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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività preliminare dell'AGX101 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

7 settembre 2026 aggiornato da: Angiex, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, con incremento della dose ed espansione di AGX101, un coniugato di farmaci anticorpali diretti a TM4SF1 in pazienti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici, inclusi cancro al seno triplo negativo e adenocarcinoma pancreatico

AGX101 è una terapia anticorpo-farmaco coniugato (ADC) per i tumori che formano tumori. Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti e la sicurezza dell'AGX101 a vari livelli di dose in una popolazione di pazienti affetti da cancro solido avanzato. AGX101 verrà somministrato per via endovenosa.

Il dosaggio di AGX101 verrà ripetuto una volta ogni 3 settimane. I partecipanti possono continuare il trattamento in studio fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso. I soggetti parteciperanno a una visita di fine trattamento e riceveranno due contatti telefonici di follow-up sulla sicurezza fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Diana Hanna, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialist
        • Investigatore principale:
          • Judy Wang, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saiama Waqar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Center
        • Investigatore principale:
          • Meredith P Pelster, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT MD Anderson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Nakazawa
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ismael Rodriguez Rivera, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD
        • Contatto:
          • Blake Patterson
          • Numero di telefono: 703-783-4505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente, inclusi il cancro al seno triplo negativo (TNBC) e l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
  • Refrattario o recidivo dopo tutte le terapie standard note per fornire un beneficio clinico dimostrato, a meno che il paziente non sia un candidato per il trattamento standard, non esista un trattamento standard o il paziente rifiuti il ​​trattamento standard dopo aver espresso la sua comprensione di tutte le terapie disponibili con beneficio clinico dimostrato
  • Disposto ad autorizzare l'uso del tessuto d'archivio esistente, salvo diversa discussione con lo Sponsor
  • Tempo trascorso dall'ultima dose della terapia precedente per il trattamento di neoplasie maligne di base (incluse altre terapie sperimentali): Chemioterapia citotossica sistemica: ≥ la durata del ciclo più recente del regime precedente (con un minimo di 2 settimane per tutti, tranne 6 settimane per i trattamenti sistemici). nitrosourea o mitomicina-C sistemica); Terapia biologica (p. es., anticorpi): ≥ 3 settimane; Terapie con piccole molecole: ≥ 5 × emivita
  • Avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 1
  • Avere una funzione organica adeguata
  • LVEF ≥ 50%, come determinato dall'ECHO cardiaco o dalla scansione cardiaca con acquisizione multipla (MUGA).
  • Contraccezione altamente efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il cancro del colon-retto e il cancro del polmone non a piccole cellule con istologia squamosa predominante (ovvero, carcinoma a cellule squamose del polmone) sono esclusi se non diversamente discusso e approvato dallo Sponsor
  • Tumori del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente instabili o metastasi cerebrali (sono ammesse metastasi del sistema nervoso centrale stabili e/o asintomatiche)
  • Non hanno recuperato a ≤ Grado 1 o al basale da tutti gli eventi avversi a causa di terapie precedenti (i pazienti con neuropatia ≤ Grado 2, irAE correlati al sistema endocrino o altri eventi avversi possono essere idonei dopo aver discusso con lo Sponsor)
  • Presenta una vasculite attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Disturbi oculari significativi (cioè ≥ grado 2).
  • Sanguinamento da varici entro 6 mesi prima del trattamento, varici attualmente non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o che altrimenti sono ad alto rischio di sanguinamento
  • Qualsiasi altro trattamento antineoplastico concomitante, ad eccezione della radioterapia locale consentita delle lesioni a scopo palliativo (da considerare lesioni non bersaglio dopo il trattamento) e dell'ablazione ormonale
  • Malattia concomitante sintomatica incontrollata o pericolosa per la vita, inclusa la positività all'HIV sintomatica nota con un'infezione opportunistica che definisce l'AIDS nell'ultimo anno, l'epatite B o C attiva sintomatica nota o la tubercolosi attiva nota
  • È stato sottoposto a un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o ha avuto una guarigione o un recupero inadeguati dalle complicazioni dell'intervento chirurgico prima di iniziare il trattamento in studio
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Ha o ha avuto un secondo tumore maligno potenzialmente pericoloso per la vita che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 3 anni o che impedirebbe la valutazione della risposta al trattamento
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Pazienti che assumono un potente inibitore del CYP3A o un induttore del CPY3A che non possono essere modificati con un altro farmaco
  • Presenta un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica sistemica concomitante
  • Una donna in età fertile (WOCBP) che ha un test di gravidanza positivo prima del trattamento
  • Sta allattando al seno o prevede di concepire o diventare padre entro la durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di espansione della dose
AGX-101, infusione IV iniziale di 90 minuti, seconda infusione IV di 60 minuti e successive infusioni IV successive al giorno 1 di ogni ciclo 3, 6 o 9 settimane in fase di escalation della dose. L'espansione della dose verrà effettuata con una dose selezionata e un tipo di cancro selezionato.
Droga: AGX101
Coniugato farmaco-anticorpo
Altri nomi:
  • ADC
Sperimentale: Fase di escalation della dose
AGX-101, infusione IV iniziale di 90 minuti, seconda infusione IV di 60 minuti e successive infusioni IV successive al giorno 1 su ogni ciclo 3, 6 o 9 settimane in fase di escalation della dose. L'escalation della dose verrà effettuata in coorti sequenziali di dosi crescenti, con una coorte di espansione nell'angiosarcoma avanzato.
Droga: AGX101
Coniugato farmaco-anticorpo
Altri nomi:
  • ADC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata accettabile per i partecipanti
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose di AGX101 (dal giorno 1 al giorno 21)
Verranno caratterizzate la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti (DLT) di AGX101
21 giorni dopo la prima dose di AGX101 (dal giorno 1 al giorno 21)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento, circa 6 mesi e fino a 3 anni
Valutazione dell’incidenza, della gravità e della durata degli eventi avversi
Screening fino alla fine del trattamento, circa 6 mesi e fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione terminale (PK)
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la prima dose di AGX101 (dal giorno 1 al giorno 22)
Determinazione dell'emivita di eliminazione terminale (t½)
22 giorni dopo la prima dose di AGX101 (dal giorno 1 al giorno 22)
AUC (PC)
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la prima dose di AGX101 (dal giorno 1 al giorno 22)
Determinazione dell'AUC in 1 intervallo di dosaggio
22 giorni dopo la prima dose di AGX101 (dal giorno 1 al giorno 22)
Cmax (PC)
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la prima dose di AGX101 (dal giorno 1 al giorno 22)
Determinazione della concentrazione Cmax nell'arco di un intervallo di dosaggio, della clearance sistemica, del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) e del rapporto di accumulo dalla prima dose allo stato stazionario
22 giorni dopo la prima dose di AGX101 (dal giorno 1 al giorno 22)
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) per AGX101
Lasso di tempo: Circa 6 mesi e fino a 3 anni
Verranno misurati l'incidenza ed i titoli degli ADA
Circa 6 mesi e fino a 3 anni
Efficacia misurata dalla percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 6 mesi e fino a 3 anni
Determinazione del tasso di risposta obiettiva (ORR)
Circa 6 mesi e fino a 3 anni
Efficacia misurata dalla Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 6 mesi e fino a 3 anni
Determinazione della durata della risposta (DoR)
Circa 6 mesi e fino a 3 anni
Efficacia misurata dal tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi e fino a 3 anni
Determinazione del tasso di controllo della malattia (DCR)
Circa 6 mesi e fino a 3 anni
Efficacia misurata dalla percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 6 mesi e fino a 3 anni
Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)/PFS valutata in base ai criteri di valutazione della risposta immuno-correlata (iPFS).
Circa 6 mesi e fino a 3 anni
Efficacia misurata dalla Durata del Trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 mesi e fino a 3 anni
Circa 6 mesi e fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 6 mesi e fino a 3 anni
Circa 6 mesi e fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiex, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Glen Weiss, MD, Medical Lead

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

6 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGX101-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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