Uno studio su HS135 per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti
26 maggio 2025 aggiornato da: 35Pharma Inc
Studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con dosi multiple ascendenti che valuta la farmacocinetica, la sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia di HS135 aggiunto alla terapia di base per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Uno studio su HS135 per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con dosi multiple ascendenti che valuta la farmacocinetica, la sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia di HS135 aggiunto alla terapia di base per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
- Peso corporeo compreso tra 45 e 120 kg (compresi).
- RHC diagnostico documentato in qualsiasi momento prima dello screening.
- Diagnosi di PAH dell'OMS Gruppo 1.
- PAH sintomatica classificata come FC da II a IV dell'OMS.
- RHC basale eseguita durante il periodo di screening che documenta una PVR minima di ≥ 5 unità Wood (WU) o ≥ 400 din・sec・cm-5 e una pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) di ≤ 15 mmHg.
- Con dosi stabili di almeno 2 terapie di base per la PAH.
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50% allo screening.
- Qualsiasi evento sintomatico di malattia coronarica entro 6 mesi dalla visita di screening.
- Ipertensione sistemica non controllata.
- Storia di cardiomiopatia restrittiva, costrittiva o congestizia.
- Storia della settostomia atriale.
- Pazienti che presentano un'anomalia nell'ecocardiogramma o nell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipazione allo studio.
- Valori del test di funzionalità polmonare (PFT) della capacità vitale forzata (FVC) e/o FEV1 < 60% previsto alla visita di screening o entro 6 mesi prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HS135
Iniezione sottocutanea
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HS135 viene somministrato per via sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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L'esame obiettivo includerà la valutazione dei sistemi corporei.
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Monique Champagne, M.Sc., VP, Clinical Operations
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS135-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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