Uno studio clinico per valutare DNTH103 negli adulti con neuropatia motoria multifocale (MOMENTUM)
6 agosto 2026 aggiornato da: Dianthus Therapeutics
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacometria e l'efficacia di DNTH103 negli adulti con neuropatia motoria multifocale (MOMENTUM)
: Lo scopo di questo studio di Fase 2 è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacometria e l'efficacia di DNTH103 nei partecipanti con neuropatia motoria multifocale (MMN).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toronto, Canada
- Cinical Study Site
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Beijing, Cina, 100053
- Cinical Study Site
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Beijing, Cina, 100730
- Clinical Study Site
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Shanghai, Cina, 200031
- Cinical Study Site
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Daegu, Corea del Sud
- Cinical Study Site
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Seoul, Corea del Sud
- Cinical Study Site #2
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Seoul, Corea del Sud
- Clinical Study Site
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Clinical Study Site
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Copenhagen, Danimarca, 1172
- Clinical Study Site
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Marseille, Francia, 13005
- Clinical Study Site
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Paris, Francia, 94000
- Clinical Study Site
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Rome, Italia, 00189
- Clinical Study Site
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Skopje, Macedonia del Nord
- Clinical Study Site
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Clinical Study Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Cinical Study Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Cinical Study Site
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Permatang Pauh, Malaysia, 13700
- Cinical Study Site
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Sarawak, Malaysia, 93586
- Cinical Study Site
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Amsterdam, Olanda, 1105
- Clinical Study Site
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Utrecht, Olanda
- Clinical Study Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-090
- Clinical Study Site
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Katowice, Polonia, 40-689
- Clinical Study Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- Clinical Study Site
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Krakow, Polonia, 30-688
- Clinical Study Site
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England
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London, England, Regno Unito
- Clinical Study Site
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Oxford, England, Regno Unito
- Clinical Study Site
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Salford, England, Regno Unito
- Clinical Study Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Study Site
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Alicante, Spagna, 03010
- Cinical Study Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Clinical Study Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Cinical Study Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Clinical Study Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Clinical Study Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Clinical Study Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- Clinical Study Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Clinical Study Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Clinical Study Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Clinical Study Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Clinical Study Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Cinical Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver dato il consenso informato scritto prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio
- Uomini e donne adulti, dai 18 ai 75 anni (compresi)
- Gamma di peso compresa tra 40 e 120 kg
- Diagnosi confermata di MMN definita o probabile
Prova di:
- Reattività al trattamento con Ig; E
- Ricevere un regime di Ig stabile
- Vaccinazioni documentate contro i batteri incapsulati in conformità con i requisiti locali e la disponibilità del vaccino
- Le partecipanti donne devono essere in età non fertile o, se in età fertile, devono accettare di non donare ovuli, non tentare una gravidanza e, se hanno rapporti sessuali con un partner maschile, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
- I partecipanti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima dello screening o accettare di non donare lo sperma e, se hanno rapporti sessuali con una partner femminile che potrebbe rimanere incinta, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di condizioni mediche/chirurgiche significative, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico maggiore considerato clinicamente significativo o che potrebbe influire sulle valutazioni di efficacia
- Qualsiasi condizione coesistente che possa interferire con le valutazioni dei risultati (p. es., grave neuropatia diabetica)
- Uso concomitante o precedente di rituximab, ciclofosfamide, micofenolato mofetile, azatioprina o ciclosporina. Se un partecipante ha utilizzato in precedenza questi farmaci, l'ultima dose deve essere avvenuta almeno 6 mesi prima della randomizzazione
- Attualmente o in precedenza in trattamento con inibitori del complemento, anche in un contesto di sperimentazione clinica
- Anamnesi precedente (in qualsiasi momento) di infezione da N. meningitidis
- Diagnosi di una malattia autoimmune diversa dalla MMN
- Risultati positivi del test per il virus attivo dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) durante lo screening
- Anamnesi di tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle resecato in modo curativo, del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo o dell'adenocarcinoma della prostata a basso grado per il quale la gestione appropriata è la sola osservazione
- Partecipazione a un altro studio clinico su un farmaco sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione (giorno 1)
- Qualsiasi altra condizione sovrapposta per la quale la condizione o il trattamento della condizione può influenzare le valutazioni o i risultati dello studio
- Qualsiasi altra condizione, inclusa la malattia mentale o una terapia precedente, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il partecipante non idoneo a questo studio, inclusa l'incapacità di collaborare pienamente con i requisiti del protocollo di studio o la probabilità di non conformità con qualsiasi requisito dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Claseprubart 300 mg Q2W
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Altri nomi:
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Sperimentale: Claseprubart 600 mg Q2W
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) e trattamento eventi avversi gravi emergenti (SAE)
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) e trattamento eventi avversi gravi emergenti (SAE)
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Base alla settimana 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ritiro con immunoglobulina (IG) dal trattamento IG finale prima della randomizzazione
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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Tempo tra l'ultima dose di IG del partecipante e quando richiedono la successiva dose di IG dopo essere entrati nel periodo di trattamento randomizzato e controllato dello studio
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Base alla settimana 17
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Tempo per deterioramento clinico (CD)
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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Il tempo impiegato da un partecipante per soddisfare i criteri definiti per il peggioramento dei sintomi nello studio
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Base alla settimana 17
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Valore medio, variazione media e variazione percentuale dal basale nella resistenza della presa
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 17
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Forza di presa misurata in kilopascal (KPA) usando un vigorimetro
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Riferimento alla settimana 17
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Area sotto curva (AUC) del cambiamento dal basale nella resistenza della presa
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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Forza di presa misurata in KPA usando un vigorimetro
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Base alla settimana 17
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AUC del cambiamento dal basale nel Medical Research Council (MRC) -10 Sump Score
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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MRC-10 valuta la resistenza/debolezza motoria da un set predeterminato di 10 coppie muscolari (arti superiori e inferiori) su una scala da 0 a 5
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Base alla settimana 17
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Valore medio e variazione media dal basale nel punteggio di somma MRC-10
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 17
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MRC-10 valuta la resistenza/debolezza motoria da un set predeterminato di 10 coppie muscolari (arti superiori e inferiori) su una scala da 0 a 5
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Riferimento alla settimana 17
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Valore medio e variazione media rispetto al basale nel punteggio somma MRC-14
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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MRC-14 valuta la resistenza/debolezza motoria da un set predeterminato di 14 coppie muscolari (arti superiori e inferiori) su una scala da 0 a 5
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Base alla settimana 17
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Valore medio e variazione media dal basale nel punteggio MMN-Rods (MMN-Rods) MMN (MMN-Rods) multifocale neuropatia motoneuria
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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MMN-Rods è costituito da 25 articoli segnati su una scala a 3 punti
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Base alla settimana 17
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Valore medio e variazione media rispetto al tempo di base nel tempo medio per completare il test PEG a 9 buche (9-HPT)
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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9-HPT è una misura quantitativa della funzione e della destrezza dell'estremità superiore (braccio e mano)
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Base alla settimana 17
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Cambiamento medio dal basale nel punteggio di disabilità della neuropatia infiammatoria adeguata
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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Incat comprende 2 parti, il punteggio del braccio e il punteggio della gamba.
Ogni parte viene valutata tra 0 e 5 punti, risultando in un punteggio totale Incat tra 0 e 10.
Il punteggio di disabilità incat regolato esclude i cambiamenti nella funzione dell'arto superiore da 0 (normale) a 1 (sintomi minori)
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Base alla settimana 17
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Cambiamento medio dal basale nella scala euro-qualità 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5d-5L) Scala
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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EQ-5D-5L è composto da 5 dimensioni: mobilità, auto-carenza, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
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Base alla settimana 17
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Cambiamento medio dalla linea di base nella scala analogica visiva EQ-5D-5L (VAS)
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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Un VAS verticale è incluso nell'Eq 5d 5L.
I partecipanti segnano il loro stato di salute da 0 a 100
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Base alla settimana 17
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Conteggio e proporzione di partecipanti con il punteggio del cambiamento globale del cambiamento (PGIC) di miglioramento o migliore
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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PGIC è una scala a 7 punti che raffigura la valutazione del miglioramento complessivo di un partecipante
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Base alla settimana 17
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Cambiamento medio dal punteggio di base della gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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FSS valuta la disabilitazione dell'affaticamento nei partecipanti con malattia cronica
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Base alla settimana 17
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Cambiamento medio rispetto al basale nei risultati del questionario sulla produttività relativa alla salute (HRPQ)
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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HRPQ è uno strumento di diario dei partecipanti progettato per fornire dati sugli impatti relativi alla salute alla partecipazione della forza lavoro
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Base alla settimana 17
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Efficacia, effetti collaterali, comodità e punteggi di soddisfazione generale valutati dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) -14
Lasso di tempo: Base alla settimana 17
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TSQM-14 è un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 14 elementi che valuta i seguenti settori: efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale
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Base alla settimana 17
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Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) e trattamento eventi avversi gravi emergenti (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 di ole
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Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) e trattamento eventi avversi gravi emergenti (SAE)
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Fino alla settimana 52 di ole
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Serum Concentrations of Claseprubart
Lasso di tempo: Baseline to Week 17
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Blood samples will be collected for measurement of serum concentrations of Claseprubart at various timepoints both pre- and post-dose
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Baseline to Week 17
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Incidence and Titer of Antidrug Antibody (ADA) Levels Against Claseprubart
Lasso di tempo: Baseline to Week 17
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Blood samples will be collected to measure ADA against Claseprubart at various timepoints
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Baseline to Week 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNTH103-MMN-201
- 2024-513128-40-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .