: rTMS
Trattamento accelerato di iTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamento nella sintomatologia della depressione valutata dalla scala Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci valutata dal medico (intervallo 0-52)
3 anni
Imaging
Lasso di tempo: 3 anni
Coinvolgimento del target fMRI nella corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC)
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità predittiva del coinvolgimento del target fMRI
Lasso di tempo: 3 anni
Valore prognostico del target engagement nello sgACC (attivo - sham) nel predire la risposta e la remissione, al di là delle variabili cliniche e demografiche prontamente disponibili (età, sesso, gravità della depressione al basale, numero di trattamenti precedenti nell'episodio depressivo attuale). Ciò sarà valutato tramite l'AUC del/i modello/i nel prevedere i risultati e confrontando l'adattamento dei modelli con e senza coinvolgimento del target sgACC (statistica t dall'analisi ROI basata sulla maschera anatomica di Freesurfer per sgACC bilaterale) per testare un miglioramento significativo ortogonale a risultati clinici prontamente disponibili.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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