Sicurezza, efficacia e comportamento farmacocinetico dell'emulsione iniettabile di leuprolide per soggetti con cancro al seno in premenopausa.
26 settembre 2025 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e il comportamento farmacocinetico dell'emulsione iniettabile di leuprolide in soggetti con cancro al seno in premenopausa.
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, l'efficacia e il comportamento farmacocinetico dell'emulsione iniettabile di Leuprolide in soggetti con cancro al seno in premenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità.
Tutte le donne in premenopausa soggette a cancro al seno sono state assegnate in modo casuale al gruppo di studio o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1.
Inoltre, tutti i soggetti hanno ricevuto un trattamento con tamoxifene citrato per tutta la durata dello studio.
L'efficacia del mantenimento dei livelli sierici di E2 ≤30 pg/mL a 4-48 settimane dopo il trattamento sarà valutata in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile in premenopausa di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Conferma istologica o citologica del cancro al seno in premenopausa HR+, HER2-.
- I soggetti hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno prima dell'informazione e non sono state riscontrate lesioni cliniche regionali locali residue dopo l'intervento.
- L'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Funzione adeguata degli organi principali.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di evidenza di lesioni metastatiche a distanza;
- I soggetti hanno una storia di nuovo trattamento endocrino adiuvante o adiuvante per il cancro al seno (esclusi i soggetti che hanno ricevuto il trattamento con compresse di tamoxifene citrato per meno di 12 settimane prima dell'informazione).
- Epatite B, epatite C o HIV attiva nello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emulsione iniettabile di Leuprolide
A 100 soggetti è stata iniettata Leuprolide Emulsione Iniettabile 42 mg ogni 24 settimane per 48 settimane.
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Ai soggetti del braccio 1 è stata iniettata l'emulsione iniettabile di Leuprolide 42 mg ogni 24 settimane per 48 settimane e hanno assunto compresse di citrato di tamoxifene 10 mg due volte al giorno per 48 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Microsfere di acetato di leuprorelina per preparazioni iniettabili
A 100 soggetti sono stati iniettati 11,25 mg di microsfere di acetato di leuprorelina iniettabili ogni 12 settimane per 48 settimane.
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Ai soggetti del braccio 2 sono state iniettate microsfere di acetato di leuprorelina per preparazioni iniettabili 11,25 mg ogni 12 settimane per 48 settimane e hanno assunto compresse di citrato di tamoxifene 10 mg due volte al giorno per 48 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Osservare la percentuale di soggetti i cui livelli di E2 rimangono a livelli postmenopausali tra 4 e 48 settimane dopo il trattamento, per valutare l'efficacia dell'emulsione iniettabile di Leuprolide nei soggetti con cancro al seno in premenopausa.
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Osservare la concentrazione di LH, FSH, E2 dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Parametro farmacocinetico (AUC)
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Parametro farmacocinetico (Cmax)
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Zhang, Doctor, Fudan University
- Investigatore principale: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Prodotti chimici organici
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Derivati di benzene
- Stilbenes
- Composti benzilidene
- Tamoxifene
- Iniezioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci093-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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