Stimolazione del midollo spinale a ciclo chiuso per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia: uno studio pilota.
18 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Esplorare i vantaggi dell'utilizzo della stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (SCS) nel trattamento di pazienti affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia dolorosa (CIPN) valutando i cambiamenti nel dolore, nella qualità della vita, nell'uso di farmaci antidolorifici, nel miglioramento sensoriale attraverso test sensoriali quantitativi e miglioramento dell’andatura attraverso test quantitativi dell’andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Esplorare l’impatto dell’utilizzo della stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso (SCS) sul controllo del dolore, sulla qualità della vita e sull’uso di farmaci antidolorifici in pazienti affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
Obiettivo secondario:
Valutare la relazione tra il controllo del dolore derivante dalla stimolazione del midollo spinale a circuito chiuso e qualsiasi cambiamento associato nei test sensoriali quantitativi (QST) e nei test quantitativi dell'andatura (QGT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Anamnesi diagnostica di CIPN degli arti inferiori
- Pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del SCS
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o immunoterapia attiva
- Pazienti sottoposti a contenzioso medico.
- Pazienti con infezione attiva, in trattamento con antibiotici
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Pazienti che stanno ricevendo agenti sperimentali.
- Pazienti con metastasi cerebrali.
- Pazienti con deterioramento cognitivo/malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Pazienti con storia di forme alternative di neuropatie sensomotorie prima della presentazione del CIPN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto SCS
I partecipanti verranno selezionati su base settimanale nella clinica per la gestione del dolore
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I partecipanti riceveranno un intervento in sala operatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Queste scale vanno da 0 a 10 (0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore più estremo).
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Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Chung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0446
- NCI-2024-08285 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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