L'evoluzione della neuroendoscopia guidata dal sistema di navigazione con tecnica di realtà mista montato sulla testa in neurochirurgia
L'evoluzione della sicurezza e dell'efficacia della neuroendoscopia guidata dal sistema di navigazione con tecnica di realtà mista montato sulla testa per la resezione del tumore nella regione pineale e nel tronco cerebrale: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato in parallelo
La regione pineale e i tumori del tronco encefalico si trovano nella posizione centrale della cavità cranica, circondati da importanti strutture neurali e sistemi venosi, il che comporta difficoltà nella diagnosi preoperatoria, aggiungendo incertezza e complessità al trattamento. Per molto tempo, il trattamento chirurgico dei tumori della regione pineale e del tronco cerebrale è stato una delle aree più impegnative della neurochirurgia.
Con lo sviluppo delle tecnologie di neuroendoscopia ed endoscopia virtuale, come convertire complesse immagini tridimensionali ossee, vascolari e neurali in immagini endoscopiche virtuali e come combinare l'endoscopia virtuale con la neuronavigazione per la chirurgia endoscopica della base cranica per fornire immagini guida di alta qualità per la chirurgia è diventata una nuova questione di ricerca urgente.
Il team del progetto prevede di sviluppare una neuroendoscopia combinata con un sistema di navigazione indossabile con occhiali per realtà mista, integrando i vantaggi degli occhiali indossabili e dei sistemi di navigazione chirurgica esistenti.
Questo studio mira a valutare il ruolo dei sistemi di navigazione in realtà mista nel migliorare la resezione totale e ridurre le complicanze maggiori nei pazienti con tumori della regione pineale e del tronco encefalico, oltre a ridurre i tempi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La regione pineale e i tumori del tronco cerebrale si trovano nella posizione centrale della cavità cranica, circondati da importanti strutture neurali e sistemi venosi. Contengono molti nuclei funzionali neurali cruciali, rendendo difficile l'esposizione chirurgica e la resezione. Inoltre, i tumori in questa regione presentano tipi patologici complessi e diversificati, compresi i tumori misti, che comportano sfide nella diagnosi preoperatoria, aggiungendo incertezza e complessità al trattamento. I tumori della regione pineale causano comunemente idrocefalo ostruttivo, con conseguenti gravi sintomi di ipertensione intracranica preoperatoria, che complicano ulteriormente la gestione chirurgica. Per molto tempo, il trattamento chirurgico dei tumori della regione pineale e del tronco cerebrale è stato una delle aree più impegnative della neurochirurgia.
Con lo sviluppo delle tecnologie di neuroendoscopia ed endoscopia virtuale, come convertire complesse immagini tridimensionali ossee, vascolari e neurali in immagini endoscopiche virtuali e come combinare l'endoscopia virtuale con la neuronavigazione per la chirurgia endoscopica della base cranica per fornire immagini guida di alta qualità per la chirurgia è diventata una nuova questione di ricerca urgente.
Il team del progetto prevede di sviluppare una neuroendoscopia combinata con un sistema di navigazione indossabile con occhiali per realtà mista, integrando i vantaggi degli occhiali indossabili e dei sistemi di navigazione chirurgica esistenti. Garantendo l'accuratezza del sistema di navigazione, il team mira a cambiare radicalmente il metodo di output del sistema, consentendo al sistema di navigazione chirurgica di andare oltre la semplice convalida degli effetti e svolgere veramente un ruolo di "navigazione visiva intuitiva". Osservando e monitorando olograficamente i vasi sanguigni e i nervi rilevanti nell'area del paziente, il team ha ottenuto un'integrazione ad alta precisione delle strutture microanatomiche virtuali e reali, consentendo una gestione migliore e più sicura dei tumori profondi sotto l'endoscopio. Questo studio mira a valutare il ruolo dei sistemi di navigazione in realtà mista nel migliorare la resezione totale e ridurre le complicanze maggiori nei pazienti con tumori della regione pineale e del tronco encefalico, oltre a ridurre i tempi chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeyang Li, M.D.
- Email: cqlizeyang@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto preoperatorio di tumori della regione pineale e del tronco cerebrale;
- Fascia d'età dai 18 ai 70 anni;
- La funzione neurologica preoperatoria era buona, con KPS>70 punti;
- Consenso informato dei pazienti e delle loro famiglie;
Criteri di esclusione:
- Tumori ricorrenti della regione pineale e del tronco cerebrale, precedentemente sottoposti a radioterapia;
- Combinato con gravi malattie cardiovascolari, altre neoplasie sistemiche e altre malattie;
- Partecipanti che partecipano a studi clinici su altri farmaci o dispositivi ma non riescono a raggiungere l'endpoint principale della ricerca;
- I soggetti non possono o non vogliono partecipare a questo esperimento
- La discussione preoperatoria considera che i pazienti non sono in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico endoscopico neurochirurgico e richiedono l'uso della microscopia o di altre tecniche per assistere nella resezione del tumore;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo del sistema di navigazione in realtà mista
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico guidato dal sistema di navigazione con tecnica di realtà mista.
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Il modello pianificato preoperatorio viene proiettato sull'area di visualizzazione endoscopica in 3D utilizzando un visore per realtà mista, che corrisponde accuratamente alla struttura anatomica e al tessuto reali visualizzati sotto l'endoscopio del paziente per guidare la resezione chirurgica dei tumori.
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Comparatore attivo: Gruppo del sistema di navigazione convenzionale
I pazienti riceveranno un intervento chirurgico guidato dal sistema di navigazione tradizionale.
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Il modello pianificato preoperatorio viene proiettato sull'area di visualizzazione endoscopica in 3D utilizzando un visore per realtà mista, che corrisponde accuratamente alla struttura anatomica e al tessuto reali visualizzati sotto l'endoscopio del paziente per guidare la resezione chirurgica dei tumori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Dall'aprire la dura madre alla chiuderla
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di resezione totale lordo
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
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Il totale lordo è stato definito come il 100% della resezione del tumore
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entro 72 ore dall'intervento
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L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'intervento
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nuova disfunzione dei nervi cranici, intervento chirurgico secondario
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entro 1 mese dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie infratentoriali
- Neoplasie
- Neoplasie del tronco cerebrale
- Pinealoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2024-192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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