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Persistenza del trattamento con farmaci biologici nei pazienti con AP in Giappone; Studio di coorte retrospettivo utilizzando un database delle richieste di risarcimento (FLYWAY)

12 settembre 2024 aggiornato da: Novartis

Persistenza del trattamento con farmaci biologici nei pazienti con AP in Giappone; Studio di coorte retrospettivo utilizzando un database delle richieste di risarcimento (studio FLYWAY)

Questo studio era uno studio di coorte retrospettivo non interventistico con uso secondario di dati provenienti dal database ospedaliero Medical Data Vision (MDV). Il setting dello studio è stato definito come segue:

  • Il periodo di inclusione copriva dal 1° febbraio 2015 al 30 settembre 2020.
  • Il periodo di studio è compreso dal 1° agosto 2014 al 30 settembre 2021 compreso.
  • La data indice è stata definita come la data della prima prescrizione di secukinumab o adalimumab entro il periodo di inclusione.
  • Il periodo pre-indice è stato definito come il periodo di 6 mesi prima della data dell'indice (esclusa).
  • I pazienti sono stati seguiti fino al decesso, all'interruzione dei trattamenti di interesse o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

534

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 105-6333
        • Novartis Pharma K.K.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno una prescrizione di agente biologico di interesse (secukinumab o adalimumab - Princeps o biosimilari) registrata, in conformità al foglietto illustrativo, durante il periodo di inclusione (prima prescrizione: data indice).
  • Avere una diagnosi confermata di AP (classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione [ICD-10]: L405) (almeno 1 richiesta di ricovero o ambulatoriale senza alcun indicatore dubbio) registrata durante il periodo pre-indice o alla data indice.
  • Avere almeno 18 anni alla data indice.
  • Avere un periodo pre-indice di almeno 6 mesi.

Sottogruppo bio-naive:

• I pazienti sono stati considerati bio-naive se durante il periodo pre-trattamento non erano stati recuperati dati relativi a prescrizioni di agenti biologici indicati per la psoriasi o l'artrite psoriasica (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, ustekinumab, risankizumab, guselkumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab - Princeps o biosimilari). -periodo indice.

Criteri di esclusione:

  • Avere un sovradosaggio di agenti biologici (oltre 300 mg per secukinumab e oltre 80 mg per adalimumab) osservato durante il periodo di studio (off-label),
  • Avere almeno un record di secukinumab (per pazienti con secukinumab) o adalimumab (per pazienti con adalimumab) recuperato durante il periodo pre-indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Secukinumab
I pazienti avevano ricevuto un trattamento con secukinumab.
Droga: Secukinumab
I pazienti avevano ricevuto secukinumab secondo i loro regimi di dosaggio prima di questo studio osservazionale.
Adalimumab
I pazienti avevano ricevuto il trattamento con adalimumab.
Droga: Adalimumab
I pazienti avevano ricevuto adalimumab secondo i loro regimi posologici prima di questo studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con persistenza del trattamento con secukinumab a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Il peso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti, classificati per reparto della struttura medica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo dalla diagnosi di AP alla data dell'indice, classificato in base al dipartimento della struttura medica
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Numero di pazienti con comorbidità, per categoria
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti sottoposti a trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Variazione della proteina C-reattiva (CRP) dopo la somministrazione di secukinumab o adalimumab in pazienti ancora trattati con il farmaco alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Variazione della proteina C-reattiva (CRP) dopo la somministrazione di Secukinumab o Adalimumab in pazienti che hanno interrotto il farmaco
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo dalla data dell'indice all'inizio del componente aggiuntivo del metotrexato
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo dalla data indice alla sospensione del metotrexato nei pazienti naive al metotrexato alla data indice
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo dalla data indice alla sospensione del metotrexato in pazienti già trattati con metotrexato alla data indice
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Dose di secukinumab/adalimumab all'inizio dell'aggiunta di metotrexato
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Dose di secukinumab/adalimumab alla sospensione del metotrexato
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero di pazienti con aggiunta di metotrexato durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Dose media di secukinumab/adalimumab alla data dell'indice
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti con persistenza del trattamento con secukinumab o adalimumab
Lasso di tempo: 24 settimane, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni
24 settimane, 1 anno, 1,5 anni, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni
Tempo dalla diagnosi di AP alla data indice per i pazienti con Adalimumab
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Fino a circa 6 mesi
Numero di pazienti con Adalimumab, classificati per struttura medica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di pazienti con presenza o assenza di metotrexato
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457FJP01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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