Uno studio su MK-8507 e Islatravir (MK-8591) in partecipanti adulti sani (MK-8507-016)
27 settembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in aperto per valutare l'interazione a due vie tra dosi settimanali multiple di MK-8507 e dosi singole di Islatravir (MK-8591) in partecipanti adulti sani
Gli obiettivi principali di questo studio sono scoprire cosa succede all'Islatravir o all'MK-8507 nel corpo di una persona nel tempo.
I ricercatori confronteranno Islatravir somministrato da solo con Islatravir somministrato con MK-8507.
I ricercatori confronteranno anche l'MK-8507 somministrato da solo con l'MK-8507 somministrato con Islatravir.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- È in buona salute prima della randomizzazione
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32 kg/m^2, compreso
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
- Ha una storia di cancro con eccezioni specificate dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Islatravir+MK-8507
Periodo 1: i partecipanti ricevono una dose singola di Islatravir il giorno 1. Periodo 2: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-8507 nei giorni 1 e 8. Periodo 3: i partecipanti ricevono una dose singola di Islatravir e una dose singola di MK-8507 il giorno 1 , 7 giorni dopo la dose del giorno 8 di MK-8507, durante il Periodo 2. I partecipanti riceveranno dosi singole aggiuntive di MK-8507 nei giorni 8, 15, 22 e 29.
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Somministrazione orale
Somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) del metabolita islatravir
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 43 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf del metabolita Islatravir.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 43 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 168 ore (AUC0-168 ore) del metabolita Islatravir
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a circa 168 ore)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-168 ore del metabolita Islatravir.
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Ai punti temporali designati (fino a circa 168 ore)
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Concentrazione massima (Cmax) del metabolita di Islatravir
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 43 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax del metabolita Islatravir.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 43 giorni)
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Concentrazione plasmatica a 168 ore (C168) del metabolita di Islatravir
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a circa 168 ore)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il metabolita C168 dell'Islatravir.
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Ai punti temporali designati (fino a circa 168 ore)
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) del metabolita di Islatravir
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 43 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax del metabolita Islatravir.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 43 giorni)
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Emivita terminale apparente (t1/2) del metabolita dell'Islatravir
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 43 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 del metabolita Islatravir.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 43 giorni)
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AUC0-Inf di Islatravir
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 22 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf di Islatravir.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 22 giorni)
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AUC0-168 ore di Islatravir
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-168 ore di Islatravir.
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Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Cmax di Islatravir
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 22 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di Islatravir.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 22 giorni)
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C168 dell'Islatravir
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a circa 168 ore)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C168 di Islatravir.
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Ai punti temporali designati (fino a circa 168 ore)
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Tmax di Islatravir
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 22 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di Islatravir.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 22 giorni)
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t1/2 di Islatravir
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 22 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il t1/2 di Islatravir.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 22 giorni)
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Clearance apparente (CL/F) di Islatravir
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 22 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F di Islatravir.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 22 giorni)
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Volume di distribuzione apparente durante la fase terminale (Vd/F) di Islatravir
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 22 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vd/F di Islatravir.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 22 giorni)
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AUC0-168 ore di MK-8507
Lasso di tempo: Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-168 ore di MK-8507.
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Ai tempi designati (fino a circa 7 giorni)
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Cmax dell'MK-8507
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 15 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di MK-8507.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 15 giorni)
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C168 di MK-8507
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a circa 168 ore)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C168 di MK-8507.
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Ai punti temporali designati (fino a circa 168 ore)
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Tmax dell'MK-8507
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 15 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di MK-8507.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 15 giorni)
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t1/2 di MK-8507
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 15 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di MK-8507.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 15 giorni)
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CL/F di MK-8507
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 15 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F di MK-8507.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 15 giorni)
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Vd/F di MK-8507
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati (fino a circa 15 giorni)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vd/F di MK-8507.
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Nei punti temporali designati (fino a circa 15 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
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Fino a circa 5 mesi
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 5 mesi
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8507-016
- MK-8507-016 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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