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Telemedicina nelle cure palliative: interventi, esperienze e percezioni dei pazienti con diagnosi di cancro (PALTEL)

4 agosto 2024 aggiornato da: Alexandra Kovacs, OncoHelp Association

Telemedicina nelle cure palliative: interventi, esperienze e percezioni dei pazienti con diagnosi di cancro che ricevono cure palliative ambulatoriali

Lo scopo di questo studio è quello di stimare gli effetti di un intervento di consulenza di cure palliative tra adulti con cancro avanzato, erogato sia come consulenza remota (telemedicina) che in presenza, sul cambiamento dei punteggi dei sintomi, sulla qualità della vita, sulla comunicazione, sulla valutazione dei partecipanti. esperienze, alfabetizzazione in materia di e-health, visite di emergenza e non programmate, aderenza al trattamento, tasso di fidelizzazione, tasso di adesione, livello di soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, con assegnazione parallela, controllato, con un'assegnazione 1:1 tra due bracci di trattamento: consultazioni di telemedicina rispetto a consultazioni in presenza.

Tutte le attività di sperimentazione saranno condotte attraverso l'ambulatorio dell'Associazione OncoHelp situato a Timisoara, Romania.

I partecipanti a questo studio saranno reclutati tra pazienti affetti da cancro di nuova diagnosi che non hanno ricevuto interventi di cure palliative prima dell'arruolamento. Per la registrazione, le consultazioni e le cure oncologiche e palliative vengono indirizzati all'ambulatorio dell'Associazione OncoHelp.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà raccolta una valutazione di base, compreso lo screening della fattibilità per il braccio di telemedicina. I pazienti selezionati verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1:1 a ricevere:

Consultazione di telemedicina (braccio di intervento) Gruppo A Consultazione faccia a faccia (braccio di controllo) Gruppo B I partecipanti riceveranno tre consultazioni mensili e consultazioni non programmate di cui hanno bisogno in base al braccio di studio a cui sono stati assegnati.

I partecipanti beneficeranno delle seguenti categorie di interventi a seconda delle loro esigenze:

  1. Comunicazione della diagnosi, della prognosi e delle opzioni terapeutiche
  2. Mediazione della comunicazione paziente-caregiver
  3. Controllo dei sintomi quali dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, benessere, dispnea, sudorazione, tosse, stitichezza, emorragia, prurito, secrezioni, disfagia, appetito
  4. Cura di ferite, piaghe da decubito, stomie
  5. Cure di fine vita
  6. Educazione del paziente e del caregiver
  7. Assistenza psicologica
  8. Rapporti per l'ottenimento dei diritti sociali (pensione di malattia, pensione di invalidità)
  9. Rapporti per l'ottenimento dei dispositivi forniti senza contributo personale dal sistema di assicurazione sanitaria
  10. Riferimento per assistenza spirituale
  11. Piano manageriale
  12. Rinvio al livello di servizio specializzato III
  13. Rinvio per il ricovero in ospedale
  14. Consultazioni non programmate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei partecipanti

  • Pazienti adulti, età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di tumore solido in qualsiasi stadio, indipendentemente dalla sede
  • Partecipante a cui è stato diagnosticato un cancro avanzato o metastatico negli ultimi 90 giorni (definito come cancro di stadio II-IV di nuova diagnosi, recidiva o tumore solido progressivo)
  • ECOG 1 (ambulatoriale) - 3 (sintomatico, immobilizzato a letto >50% durante il giorno)
  • Aspettativa di vita stimata di almeno tre mesi
  • I partecipanti possono ricevere qualsiasi trattamento antitumorale per il loro cancro avanzato durante la partecipazione a questo studio
  • Ricevere cure primarie contro il cancro presso la sede partecipante
  • Avere accesso a un telefono in grado di ricevere chiamate in arrivo
  • Il partecipante/caregiver può utilizzare un personal computer, smartphone, tablet
  • I partecipanti devono avere accesso a una rete Wi-Fi o a una rete cellulare
  • Il partecipante può comunicare verbalmente
  • Il partecipante può leggere e rispondere alle domande in lingua rumena
  • Partecipante in grado di fornire il consenso informato
  • Il partecipante ha un carico di malattia considerevole e necessità mediche e assistenziali complesse
  • Il partecipante corre un rischio medio-alto di peggiorare le proprie condizioni, richiedere il ricovero in ospedale o avere una maggiore necessità di servizi sanitari e assistenziali
  • Il partecipante ha un elevato consumo di servizi sanitari
  • Il partecipante ha un livello di funzionalità ridotto
  • Il partecipante è motivato a utilizzare la telemedicina e probabilmente trarrà vantaggio dalle soluzioni di telemedicina
  • I partecipanti sono disposti ad aderire a consultazioni di telemedicina o consultazioni in presenza

Criteri di inclusione del caregiver

  • Adulto, età ≥ 18 anni
  • Parente o amico identificato dal Partecipante e che vive con il Partecipante o ha contatti con lui almeno due volte a settimana
  • La capacità di leggere e rispondere a domande in lingua rumena
  • Caregiver disposto a partecipare allo studio
  • Stato di prestazione ECOG ≤ 2
  • Non è stato diagnosticato un cancro o non è stato ricevuto un trattamento antitumorale durante lo studio (per garantire che il Partecipante e il caregiver concentrino i propri sforzi sulla cura del Partecipante)
  • Il caregiver deve avere accesso a un computer/tablet/smartphone e una connessione Internet a casa, sul quale sarebbe disposto a fare uno studio di telemedicina
  • Essere in grado di navigare nei siti web, comunicare tramite e-mail e avere un accesso regolare a Internet (valutato dall'autovalutazione dei partecipanti)
  • Essere in grado di utilizzare in modo indipendente una piattaforma online per consultazioni mediche di telemedicina in un ambiente privato (valutato dall'autovalutazione del partecipante)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dei partecipanti

  • Partecipante che già riceve cure palliative ambulatoriali o servizi di hospice
  • Partecipante con performance status ECOG 4
  • Partecipante troppo instabile dal punto di vista medico (o che si prevede lo diventi durante il periodo di studio) per partecipare a una visita medica di gruppo di telemedicina determinata dallo sperimentatore
  • Partecipanti con un elevato livello di disagio che non possono essere gestiti dalla telemedicina
  • Fine della vita
  • Partecipante con perdita dell'udito estesa tale da compromettere la capacità di partecipare allo studio, come stabilito dallo sperimentatore
  • Storia auto-riferita di una diagnosi di demenza
  • Sintomi psicotici auto-riferiti negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione
  • Idea suicidaria attiva (piano e intento suicidario attualmente segnalati)
  • Abuso attivo auto-riferito di alcol o sostanze negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione
  • Qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi negli ultimi 30 giorni
  • Partecipante senza assicurazione medica che copra le consultazioni di telemedicina o le consultazioni in presenza
  • Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)
  • Mancata/incapacità/riluttanza a fornire nomi e informazioni di contatto per due familiari o amici che fungano da contatti di emergenza durante lo studio

Criteri di esclusione del caregiver

  • Badante adulto, età ≥ 18 anni
  • Condizioni cognitive o psichiatriche determinate dal ricercatore ricercatore per vietare la partecipazione allo studio
  • Caregiver non conforme alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenze di telemedicina
L'intervento sperimentale verrà erogato tramite le piattaforme Zoom e Video WhatsApp tramite una connessione internet sicura.
Altro: Consultazione di telemedicina
L'intervento di telemedicina verrà erogato tramite le piattaforme Zoom e Video WhatsApp tramite una connessione Internet sicura.
Comparatore attivo: Consultazioni faccia a faccia
I pazienti randomizzati al braccio di controllo continueranno con le consultazioni faccia a faccia secondo lo standard di cura.
Altro: Consultazione faccia a faccia
Consultazione faccia a faccia secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 settimane

Determinare se le consultazioni di cure palliative in telemedicina sono equivalenti alle consultazioni di cure palliative in presenza per migliorare la qualità della vita dei pazienti misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30). Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato/sano di funzionamento, mentre un punteggio elevato per una scala o un elemento sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi.

Qualità della vita dei pazienti 12 settimane Determinare se le consultazioni di telemedicina e le cure palliative sono equivalenti alle consultazioni di cure palliative in presenza per migliorare la qualità della vita dei pazienti misurata dal questionario EORTC-QLQ-C30.
12 settimane
Cambiamenti nel controllo dei sintomi.
Lasso di tempo: 12 settimane
La gestione dei sintomi sarà misurata attraverso le variazioni medie del punteggio di distress sulla Integrated Palliative care Outcome Scale (IPOS). Ci sono 10 domande con punteggio su una scala da 1 a 4, che valutano i sintomi e le esigenze del paziente in termini fisici, sociali, psicologici e spirituali. I punteggi dei singoli item IPOS pari a zero o uno richiedono meno attenzione clinica rispetto agli item che ottengono punteggi tre o quattro.
12 settimane
Soddisfazione dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'effetto della superiorità della telemedicina rispetto alle consultazioni in presenza sulle cure palliative sulla soddisfazione del paziente misurata mediante il questionario sulla soddisfazione del paziente a 16 voci (questionario FAMCARE P 16). Si tratta di una scala self-report che valuta la soddisfazione del paziente rispetto alle cure oncologiche palliative ambulatoriali, composta da 16 elementi valutati da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Punteggi più alti sono legati ad una maggiore soddisfazione per le cure ricevute.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione in materia di sanità elettronica.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il basale
La capacità dei partecipanti di trovare e valutare le informazioni sanitarie online sarà misurata utilizzando la eHealth Literacy Scale. La scala di alfabetizzazione eHealth è una scala di otto elementi utilizzata per valutare la capacità autodichiarata dei consumatori di eHealth di trovare, valutare e utilizzare informazioni sanitarie da Internet per risolvere problemi di salute. I punteggi vengono interpretati come segue: Prevalentemente in disaccordo: i punteggi vanno da 8 a 15,99; Per lo più in disaccordo: i punteggi vanno da 16 a 23,99. Per lo più d'accordo: i punteggi vanno da 24 a 31,99. Prevalentemente d'accordo: i punteggi vanno da 32 a 40.
Basale e 12 settimane dopo il basale
Ambito di intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane

Gli interventi forniti in questo studio rispetteranno il principio della cura olistica. A seconda delle esigenze del paziente, verranno forniti interventi negli ambiti fisico, emotivo, sociale e spirituale durante ogni visita programmata o non programmata.

Durante ogni visita verranno registrati gli interventi concessi e gli ambiti – fisico, emotivo, sociale e spirituale – a cui appartengono tali interventi.
12 settimane
Numero di visite non programmate.
Lasso di tempo: 12 settimane
Monitoraggio del numero di visite non programmate.
12 settimane
Aderenza all'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza all'intervento sarà stimata come la percentuale media delle consultazioni programmate completate da ciascun partecipante.
12 settimane
Numero di visite programmate di telemedicina completate.
Lasso di tempo: 12 settimane
La telemedicina sarà fattibile in questa popolazione se almeno l’80% completa le visite di telemedicina. Una visita sarà considerata riuscita se tutte le misurazioni saranno registrate.
12 settimane
Capacità dei medici di valutare un paziente attraverso la telemedicina.
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurata dal questionario Soddisfazione del fornitore rispetto alla telemedicina. Questo questionario sarà completato dagli interventisti dopo la visita 3. Questo sondaggio comprendeva 5 componenti: dati demografici, contesto assistenziale, esperienza, motivazione e soddisfazione generale.
12 settimane
Numero di pazienti soddisfatti della comunicazione del medico.
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato lo strumento di valutazione della comunicazione (CAT) composto da 14 elementi. Il CAT affronta specificamente la soddisfazione del paziente rispetto agli aspetti chiave della comunicazione e delle abilità interpersonali, e gli elementi vengono valutati su una scala da 1 a 5 dove 1 = scarso e 5 = eccellente, e un punteggio più alto indicherebbe migliori capacità di comunicazione.
12 settimane
Esperienze dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 settimane
Le esperienze dei partecipanti con la cura saranno misurate utilizzando il Patient Reported Experience Measures Questionnaire (PREM). L'esperienza dei pazienti è valutata da scarsa (valutata come 1) a eccellente (valutata come 5). Punteggi più alti sono legati a una maggiore soddisfazione durante la consultazione.
12 settimane
Numero di visite al pronto soccorso.
Lasso di tempo: 12 settimane
Monitoraggio delle interazioni dei pazienti con il Pronto Soccorso (ER) durante il periodo di prova.
12 settimane
Cambiamenti nell’aderenza ai farmaci.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza ai farmaci sarà misurata utilizzando la scala Morisky Medication - Taking Adherence Scale (MMAS-4 Scale). Il MMAS è composto da quattro elementi, con uno schema di punteggio "Sì" = 0 e "No" = 1. La somma degli item fornisce un intervallo di punteggi da 0 a 4 .
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti non idonei o che rifiutano di partecipare.
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti ritenuti non idonei prima della prima visita.
Linea di base
Frequenza del motivo di non ammissibilità del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
I potenziali candidati allo studio non idonei verranno registrati per motivi di ineleggibilità.
Linea di base
Frequenza del motivo del rifiuto del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
I potenziali candidati allo studio che decideranno di non partecipare verranno registrati per motivi di rifiuto.
Linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti che sono rimasti nello studio e non hanno abbandonato di propria iniziativa.
12 settimane
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti che hanno completato il periodo di studio.
12 settimane
Proporzione dei partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di pazienti idonei e contattati che acconsentono a partecipare.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoHelp Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexandra Kovacs, MD, Oncohelp Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Telemedicine. Palliative Care.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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