ENDOmetriosi Chirurgia Robotizzata Assistita (ENDO-RAS)
Approccio robotizzato rispetto all'approccio laparoscopico standard dell'isterectomia totale per l'endometriosi e l'adenomiosi infiltranti profonde: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ENDO-RAS mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della laparoscopia assistita da robot rispetto alla laparoscopia convenzionale per isterectomia in pazienti con endometriosi infiltrante profonda e adenomiosi senza coinvolgimento del tratto digestivo, come verificato mediante risonanza magnetica e classificato utilizzando sia ENZIAN che Deep Classificazioni dell'indice dell'endometriosi pelvica. Queste classificazioni vengono utilizzate per valutare l'endometriosi infiltrante profonda e prevedere in modo riproducibile l'insorgenza di complicanze postoperatorie.
I pazienti idonei verranno reclutati dal dipartimento di chirurgia ginecologica dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e non inclusione e firmato i moduli di consenso informato. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere l'isterectomia laparoscopica totale assistita da robot o l'isterectomia laparoscopica totale.
Lo studio ENDO-RAS è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato e in aperto. I pazienti idonei verranno randomizzati in due gruppi paralleli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre MD COLLINET
- Numero di telefono: +33 677707402
- Email: pierre.collinet@hotmail.fr
Luoghi di studio
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Aix-en-Provence, Francia, 13080
- Reclutamento
- Hôpital Privé de Provence
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Contatto:
- Jean-Philippe ESTRADE, MD
- Email: jeanphilippeestrade@me.com
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Hopital Prive le Bois
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Contatto:
- Pierre MD COLLINET
- Email: pierre.collinet@hotmail.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età.
- Adenomiosi diagnosticata, interna o esterna (risonanza magnetica) secondo le classificazioni Enzian e dPEI.
- Endometriosi infiltrante profonda diagnosticata secondo le classificazioni Enzian e dPEI, senza coinvolgimento del tratto digestivo.
- Fallimento delle cure mediche di prima e seconda linea.
- Idoneità all'isterectomia totale con rimozione completa delle lesioni dell'endometriosi.
- Partecipanti coperti da diritto alla previdenza sociale.
- Tutti i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto prima di sottoporsi alla procedura chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento del tratto digestivo.
- Solo adenomiosi.
- Controindicazioni all'intervento chirurgico.
- Partecipanti che sono sotto tutela, curatela o privazione della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: senza assistenza robotica
Nel gruppo di controllo, tutti i pazienti verranno sottoposti a isterectomia laparoscopica totale.
Verrà riportato il numero di porte necessarie per il laparoscopio e gli assistenti.
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La procedura standard per l'esecuzione dell'isterectomia totale seguirà anche il sistema di classificazione di Querleu e Morrow, che divide la procedura in quattro tipologie in base all'entità della resezione:
ureterolisi unilaterale o bilaterale con o senza annessectomia bilaterale
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Sperimentale: Assistita da robot
Tutti i pazienti nel gruppo sperimentale verranno sottoposti a isterectomia laparoscopica totale assistita da robot utilizzando il sistema di chirurgia assistita da robot HugoTM (Medtronic©), il sistema chirurgico Da Vinci® Xi o X o CMR versus (se disponibile).
Verrà documentato il numero di porte necessarie per il laparoscopio, i bracci robotici e gli assistenti.
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La procedura standard per l'esecuzione dell'isterectomia totale seguirà anche il sistema di classificazione di Querleu e Morrow, che divide la procedura in quattro tipologie in base all'entità della resezione:
ureterolisi unilaterale o bilaterale con o senza annessectomia bilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze intra e post-operatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di complicanze intra e postoperatorie (grado Clavien-Dindo 2 o superiore) dopo l'intervento chirurgico (isterectomia laparoscopica totale).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
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Qualità della vita dei pazienti Completamento della qualità della vita correlata all'endometriosi
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
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Qualità della vita sessuale dei pazienti
Lasso di tempo: Alla linea di base e a 3, 6 e 12 mesi.
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Completamento della qualità della vita sessuale utilizzando l'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) Un questionario di 19 punti con una scala da 0 a 5.
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Alla linea di base e a 3, 6 e 12 mesi.
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Tempo dall'incisione alla chiusura (12 mesi)
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Il tempo operatorio medio (minuti) che sarà definito come il tempo dall'incisione alla chiusura.
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Tempo dall'incisione alla chiusura (12 mesi)
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: A 1, 6 e 12 mesi
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Tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie, secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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A 1, 6 e 12 mesi
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Volume di perdita di sangue (mL)
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Durante l'intervento
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Sintomi del dolore
Lasso di tempo: A 30 giorni e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Scala numerica di valutazione media (NRS) da 0 a 10 dove 10 indica dolore estremo.
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A 30 giorni e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
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Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale (entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Numero totale di giorni in ospedale
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Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale (entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Riospedalizzazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di riammissioni ospedaliere
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Reintervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Tasso di reintervento
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Competenze robotiche e laparoscopiche complesse dei chirurghi
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di procedure robotiche e laparoscopiche complesse eseguite dai chirurghi coinvolti e negli ospedali coinvolti
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1 anno
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Compilazione dei Questionari Scala Borg CR-10
Lasso di tempo: Giorno 0 (intervento chirurgico)
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Sforzo percepito dai chirurghi nell'intervento laparoscopico e robotico.
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Giorno 0 (intervento chirurgico)
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Profilo di Salute per l'Endometriosi-30 (EHP30)
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
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Qualità della vita dei pazienti Completamento della qualità della vita correlata all'endometriosi
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi.
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Compilazione dei Questionari NASA-TLX
Lasso di tempo: Giorno 0 (intervento chirurgico)
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Sforzo percepito dai chirurghi durante gli interventi laparoscopici e robotici.
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Giorno 0 (intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00350-47
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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I dati saranno condivisi sotto forma di file Excel anonimizzato, in piena conformità con le normative sulla protezione dei dati applicabili. Nessuna informazione consentirà l'identificazione diretta o indiretta dei pazienti. I dati condivisi potranno essere utilizzati solo per lo scopo specifico definito nella richiesta iniziale. Non sarà presa in considerazione o negoziata alcuna utilizzazione secondaria o accordo di trasferimento dei dati. Vi preghiamo di farci sapere se sono necessarie ulteriori chiarimenti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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