Valutazione delle prestazioni cliniche di Apneal®, un dispositivo medico su smartphone, per la diagnosi della sindrome da apnea-ipopnea notturna. (EASY)
Valutazione delle prestazioni cliniche di Apneal®, dispositivo medico su smartphone, per lo studio della diagnosi della sindrome di apnea-ipopnea notturna
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la capacità dell'applicazione Apneal nella diagnosi dell'apnea notturna nei pazienti adulti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo di apnea durante il test del sonno notturno (polisonnografia, il gold standard per l'apnea notturna)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Centre du sommeil, hôpital Bichat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone fisiche, uomini o donne, di età superiore ai 18 anni e senza limiti di età superiori;
- Soggetti per i quali il PSG è indicato come parte delle cure di routine, indipendentemente dall'indicazione.
- Individui disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio;
- Individui con un tempo di sonno totale dichiarato di almeno 6 ore, come raccomandato da AASM per l'analisi PSG.
- Individui affiliati alla previdenza sociale o beneficiari di tale regime, se applicabile secondo la regolamentazione locale;
- Soggetti volontari che hanno fornito il consenso orale e scritto dopo essere stati informati dal ricercatore.
Criteri di esclusione:
- I soggetti portatori di dispositivi medici impiantabili attivi (es. impianto cardiaco elettronico, stimolatore neurofisiologico elettrico…);
- Individui con valvole cardiache meccaniche;
- Individui con deformità toracica che impediscono il corretto posizionamento del telefono sul petto
- Individui con condizioni psichiatriche incontrollate che compromettono la loro capacità di dare il pieno consenso allo studio
- Individui affetti da epilessia o da un disturbo associato;
- Individui affetti da una malattia valvolare da moderata a grave;
- Individui sottoposti a trattamento CPAP durante la partecipazione.
- Individui affetti da un disturbo del sistema nervoso che causa movimenti involontari o incontrollabili, diversi dalla sindrome del movimento periodico delle gambe e dalla sindrome delle gambe senza riposo.
- Rifiuto di partecipare allo studio in qualsiasi momento durante l'indagine clinica;
- Individui in periodo di esclusione da un altro protocollo o attualmente partecipanti a un altro studio di ricerca interventistica;
- Individui non in grado di comprendere e parlare la lingua ufficiale del centro di ricerca;
- Soggetti vulnerabili secondo la legislazione locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
I pazienti indosseranno il dispositivo durante la registrazione polisonnografica
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I pazienti indosseranno uno smartphone con l'applicazione apnea sul petto, mentre eseguono la polisonnografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di Apneal® nella classificazione della gravità SAHS utilizzando l'AHI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'endpoint primario di questo studio è la prestazione di Apneal® nel classificare la gravità della SAHS in quattro classi rispetto al PSG: normale (AHI < 5), lieve (5 ≤ AHI < 15), moderato (15 ≤ AHI < 30) e grave (AHI ≥ 30)
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra AHI di Apneal e AHI di PSG
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'endpoint richiede di valutare innanzitutto le prestazioni di Apneal® rispetto al PSG.
La verità fondamentale e la gravità prevista verranno stabilite e confrontate per ciascun individuo incluso.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Correlazione tra AHI da apnea e AHI da poligrafia notturna
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'endpoint richiede di valutare innanzitutto le prestazioni di Apneal® rispetto ai canali poligrafici derivati dal PSG.
La verità fondamentale e la gravità prevista verranno stabilite e confrontate per ciascun individuo incluso.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Correlazione tra AHI dell'apnea e ODI dell'ossimetria notturna
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'endpoint richiede di valutare le prestazioni di Apneal®, rispetto all'ossimetria notturna, . La verità fondamentale e la gravità prevista verranno stabilite e confrontate per ciascun individuo incluso. Il confronto delle prestazioni di Apneal® con l'ossimetria notturna per lo screening dell'apnea notturna sarà condotto utilizzando l'analisi ROC. |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Correlazione tra AHI del punteggio Apneal e NoSAS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'endpoint richiede di valutare le prestazioni di Apneal® nello screening dell'OSAS rispetto alla NoSAS. La verità fondamentale e la gravità prevista verranno stabilite e confrontate per ciascun individuo incluso. Il primo passo è generare un punteggio per ciascuno di questi metodi:
Il confronto tra Apneal® e NoSAS per lo screening dell'apnea notturna sarà condotto utilizzando l'analisi ROC. |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Correlazione tra AHI da Apneal e punteggio STOPBANG
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'endpoint richiede di valutare le prestazioni di Apneal® nello screening dell'OSAS rispetto alla NoSAS. La verità fondamentale e la gravità prevista verranno stabilite e confrontate per ciascun individuo incluso. Il primo passo è generare un punteggio per ciascuno di questi metodi:
Il confronto tra Apneal® e STOPBANG per lo screening dell'apnea notturna sarà condotto utilizzando l'analisi ROC. |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Correlazione tra AHI di Apneal e punteggio di Berlino
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'endpoint richiede di valutare le prestazioni di Apneal® nello screening dell'OSAS, rispetto al questionario di Berlino. La verità fondamentale e la gravità prevista verranno stabilite e confrontate per ciascun individuo incluso. Il primo passo è generare un punteggio per ciascuno di questi metodi:
Il confronto tra Apneal® e Berlin per lo screening dell'apnea notturna sarà condotto utilizzando l'analisi ROC. |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Correlazione tra l'AHI del punteggio Apneal e la scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'endpoint richiede di valutare le prestazioni di Apneal® nello screening dell'OSAS, rispetto al questionario di Berlino. La verità fondamentale e la gravità prevista verranno stabilite e confrontate per ciascun individuo incluso. Il primo passo è generare un punteggio per ciascuno di questi metodi:
Il confronto tra Apneal® ed ESS per lo screening dell'apnea notturna sarà condotto utilizzando l'analisi ROC. |
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La classificazione delle epoche del sonno in tre categorie: veglia, sonno REM e sonno NREM (N1, N2 o N3).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La classificazione delle fasi del sonno verità di base (da PSG) e prevista (da Apneal®) verrà stabilita e confrontata per ciascun individuo incluso dopo:
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La segmentazione della notte in periodi di russamento e di non russamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Verranno confrontate le segmentazioni di Apneal® e il punteggio manuale del suono registrato, effettuato da un tecnico del sonno nel centro di punteggio centralizzato.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La frequenza cardiaca prevista da Apneal®, rispetto alla frequenza cardiaca derivata dall'ECG su PSG.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Frammentazione del sonno autonomo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'indice di frammentazione del sonno autonomo, che è la quantità media di risvegli autonomici per ora di sonno.
Sarà stimato da Apneal® e confrontato con l'indice di frammentazione del sonno autonomo derivato dall'ECG su PSG.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Indice di apnea centrale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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quantità di apnee centrali per ora di sonno.
Apneal® stimerà questo indice e sarà confrontato con l'indice di apnea centrale misurato su PSG.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Rilevamento della posizione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La segmentazione della posizione del partecipante in 6 categorie: supino, sinistro, destro, prono, seduto e in piedi.
Verrà confrontata la segmentazione di Apneal® e PSG.
la posizione su PSG verrà valutata manualmente, la posizione su Apneal viene prevista automaticamente dall'algoritmo Apneal®.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Rilevamento sveglia/notte
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Verrà confrontata la segmentazione della notte come veglia e sonno prevista da Apneal® e valutata manualmente su PSG.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Studio medicoeconomico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La differenza relativa stimata tra i costi delle visite, con e senza Apneal® nel percorso clinico
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Studio medicoeconomico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La differenza relativa stimata tra il numero di visite, con e senza Apneal® nel percorso clinico
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C23-80
- 2023-A02144-41 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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