- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06562478
Effetti della meditazione Zazen in pazienti con infarto miocardico acuto - Studio clinico randomizzato
Effetti della meditazione Zazen sugli aspetti fisiologici e psicologici nei pazienti con infarto miocardico acuto - Studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio cronico: gli effetti cronici della pratica meditativa saranno valutati all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di intervento. Tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dal gruppo, saranno invitati a partecipare a una conversazione iniziale in cui verranno spiegate tutte le procedure e le valutazioni dello studio. Eventuali dubbi verranno chiariti e verranno fornite le spiegazioni necessarie. Dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF), verranno condotte valutazioni relative agli effetti cronici della meditazione, inclusa la somministrazione di questionari specifici, la valutazione dell'HRV a riposo, la valutazione dell'HRV dopo lo Stroop Test, il Walk Test di 6 minuti (6MWT) e raccolta del sangue. Una volta completate tutte le valutazioni, i partecipanti verranno autorizzati a procedere con lo studio e iniziare le sessioni.
Al termine di ogni sessione di meditazione, i partecipanti saranno invitati a prendere un tè con i ricercatori per segnalare eventuali conforti o disagi sperimentati durante l'intervento. Dopo aver completato lo studio cronico, cioè dopo le 24 sessioni, i partecipanti ripeteranno le stesse valutazioni iniziali condotte all'inizio dello studio.
Studio acuto: lo studio acuto avverrà contemporaneamente allo studio cronico, come parte della sperimentazione clinica randomizzata. Gli effetti acuti saranno valutati durante la terza sessione di intervento in entrambi i gruppi, ovvero nelle sessioni di meditazione e documentario. In questo giorno, i partecipanti devono arrivare 40 minuti prima dell'inizio della sessione per il posizionamento del Polar H10 e per ricevere ulteriori istruzioni per garantire la qualità della valutazione. I partecipanti rimarranno a riposo per dieci minuti durante il monitoraggio e, una volta completato il protocollo, l'HRV verrà registrato per i 5 minuti prima dell'inizio della sessione e per i 5 minuti successivi alla fine della sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rosane M Nery, PhD
- Numero di telefono: +555133597634
- Email: rosane.nery@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina Rodrigues da Silva, Ms
- Numero di telefono: +555133597634
- Email: sabrina.ed.fis@gmail.com
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contatto:
- Rosane M. Nery, PhD
- Numero di telefono: 0555133597634
- Email: rosane.nery@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Infarto miocardico acuto recente
- Entrambi i sessi
- >18 anni
- Disponibilità a recarsi in ospedale almeno due volte a settimana durante il periodo di studio
- Accetta lo studio e firma il Modulo di Consenso Libero ed Informato.
Criteri di esclusione:
- Angina instabile
- Ischemia miocardica residua estesa (a riposo o sotto sforzo)
- Risposta inadeguata della pressione sanguigna durante l’esercizio
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV
- Grave malattia polmonare
- Difficoltà o incapacità di camminare
- Pacemaker
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di meditazione
Verranno affrontati gli aspetti dello Zazen.
Nella prima sessione la pratica verrà condotta per una durata di 5 minuti.
Nella seconda sessione, la durata sarà estesa a 10 minuti, con l'obiettivo di fornire un adattamento ai partecipanti.
Nella terza sessione, la pratica durerà 15 minuti, durante i quali verrà misurata la variabilità della frequenza cardiaca utilizzando la fascia toracica Polar H10 e l'app mobile Elite HRV, sia prima che dopo la pratica, per valutare gli effetti acuti.
Al termine delle 24 sedute verranno valutati con la stessa modalità gli effetti cronici delle pratiche.
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Le sessioni dureranno al massimo 40 minuti in totale, di cui 10 minuti di introduzione con istruzioni di pratica generale, seguiti da 15 minuti di pratica di meditazione Zazen.
Gli ultimi 15 minuti saranno assegnati ai partecipanti per fornire feedback sulla sessione.
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Comparatore attivo: Controllo documentale
Documentario neutro sulla qualità della vita, per 30 minuti due volte a settimana.
Entrambi i gruppi verranno sottoposti ad un intervento due volte a settimana per 3 mesi, per un totale di 24 sessioni.
Nella terza sessione verrà condotta una valutazione della variabilità della frequenza cardiaca per osservare gli effetti acuti del metodo.
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Le sessioni dureranno al massimo 40 minuti in totale, di cui 10 minuti di introduzione con istruzioni di pratica generale, seguiti da 15 minuti di pratica di meditazione Zazen.
Gli ultimi 15 minuti saranno assegnati ai partecipanti per fornire feedback sulla sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Valutato utilizzando il cardiofrequenzimetro Polar H10, prima e dopo una sessione di meditazione per valutare gli effetti acuti e prima e dopo 24 sessioni per valutare gli effetti cronici.
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita attraverso il questionario sulla qualità della vita e sulla salute
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Qualità della vita e salute
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fino a 12 settimane
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Valutazione della spiritualità attraverso la spiritualità, la religiosità e le convinzioni personali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Questionario
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fino a 12 settimane
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Esami del sangue
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Proteina C-reattiva ultrasensibile e cortisolo.
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fino a 12 settimane
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Ecocardiografia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Frazione di eiezione
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fino a 12 settimane
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Capacità funzionale
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosane M Nery, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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