HRS-4642 in combinazione con Ag e adebrelimab per il trattamento neoadiuvante e adiuvante del carcinoma pancreatico

Criteri di inclusione:

1. Età: ≥18 e ≤80 anni, maschio o femmina;
2. Patologicamente o citologicamente confermato adenocarcinoma del pancreas; e i soggetti devono avere almeno una lesione misurabile come definita da Recist V1.1;
3. La valutazione dell'imaging ha soddisfatto le linee guida NCCN Definizione di carcinoma pancreatico resecabile (incluso il carcinoma del pancreas resecabile ad alto rischio) e borderline resecabile.
4. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1;
5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
6. Adeguata funzione di midollo e organi;
7. Le donne partecipanti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro una settimana prima dell'inizio del farmaco dello studio e il risultato è negativo. Sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico ed efficiente durante il periodo di studio e entro tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco di studio; Per i partecipanti maschi i cui partner sono donne in età fertile, dovrebbero accettare di utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il periodo di studio e entro 6 mesi dalla ultima amministrazione dello studio;
8. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente ricevuto qualsiasi terapia antitumorale;
2. la presenza di lesioni metastatiche distanti diagnosticate dall'imaging;
3. L'ipersensibilità nota al farmaco di studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
4. tumori maligni precedenti o concomitanti;
5. Partecipazione a una sperimentazione clinica su qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 4 settimane prima della prima dose;
6. Ricevuto vaccini vivi e attenuati entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco investigativo;
7. precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o trapianto di organi;
8. Pazienti con tromboembolia arteriosa cardiovascolare grave (ad es. Infarto miocardico, angina instabile, ictus), NYHA Classe 2 o maggiore insufficienza cardiaca e aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono un intervento clinico;
9. Con malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattia medica grave e incontrollata, infezioni acute, storia recente di chirurgia importante (entro 28 giorni o non ancora recuperati da effetti collaterali);
10. with congenital or acquired immunodeficiencies such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B (positive hepatitis B virus surface antigen [HBsAg] test result at screening together with an HBVDNA test value of ≥10,000 copies/ml [2000 IU/ml]), active hepatitis C (hepatitis C virus antigen [HCV-antibodies] at Screening) o epatite attivo C (antossina del virus dell'epatite C [anticorpi HCV] allo screening) .AntiBody [HCV-AB] positivo allo screening e HCV-RNA positivo allo stesso tempo) allo stesso tempo), o co-infezione con l'epatite B e l'epatite C;
11. Presenza di pancreatite acuta o cronica clinicamente significativa; I pazienti ad alto rischio di pancreatite, ad esempio concentrazioni sieriche di amilasi e/o lipasi ≥3 volte ULN (tranne quando l'investigatore determina che amilasi e/o lipasi anormalmente elevati sono associati al carcinoma pancreatico);
12. ARM 2: pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (ad esempio, quanto segue, ma non limitato a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ghiandola di pituita non richiede alcuna infiammazione dell'ipofisi e non ha richiesto un'infiammazione della ghiandola ipofiso essere inclusi;
13. ARM 2: trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg/giorno di prednisone o altro ormone equivalente) o altri agenti immunosoppressivi entro 2 settimane prima della prima dose; corticosteroidi inalati o topici e terapia sostitutiva dell'ormone surrenale a dosi ≤10 mg/giorno di efficacia del prednisone consentito in assenza di malattia autoimmune attiva
14. Altre situazioni che il ricercatore riteneva non doveva essere incluso.