Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della meditazione Zazen in pazienti con infarto miocardico acuto - Studio clinico randomizzato

16 agosto 2024 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti della meditazione Zazen sugli aspetti fisiologici e psicologici nei pazienti con infarto miocardico acuto - Studio clinico randomizzato

Introduzione: La malattia coronarica (CAD) rimane la principale causa di morte in Brasile, con la letteratura che indica che nei pazienti post-infarto miocardico acuto, la ridotta variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata stabilita come fattore di rischio. Una delle pratiche studiate per aiutare nella riabilitazione è la meditazione, che si ritiene alteri gli aspetti fisiologici legati allo stress come la frequenza respiratoria, il consumo di ossigeno, la produzione di anidride carbonica e la pressione sanguigna sistolica, suggerendo un migliore equilibrio simpatico-vagale. Obiettivo: valutare gli effetti della pratica della meditazione Zazen sulla variabilità della frequenza cardiaca in pazienti con recente infarto miocardico acuto e cronico. Metodologia: studio clinico randomizzato. Le valutazioni croniche includeranno: HRV con cardiofrequenzimetro Polar H10, valutazione della qualità della vita con il questionario SF36 sulla qualità della vita e della salute, valutazione spirituale con il questionario WHOQOL SR su spiritualità, religiosità e convinzioni personali, parametri biochimici con PCR ultrasensibile e cortisolo, Frazione di eiezione ventricolare (VEF) e test del cammino di 6 minuti (6MWT). Le valutazioni acute includeranno: HRV con cardiofrequenzimetro Polar H10, prima e dopo una sessione di meditazione, nei domini di tempo e frequenza. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando il software Winpepi versione 11.43, con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%, determinando un campione di 44 individui. Per l'analisi delle differenze intragruppo verrà utilizzato l'ANOVA per misure ripetute e/o la sua controparte non parametrica, il test di Friedman. Per l'analisi e il confronto delle proporzioni verrà utilizzato il test del chi quadrato. Risultati attesi: Si prevede che i risultati contribuiranno a una migliore comprensione dei potenziali benefici che un intervento di meditazione può apportare ai pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio cronico: gli effetti cronici della pratica meditativa saranno valutati all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di intervento. Tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dal gruppo, saranno invitati a partecipare a una conversazione iniziale in cui verranno spiegate tutte le procedure e le valutazioni dello studio. Eventuali dubbi verranno chiariti e verranno fornite le spiegazioni necessarie. Dopo aver firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF), verranno condotte valutazioni relative agli effetti cronici della meditazione, inclusa la somministrazione di questionari specifici, la valutazione dell'HRV a riposo, la valutazione dell'HRV dopo lo Stroop Test, il Walk Test di 6 minuti (6MWT) e raccolta del sangue. Una volta completate tutte le valutazioni, i partecipanti verranno autorizzati a procedere con lo studio e iniziare le sessioni.

Al termine di ogni sessione di meditazione, i partecipanti saranno invitati a prendere un tè con i ricercatori per segnalare eventuali conforti o disagi sperimentati durante l'intervento. Dopo aver completato lo studio cronico, cioè dopo le 24 sessioni, i partecipanti ripeteranno le stesse valutazioni iniziali condotte all'inizio dello studio.

Studio acuto: lo studio acuto avverrà contemporaneamente allo studio cronico, come parte della sperimentazione clinica randomizzata. Gli effetti acuti saranno valutati durante la terza sessione di intervento in entrambi i gruppi, ovvero nelle sessioni di meditazione e documentario. In questo giorno, i partecipanti devono arrivare 40 minuti prima dell'inizio della sessione per il posizionamento del Polar H10 e per ricevere ulteriori istruzioni per garantire la qualità della valutazione. I partecipanti rimarranno a riposo per dieci minuti durante il monitoraggio e, una volta completato il protocollo, l'HRV verrà registrato per i 5 minuti prima dell'inizio della sessione e per i 5 minuti successivi alla fine della sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto recente
  • Entrambi i sessi
  • >18 anni
  • Disponibilità a recarsi in ospedale almeno due volte a settimana durante il periodo di studio
  • Accetta lo studio e firma il Modulo di Consenso Libero ed Informato.

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile
  • Ischemia miocardica residua estesa (a riposo o sotto sforzo)
  • Risposta inadeguata della pressione sanguigna durante l’esercizio
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV
  • Grave malattia polmonare
  • Difficoltà o incapacità di camminare
  • Pacemaker
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di meditazione
Verranno affrontati gli aspetti dello Zazen. Nella prima sessione la pratica verrà condotta per una durata di 5 minuti. Nella seconda sessione, la durata sarà estesa a 10 minuti, con l'obiettivo di fornire un adattamento ai partecipanti. Nella terza sessione, la pratica durerà 15 minuti, durante i quali verrà misurata la variabilità della frequenza cardiaca utilizzando la fascia toracica Polar H10 e l'app mobile Elite HRV, sia prima che dopo la pratica, per valutare gli effetti acuti. Al termine delle 24 sedute verranno valutati con la stessa modalità gli effetti cronici delle pratiche.
Le sessioni dureranno al massimo 40 minuti in totale, di cui 10 minuti di introduzione con istruzioni di pratica generale, seguiti da 15 minuti di pratica di meditazione Zazen. Gli ultimi 15 minuti saranno assegnati ai partecipanti per fornire feedback sulla sessione.
Comparatore attivo: Controllo documentale
Documentario neutro sulla qualità della vita, per 30 minuti due volte a settimana. Entrambi i gruppi verranno sottoposti ad un intervento due volte a settimana per 3 mesi, per un totale di 24 sessioni. Nella terza sessione verrà condotta una valutazione della variabilità della frequenza cardiaca per osservare gli effetti acuti del metodo.
Le sessioni dureranno al massimo 40 minuti in totale, di cui 10 minuti di introduzione con istruzioni di pratica generale, seguiti da 15 minuti di pratica di meditazione Zazen. Gli ultimi 15 minuti saranno assegnati ai partecipanti per fornire feedback sulla sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Valutato utilizzando il cardiofrequenzimetro Polar H10, prima e dopo una sessione di meditazione per valutare gli effetti acuti e prima e dopo 24 sessioni per valutare gli effetti cronici.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita attraverso il questionario sulla qualità della vita e sulla salute
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Qualità della vita e salute
fino a 12 settimane
Valutazione della spiritualità attraverso la spiritualità, la religiosità e le convinzioni personali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Questionario
fino a 12 settimane
Esami del sangue
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Proteina C-reattiva ultrasensibile e cortisolo.
fino a 12 settimane
Ecocardiografia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Frazione di eiezione
fino a 12 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Capacità funzionale
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosane M Nery, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi