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Impatto della proteina C-reattiva sul trattamento parodontale non chirurgico

18 agosto 2023 aggiornato da: Gaetano Isola, University of Catania

Impatto della proteina C-reattiva sul trattamento parodontale non chirurgico eseguito con approccio mini-invasivo

Alla luce delle polemiche già approvate ma che tuttavia permangono circa l'efficacia e l'influenza sulla gestione della Parodontite, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare, a 12 mesi di follow-up, i parametri clinici e sierici post-trattamento in pazienti con parodontite, trattati con trattamento Quadrant-Scaling and Root Planing (Q-SRP) rispetto al trattamento convenzionale con terapia non chirurgica minimamente invasiva (MINST) sulla proteina C-reattiva sierica (PCR) e sulla fosfolipasi A2 associata alla lipoproteina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975 dell'Associazione medica mondiale e rivisto nel 2016. Il comitato etico locale ha approvato il protocollo dello studio e ogni paziente è stato accuratamente informato sui possibili rischi insiti nello studio e ha fornito il proprio consenso informato scritto. In questo studio clinico sono stati arruolati soggetti con diagnosi di parodontite. I criteri di inclusione sono stati: 1) buone condizioni di salute generale, 2) un minimo di 2 denti per ogni quadrante con una profondità della tasca (PD) compresa tra 4-6 mm, 3) nessun coinvolgimento della biforcazione, 4) un minimo di sei denti per quadrante, rispettivamente. I criteri di esclusione sono stati: 1) terapia parodontale negli ultimi 12 mesi, 2) assunzione di antibiotici negli ultimi 6 mesi, 3) gravidanza, 4) qualsiasi condizione sistemica che possa influenzare gli effetti del trattamento in studio, 5) precedente o attuale radiazioni o terapie immunosoppressive, 5) uso di collutori contenenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti, 6) nessun uso di contraccettivi ormonali, 7) trattamento con farmaci antinfiammatori e immunosoppressori, 8) precedente storia di alcolismo, 9) fumo, 10) mobilità dei denti di classe II e III. I pazienti vengono sottoposti in modo casuale a trattamento parodontale non chirurgico Q-SRP o MINST

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Catania, Italia, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buone condizioni di salute generale
  • un minimo di 2 denti per ogni quadrante con
  • Profondità della tasca (PD) compresa tra 4 e 6 mm
  • nessun coinvolgimento della biforcazione
  • un minimo di sei denti per quadrante, rispettivamente

Criteri di esclusione:

  • terapia parodontale negli ultimi 12 mesi
  • assunzione di antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • gravidanza
  • qualsiasi condizione sistemica che possa influenzare gli effetti del trattamento in studio
  • radiazioni precedenti o in corso o terapie immunosoppressive
  • uso di collutori contenenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti
  • nessun uso di contraccettivi ormonali
  • farmaco da farmaci antinfiammatori e immunosoppressori
  • precedente storia di alcolismo
  • fumare
  • mobilità dei denti di classe II e III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Quadrante della parodontite Scaling root planing (SRP)
Ogni soggetto selezionato è stato sottoposto a quadrante SRP
Ogni paziente selezionato è stato sottoposto in modo casuale, senza anestesia, dopo aver registrato i parametri parodontali, ai due seguenti trattamenti: in uno, i quadranti mascellari sono stati trattati come convenzionale Quadrant Scaling and Root Planing (SRP) o MINST
Comparatore attivo: Trattamento MINST
Trattamento parodontale non chirurgico eseguito con approccio di terapia non chirurgica minimamente invasiva (MINST).
Ogni paziente selezionato è stato sottoposto in modo casuale, senza anestesia, dopo aver registrato i parametri parodontali, ai due seguenti trattamenti: in uno, i quadranti mascellari sono stati trattati come convenzionale Quadrant Scaling and Root Planing (SRP) o MINST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei cambiamenti della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
valutazione della proteina c-reattiva sierica
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano Isola, Universita degli Studi di Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 149-22-PO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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