Neuromodulazione diaframmatica intraoperatoria
28 agosto 2025 aggiornato da: Zhonghua Shi, MD, PhD, Beijing Sanbo Brain Hospital
Impatto della neuromodulazione diaframmatica intraoperatoria sulle complicanze postoperatorie nei pazienti neurochirurgici: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Questo studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato mira a studiare l'impatto della stimolazione intraoperatoria del nervo frenico (cioè neuromodulazione diaframmatica) sulle complicanze postoperatorie nei pazienti neurochirurgici.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto sulla lesione cerebrale postoperatoria, compreso lo sviluppo del delirio e i cambiamenti nei biomarcatori.
Inoltre, verrà studiata l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
【Contesto】Complicanze postoperatorie, come delirio e complicazioni polmonari, si verificano comunemente nei pazienti sottoposti a craniotomia. Negli studi preclinici, è stato riportato che la stimolazione del nervo frenico (cioè la neuromodulazione diaframmatica) mitiga efficacemente le lesioni cerebrali e le complicanze polmonari. Tuttavia, la sua somministrazione intraoperatoria e il suo impatto sulle complicanze postoperatorie in questa popolazione sono in gran parte sconosciuti.
【Metodo】In questo studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato, verranno selezionati i pazienti sottoposti a craniotomia elettiva. I pazienti idonei saranno divisi in modo casuale in tre gruppi: 1) Gruppo di controllo (senza alcun intervento); 2) Stimolazione intraoperatoria del nervo frenico (PNS) senza blocco neuromuscolare totale (Train-of-Four (TOF) = 0); 3) PNS intraoperatoria con blocco neuromuscolare parziale (TOF compreso tra 1 e 2). L'ecografia del diaframma verrà eseguita per valutare la funzione del diaframma prima dell'intervento chirurgico e rispettivamente 24 ore e 48 ore dopo l'intervento. Il delirio postoperatorio sarà valutato quotidianamente utilizzando la 3D-CAM e la CAM-ICU entro 3 giorni. Verranno inoltre testati i biomarcatori plasmatici della lesione cerebrale al basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Le complicanze polmonari verranno diagnosticate da tre medici indipendenti sulla base di test di laboratorio, imaging e segni clinici.
【Obiettivi e ipotesi】Gli obiettivi primari sono studiare l'impatto della neuromodulazione diaframmatica intraoperatoria sulle lesioni cerebrali, inclusa la comparsa di delirio e i cambiamenti nei biomarcatori. Gli obiettivi secondari sono l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie e altri esiti clinici. Ipotizziamo che la neuromodulazione diaframmatica intraoperatoria possa ridurre il danno cerebrale indotto dalla craniotomia, così come l'incidenza del delirio postoperatorio e delle complicanze polmonari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100090
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Indice di massa corporea ≤ 30 kg/㎡;
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists: I-II livello;
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione elettiva del tumore sopratentoriale;
- Ventilazione meccanica durante il funzionamento ≥ 4h;
- Modulo di consenso informato firmato;
Criteri di esclusione:
- Con malattie respiratorie note, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, l'apnea ostruttiva notturna, l'asma, ecc.;
- Storia di infezione respiratoria entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico;
- Ricevuto ventilazione meccanica invasiva o non invasiva entro 6 mesi;
- Controindicazioni all'uso di pacemaker diaframmatici extracorporei, come pneumotorace, tubercolosi polmonare attiva e utilizzo di pacemaker cardiaco;
- Diagnosi di malattie da disfunzione neuromuscolare come la sindrome di Guillain-Barré, la miastenia grave, l'atrofia muscolare, ecc.;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Compromissione cognitiva preoperatoria, disturbi della coscienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà effettuato alcun intervento; tutti i protocolli durante l'intervento seguiranno la routine clinica.
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Sperimentale: PNS + TOF 0
I pazienti di questo gruppo riceveranno PNS durante l'intervento chirurgico, con il treno di quattro (TOF) mantenuto a un livello pari a 0. Inoltre, per garantire il blocco completo del sistema neuromuscolare, verrà monitorato il conteggio post-tetanico (PTC) e mantenuti inferiori o uguali a 3 contemporaneamente.
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Durante l'intervento verrà utilizzata un'apparecchiatura commerciale per la stimolazione del nervo frenico.
L'intensità della stimolazione del nervo frenico sarà determinata prima dell'intervento chirurgico, garantendo una significativa contrazione del diaframma sotto stimolazione.
Durante l’intervento sarà evitato l’uso del bisturi elettrico.
Il volume corrente, la pressione delle vie aeree e i segni vitali saranno monitorati continuamente.
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Sperimentale: PNS+TOF 1-2
I pazienti di questo gruppo riceveranno PNS durante l'intervento chirurgico e il TOF verrà mantenuto ai livelli 1-2.
In questo gruppo, la giunzione neuromuscolare non sarà completamente bloccata.
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Durante l'intervento verrà utilizzata un'apparecchiatura commerciale per la stimolazione del nervo frenico.
L'intensità della stimolazione del nervo frenico sarà determinata prima dell'intervento chirurgico, garantendo una significativa contrazione del diaframma sotto stimolazione.
Durante l’intervento sarà evitato l’uso del bisturi elettrico.
Il volume corrente, la pressione delle vie aeree e i segni vitali saranno monitorati continuamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
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L'incidenza del delirio è documentata utilizzando punteggi del delirio convalidati, determinati da un risultato positivo del colloquio diagnostico di 3 minuti per il foglio di punteggio del metodo di valutazione della confusione (3D-CAM), dal metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU ), o entrambi
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Entro 3 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Le complicanze polmonari postoperatorie possono includere infezioni respiratorie, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo, sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite da aspirazione, embolia polmonare, edema polmonare e aggravamento di malattie polmonari esistenti.
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Disfunzione del diaframma postoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento ed entro 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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Il paziente viene posto in posizione supina, con una sonda lineare ad alta frequenza posizionata tra la linea mediana ascellare destra e l'ottava-decima costola.
La sonda viene ruotata per allinearsi parallelamente allo spazio intercostale.
Quando compaiono due linee parallele ad alto eco, tra di loro viene identificato il diaframma.
La linea di campionamento viene posizionata nell'area di movimento del diaframma e, una volta stabilizzata l'immagine, viene convertita in un'ecografia in modalità M.
Lo spessore dei muscoli diaframmatici inspiratorio ed espiratorio viene misurato separatamente e il valore massimo si ottiene ripetendo le misurazioni tre volte.
La disfunzione del diaframma è definita come una frazione di ispessimento del diaframma inferiore al 20%.
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Prima dell'intervento ed entro 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Il tempo trascorso dal ricovero in terapia intensiva al trasferimento in reparto o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stato valutato fino a 180 giorni.
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Il tempo che intercorre tra l'ammissione del paziente in terapia intensiva e la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva viene definito durata della degenza in terapia intensiva.
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Il tempo trascorso dal ricovero in terapia intensiva al trasferimento in reparto o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stato valutato fino a 180 giorni.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il periodo compreso tra il ricovero ospedaliero e la dimissione o il decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stato valutato fino a 180 giorni.
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Il tempo che intercorre tra il ricovero del paziente in ospedale e la sua dimissione dall'ospedale viene definito durata della degenza in ospedale.
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Il periodo compreso tra il ricovero ospedaliero e la dimissione o il decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stato valutato fino a 180 giorni.
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Globuli bianchi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento ed entro 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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Raccogliere informazioni biochimiche e di routine preoperatoria e postoperatoria dai pazienti, concentrandosi in particolare sulla conta dei globuli bianchi prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Prima dell'intervento ed entro 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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S100 proteina B legante il calcio (S-100B)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento ed entro 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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Valutazione dei livelli sierici di proteina S-100B nei pazienti al basale, nello stato postoperatorio immediato e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Prima dell'intervento ed entro 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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Proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento ed entro 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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Valutazione dei livelli sierici di GFAP nei pazienti al basale, nello stato postoperatorio immediato e 48 ore dopo l'intervento.
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Prima dell'intervento ed entro 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento ed entro 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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Valutazione dei livelli sierici di BDNF nei pazienti al basale, nello stato postoperatorio immediato e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Prima dell'intervento ed entro 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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Enolasi neurone specifica (NSE)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento ed entro 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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Valutazione dei livelli sierici di NSE nei pazienti al basale, nello stato postoperatorio immediato e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Prima dell'intervento ed entro 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhonghua Shi, PhD, MD, Beijing Sanbo Brain Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dia-the-Brain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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