Esiti chirurgici e ostetrici in pazienti con malformazioni uterine sottoposte a trattamento correttivo isteroscopico (MAL_CO)
4 agosto 2025 aggiornato da: Catena Ursula, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'obiettivo di questo studio osservazionale di coorte è scoprire se la correzione isteroscopica può migliorare i risultati riproduttivi nelle donne con malformazioni uterine. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Ipotesi primaria:
-La correzione isteroscopica migliora significativamente i tassi di gravidanza a 12 mesi dall'intervento nelle donne con malformazioni uterine?
Ipotesi secondarie:
- La correzione isteroscopica riduce significativamente il tasso di aborti spontanei del primo e del secondo trimestre?
- La correzione isteroscopica aumenta significativamente il tasso di natalità?
- Nei pazienti sintomatici la correzione isteroscopica riduce significativamente la dispareunia e la dismenorrea?
- Quali fattori pazienti, istopatologici e chirurgici sono associati a migliori risultati ostetrici?
I ricercatori confronteranno i risultati ostetrici (tasso di gravidanza, tasso di aborti spontanei, tasso di nati vivi e gravità dei sintomi) prima e dopo la correzione isteroscopica per determinare l'efficacia di questo intervento chirurgico.
I partecipanti saranno donne con malformazioni uterine sottoposte a correzione isteroscopica presso il Centro di Isteroscopia Digitale del Policlinico Universitario A. Gemelli di Roma e dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli. I dati verranno raccolti e analizzati retrospettivamente per valutare l'impatto della chirurgia sugli esiti riproduttivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: URSULA CATENA
- Numero di telefono: 3382760021
- Email: ursula.catena@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contatto:
- URSULA CATENA
- Numero di telefono: +393382760021
- Email: ursula.catena@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Ursula Catena
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà costituita da donne sottoposte a correzione isteroscopica per malformazioni uterine presso il Centro di Isteroscopia di Classe del Policlinico Universitario A. Gemelli di Roma o dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli.
Queste malformazioni includono uteri bicorne parziali, completi e settati, uteri dismorfici, con o senza setti cervicali e/o vaginali associati.
I pazienti verranno identificati retrospettivamente attraverso una revisione delle cartelle cliniche e verranno contattati telefonicamente per ottenere il consenso informato per la partecipazione allo studio.
I dati verranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche e tramite telefonate di follow-up semestrali per un periodo di 12 mesi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sottoposte a isteroscopia presso il Centro di Isteroscopia di Classe del Policlinico Universitario A. Gemelli di Roma o dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli per la correzione di malformazioni uterine, inclusi uteri bicorne parziali, completi e settati, uteri dismorfici, con o senza cervice associata e/o setti vaginali (classificazione ESHRE-ESGE: U1a e U1c; U2a, U2b e U3c con o senza anomalie cervicali o vaginali associate C1/2 o V1/2).
- Età 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cause note e concomitanti di infertilità.
- Pazienti che non hanno fornito il consenso informato per partecipare allo studio.
- Età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con malformazioni uterine
Donne con malformazioni uterine sottoposte a correzione isteroscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di gravidanza
Lasso di tempo: Da gennaio 2021 a dicembre 2023
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Confrontare i tassi di gravidanza (numero di gravidanze cliniche inclusi nati vivi, aborti e morti fetali) prima e dopo la correzione isteroscopica nelle donne con malformazioni uterine
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Da gennaio 2021 a dicembre 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di aborto
Lasso di tempo: Da gennaio 2021 a dicembre 2023
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Confrontare i tassi di aborti spontanei del primo e del secondo trimestre prima e dopo la correzione isteroscopica
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Da gennaio 2021 a dicembre 2023
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Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: Da gennaio 2021 a gennaio 2023
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Confrontare i tassi di natalità prima e dopo la correzione isteroscopica.
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Da gennaio 2021 a gennaio 2023
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Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Da gennaio 2021 a dicembre 2023
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In un sottogruppo di pazienti sintomatiche, per valutare l’impatto della correzione isteroscopica sulla riduzione della dispareunia e della dismenorrea
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Da gennaio 2021 a dicembre 2023
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Fattori prognostici
Lasso di tempo: Da gennaio 2021 a dicembre 2023
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Identificare potenziali fattori prognostici, tra cui anamnesi, istopatologia e fattori chirurgici, associati a migliori risultati ostetrici dopo correzione isteroscopica.
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Da gennaio 2021 a dicembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ursula Catena, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carrera M, Perez Millan F, Alcazar JL, Alonso L, Caballero M, Carugno J, Dominguez JA, Moratalla E. Effect of Hysteroscopic Metroplasty on Reproductive Outcomes in Women with Septate Uterus: Systematic Review and Meta-Analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2022 Apr;29(4):465-475. doi: 10.1016/j.jmig.2021.10.001. Epub 2021 Oct 11.
- Grimbizis GF, Camus M, Tarlatzis BC, Bontis JN, Devroey P. Clinical implications of uterine malformations and hysteroscopic treatment results. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):161-74. doi: 10.1093/humupd/7.2.161.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
11 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6716
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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