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Inizio degli ormoni sessuali femminili esogeni e risposta delle vie aeree alla metacolina: uno studio prospettico di coorte

27 agosto 2024 aggiornato da: Erik Soren Halvard Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Il progetto mira a studiare l'effetto del trattamento con ormoni sessuali femminili (sia trattamento contraccettivo che terapia ormonale durante la menopausa) sull'iperreattività bronchiale nelle donne adulte. Lo studio è uno studio prospettico di coorte che coinvolge 300 donne, esaminando la reattività delle vie aeree prima e dopo l'inizio del trattamento ormonale, sia come terapia ormonale in menopausa che come trattamento contraccettivo. I partecipanti saranno reclutati tra i medici di medicina generale nella regione della capitale della Danimarca. Prima e dopo il trattamento ormonale verranno valutate la funzionalità polmonare, l'iperreattività bronchiale, l'infiammazione delle vie aeree e la composizione corporea. Verranno inoltre raccolti e conservati campioni di sangue per la successiva analisi dei marcatori di infiammazione. Lo studio includerà donne di età compresa tra 18 e 75 anni che stanno per iniziare il trattamento ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Droga: Agente di terapia ormonale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Erik SH Hansen, MD, PHD
Numero di telefono: 38623862
Email: erik.soeren.halvard.hansen@regionh.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno donne di età compresa tra 18 e 75 anni che per qualsiasi motivo stanno per iniziare una TOS/HC. Inoltre, le pazienti non devono essere in trattamento ormonale al momento dell'inizio della terapia ormonale e non devono avere alcun disturbo ginecologico o endocrinologico noto per influenzare il ciclo ovarico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne dai 18 ai 75 anni
Pianificazione dell'avvio della TOS/HC entro i prossimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

Malattia ginecologica, endocrinologica o di altro tipo che colpisce il ciclo ovarico
FEV1 < 60% del previsto o < 1,5 l
Attuali farmaci ormonali
Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Reattività delle vie aeree alla metacolina Lasso di tempo: Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio	Responsività delle vie aeree al test con metacolina prima e dopo l'inizio del trattamento con HC/HRT riportata come rapporto dose-risposta definito come variazione di %FEV1 per μmol	Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione polmonare misurati come volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), Lasso di tempo: Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio	Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio
Variazione rispetto al basale misurata mediante oscillometria delle vie aeree (AOS) Lasso di tempo: Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio	Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio
Cambiamenti nell'infiammazione delle vie aeree misurati come FeNO Lasso di tempo: Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio	Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio
Cambiamenti nelle allarmine del sangue come eosinofili nel sangue, interleuchina 4 (IL-4), IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, IL-23, IL-33, TSLP , IL-1 e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) Lasso di tempo: Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio	Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio
La scala della dispnea del Medical Research Council (MRC) verrà utilizzata per valutare la dispnea soggettiva. L'MRC sarà valutato mediante colloquio medico. Lasso di tempo: Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio	Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio
Cambiamenti nell'allergia misurati come test cutaneo (SPT) ai comuni allergeni inalati Lasso di tempo: Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio	Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio
Cambiamenti nella composizione corporea - distribuzione del grasso Lasso di tempo: Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio	Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio
Cambiamenti nella composizione corporea misurati come percentuale di grasso Lasso di tempo: Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio	Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio
Cambiamenti nella composizione corporea misurata come massa grassa (kg) Lasso di tempo: Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio	Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio
L'indice di dispnea basale (BDI) verrà utilizzato per valutare la dispnea soggettiva. Verrà valutato tramite colloquio medico. Lasso di tempo: Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio	Da 30 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia HC/HRT e 7-14 giorni e 42-56 giorni dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)