- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836298
Impatto della proteina C-reattiva sul trattamento parodontale non chirurgico
18 agosto 2023 aggiornato da: Gaetano Isola, University of Catania
Impatto della proteina C-reattiva sul trattamento parodontale non chirurgico eseguito con approccio mini-invasivo
Alla luce delle polemiche già approvate ma che tuttavia permangono circa l'efficacia e l'influenza sulla gestione della Parodontite, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare, a 12 mesi di follow-up, i parametri clinici e sierici post-trattamento in pazienti con parodontite, trattati con trattamento Quadrant-Scaling and Root Planing (Q-SRP) rispetto al trattamento convenzionale con terapia non chirurgica minimamente invasiva (MINST) sulla proteina C-reattiva sierica (PCR) e sulla fosfolipasi A2 associata alla lipoproteina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975 dell'Associazione medica mondiale e rivisto nel 2016.
Il comitato etico locale ha approvato il protocollo dello studio e ogni paziente è stato accuratamente informato sui possibili rischi insiti nello studio e ha fornito il proprio consenso informato scritto.
In questo studio clinico sono stati arruolati soggetti con diagnosi di parodontite.
I criteri di inclusione sono stati: 1) buone condizioni di salute generale, 2) un minimo di 2 denti per ogni quadrante con una profondità della tasca (PD) compresa tra 4-6 mm, 3) nessun coinvolgimento della biforcazione, 4) un minimo di sei denti per quadrante, rispettivamente.
I criteri di esclusione sono stati: 1) terapia parodontale negli ultimi 12 mesi, 2) assunzione di antibiotici negli ultimi 6 mesi, 3) gravidanza, 4) qualsiasi condizione sistemica che possa influenzare gli effetti del trattamento in studio, 5) precedente o attuale radiazioni o terapie immunosoppressive, 5) uso di collutori contenenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti, 6) nessun uso di contraccettivi ormonali, 7) trattamento con farmaci antinfiammatori e immunosoppressori, 8) precedente storia di alcolismo, 9) fumo, 10) mobilità dei denti di classe II e III.
I pazienti vengono sottoposti in modo casuale a trattamento parodontale non chirurgico Q-SRP o MINST
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catania, Italia, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buone condizioni di salute generale
- un minimo di 2 denti per ogni quadrante con
- Profondità della tasca (PD) compresa tra 4 e 6 mm
- nessun coinvolgimento della biforcazione
- un minimo di sei denti per quadrante, rispettivamente
Criteri di esclusione:
- terapia parodontale negli ultimi 12 mesi
- assunzione di antibiotici negli ultimi 6 mesi
- gravidanza
- qualsiasi condizione sistemica che possa influenzare gli effetti del trattamento in studio
- radiazioni precedenti o in corso o terapie immunosoppressive
- uso di collutori contenenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti
- nessun uso di contraccettivi ormonali
- farmaco da farmaci antinfiammatori e immunosoppressori
- precedente storia di alcolismo
- fumare
- mobilità dei denti di classe II e III
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Quadrante della parodontite Scaling root planing (SRP)
Ogni soggetto selezionato è stato sottoposto a quadrante SRP
|
Ogni paziente selezionato è stato sottoposto in modo casuale, senza anestesia, dopo aver registrato i parametri parodontali, ai due seguenti trattamenti: in uno, i quadranti mascellari sono stati trattati come convenzionale Quadrant Scaling and Root Planing (SRP) o MINST
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Comparatore attivo: Trattamento MINST
Trattamento parodontale non chirurgico eseguito con approccio di terapia non chirurgica minimamente invasiva (MINST).
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Ogni paziente selezionato è stato sottoposto in modo casuale, senza anestesia, dopo aver registrato i parametri parodontali, ai due seguenti trattamenti: in uno, i quadranti mascellari sono stati trattati come convenzionale Quadrant Scaling and Root Planing (SRP) o MINST
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei cambiamenti della proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
valutazione della proteina c-reattiva sierica
|
Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaetano Isola, Universita degli Studi di Catania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 149-22-PO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Risultati dello studio
Periodo di condivisione IPD
1 anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pubblicato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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