- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06460454
Interesse PROnostico della PET/CT con 18F-FDG nei pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCPRC) in progressione (PROFLu)
Interesse PROnostico della PET/CT con 18F-FDG in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCPRC) in progressione durante chemioterapia, trattati con 177 Lu-PSMA (PROFLu)D7 (± 1 giorno)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è espresso nella maggior parte delle cellule di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). In risposta a questa scoperta, è stata sviluppata una terapia di radioterapia interna vettorizzata (VIR), PSMA marcato con lutezio 177, 177Lu-PSMA. Studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia negli uomini con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Il numero di pazienti trattati nei reparti di medicina nucleare è aumentato considerevolmente negli ultimi anni, in particolare con l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) di questo trattamento (177Lu-PSMA-617, Pluvicto®) nel impostazione di mCRPC progressivo dopo almeno una linea di terapia ormonale di 2a generazione e una linea di chemioterapia con taxani.
I pazienti idonei al trattamento beneficiano della tomografia a emissione di positroni (PET/CT) pre-terapia con 68Ga-PSMA per valutare l'espressione di PSMA da parte delle cellule tumorali, ma la PET/CT 18FDG, sebbene menzionata nelle linee guida EANM, non viene eseguita di routine. Per il follow-up del trattamento dei pazienti affetti da cancro alla prostata, il PCWG3 (gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3) attualmente raccomanda l’imaging convenzionale (TAC e scintigrafia ossea) (4) e non fa menzione dell’imaging metabolico, anche se alcune lesioni non sono rilevabili con i metodi convenzionali. immagine. Inoltre, uno studio ha riportato che una scansione PET/CT con 18FDG ad alto volume metabolico come parte del lavoro pre-terapia per mCRPC prima dell’introduzione della terapia con 177Lu-PSMA o Cabazitaxel era associata a una risposta più scarsa al trattamento.
Lo scopo di questo studio retrospettivo era di valutare il valore prognostico dei parametri estratti da 18FDG PET/CT e 68Ga-PSMA PET nel work-up iniziale e nel follow-up dei pazienti trattati con 177Lu-PSMA in mCRPC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vandoeuvre les Nancy cedex, Francia, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con 177Lu-PSMA per cancro alla prostata resistente alla castrazione presso l'ospedale universitario di Nancy
- Pazienti con scansioni PET 68Ga-PSMA e 18FDG come parte del workup iniziale e del follow-up del trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno dato il consenso a utilizzare i propri dati in modo retrospettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti trattati con 177Lu-PSMA per cancro alla prostata resistente alla castrazione
Pazienti trattati con 177Lu-PSMA per cancro alla prostata resistente alla castrazione e che hanno beneficiato di scansioni PET con 68Ga-PSMA e 18FDG come parte del workup iniziale e del follow-up del trattamento.
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Scanner PET VEREOS.
Gli scanner PET-CT digitali Philips VEREOS sono installati nel reparto di medicina nucleare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica del volume metabolico della PET 18FDG
Lasso di tempo: 1 anno
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Accuratezza diagnostica del volume metabolico della PET 18FDG nel predire la sopravvivenza globale a 1 anno.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica del parametro tumorale PET 18FDG (SUVmax)
Lasso di tempo: 1 anno
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Accuratezza diagnostica del parametro tumorale PET 18FDG (SUVmax) nel predire la sopravvivenza globale a 1 anno.
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1 anno
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Accuratezza diagnostica dei parametri tumorali PET 18FDG (SUVmedia)
Lasso di tempo: 1 anno
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Accuratezza diagnostica dei parametri tumorali PET 18FDG (SUVmedia), nel predire la sopravvivenza globale a 1 anno.
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1 anno
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Accuratezza diagnostica dei parametri tumorali PET 18FDG (mancata corrispondenza FDG/PSMA)
Lasso di tempo: 1 anno
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Accuratezza diagnostica dei parametri tumorali PET 18FDG (discordanza FDG/PSMA) nel predire la sopravvivenza globale a 1 anno.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PI101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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