Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato sull'utilità delle biopsie casuali nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (URBI)

13 agosto 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Lo studio proposto è uno studio clinico multicentrico a gruppi paralleli che includerà 821 pazienti valutabili per gruppo che saranno assegnati in modo casuale a colonscopia a luce bianca ad alta definizione (HDWLC) con biopsie mirate più 2 biopsie casuali in 4 segmenti per valutare l'infiammazione (biopsia limitata strategia) o HDWLC con biopsie mirate più 4 biopsie ogni 10 cm in tutto il colon, come minimo in tutti i segmenti del colon noti per essere stati affetti da IBD in qualsiasi momento, indipendentemente dall'estensione della malattia (strategia di biopsia casuale). I partecipanti saranno seguiti fino alla proctocolectomia totale o alla fine del periodo di studio per determinare se i due metodi di colonscopia di sorveglianza sono associati al rilevamento di displasia o adenoma dentellato sessile alla colonscopia di follow-up. Il follow-up tramite revisione della cartella clinica può continuare fino a 15 anni dall'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per massimizzare il rendimento della colonscopia di sorveglianza, minimizzare il rischio per i pazienti e fornire cure economicamente vantaggiose, è imperativo decidere se biopsie casuali sono giustificate per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) di lunga durata sottoposti a sorveglianza di displasia e cancro del colon-retto (CRC) con colonscopia a luce bianca ad alta definizione (HDWLC). Per questo protocollo, la sorveglianza della displasia si riferisce al processo di identificazione della displasia precancerosa, dell'adenoma seghettato sessile (SSA) o del CRC. Questo protocollo descrive uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, su pazienti con IBD sottoposti a sorveglianza della displasia con HDWLC, il tipo più comune di colonscopia di sorveglianza eseguita negli Stati Uniti, per rispondere in modo definitivo a questa domanda.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'HDWLC che utilizza una strategia di biopsia limitata non è inferiore all'HDWLC che utilizza una strategia di biopsia casuale per rilevare displasia o adenoma seghettato sessile (SSA) in pazienti con IBD.

Gli obiettivi secondari includono:

  1. Determinare se l'HDWLC utilizzando una strategia di biopsia limitata è superiore all'HDWLC con una strategia di biopsia casuale per rilevare una o più lesioni displastiche o SSA nei pazienti con IBD
  2. Determinare se il numero di biopsie mirate differisce in base al numero di biopsie casuali ottenute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1642

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa del lato sinistro (superiore a 15 cm di malattia ma non oltre la flessura splenica) o estesa (che si estende oltre la flessura splenica) o IBD-U o morbo di Crohn del colon che coinvolge almeno 1/3 del colon per almeno 8 anni
  • Pazienti che devono sottoporsi a colonscopia come parte delle cure di routine.
  • Almeno un'indicazione per la colonscopia indice deve essere quella di eseguire la sorveglianza della displasia.
  • Non ha effettuato una colonscopia negli ultimi 11 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione percepita dall'endoscopista è una controindicazione alle biopsie casuali
  • Storia di displasia visibile (alto o basso grado) non completamente rimossa
  • Anamnesi di adenoma seghettato sessile non completamente rimosso
  • Storia del cancro del colon-retto
  • Qualsiasi condizione per la quale l'endoscopista ritiene indispensabile il contrasto pancolonico o la cromoendoscopia virtuale
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia bioptica limitata
Biopsie mirate più 2 biopsie casuali in 2 segmenti per valutare l'infiammazione
Altro: Strategia di biopsia
Numero di biopsie casuali, oltre alle biopsie mirate, effettuate durante colonscopie in cui almeno un'indicazione per la colonscopia è la sorveglianza della displasia
Comparatore attivo: Strategia di biopsia casuale
Biopsie mirate più 4 biopsie ogni 10 cm in tutto il colon, come minimo in tutti i segmenti del colon noti per essere stati affetti da IBD in qualsiasi momento
Altro: Strategia di biopsia
Numero di biopsie casuali, oltre alle biopsie mirate, effettuate durante colonscopie in cui almeno un'indicazione per la colonscopia è la sorveglianza della displasia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di lesioni displastiche o SSA rilevate per colonscopia
Lasso di tempo: Alla colonscopia indice
La logica di questo risultato primario è che è importante rilevare e rimuovere tutte le lesioni precancerose. Per questo risultato, gli investigatori includeranno la displasia di basso grado (LGD), la displasia di alto grado (HGD), SSA o CRC ma non la displasia a tempo indeterminato (IFD). La displasia includerà forme di displasia sia convenzionali che non convenzionali. Sebbene gli SSA non presentino tipicamente alterazioni istologiche tipiche della displasia, sono considerati lesioni precancerose e sono più difficili da rilevare rispetto ai polipi adenomatosi sporadici. Il numero di lesioni displastiche o SSA sarà definito come il numero di vasetti patologici contenenti un campione con displasia di basso o alto grado (incluso CRC) o alterazioni seghettate coerenti con un cambiamento sessile seghettato simile ad un adenoma. Anche se in un contenitore è presente più di un campione bioptico con displasia o SSA, verrà conteggiato come un'unica posizione con displasia o SSA.
Alla colonscopia indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15225
  • U01DK138901 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi