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Rete Italia per l’asma grave (SANI)

23 aprile 2026 aggiornato da: Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Osservatorio dei pazienti con asma grave e potenziali pazienti idonei al trattamento con farmaci biologici

L'obiettivo di questo registro è raccogliere dati di pazienti con asma grave, reclutati da centri specializzati, in un contesto di vita reale, inseriti in modo omogeneo in un sistema di gestione di database per seguirli nel tempo.

Le informazioni registrate forniranno:

  1. La raccolta di dati clinici, funzionali e biologici omogenei di pazienti con asma grave in un contesto di vita reale.
  2. La valutazione dell’aderenza al trattamento nella vita reale.
  3. L’ammissibilità clinica dei pazienti trattati con farmaci biologici.
  4. La valutazione della risposta clinica dei pazienti a ciascun trattamento.
  5. Il monitoraggio della tollerabilità e della sicurezza.
  6. Il follow-up a lungo termine dei pazienti con asma grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono idonei per l'arruolamento nello studio i pazienti di età superiore a 12 anni, con diagnosi di asma grave da uno specialista, secondo i criteri ERS/ATS, che si recano in una clinica respiratoria o allergica per una visita programmata. Se i criteri di inclusione/esclusione saranno soddisfatti, verrà ottenuto il consenso scritto alla partecipazione allo studio e verrà consegnato un foglio informativo al paziente e al suo medico di famiglia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. consenso informato firmato e informativa privacy;
  2. età > 12 anni;

  3. diagnosi di asma grave secondo i criteri ERS/ATS:

    1. Durante il trattamento con:

      • ICS ad alte dosi + almeno un controllore aggiuntivo (LABA, montelukast o teofillina) o
      • Corticosteroidi orali >6 mesi/anno

    2. si verifica o si verificherebbe se il trattamento venisse ridotto almeno uno dei seguenti eventi:

      • ACT <20 o ACQ>1.5
      • Almeno 2 riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi
      • Almeno 1 riacutizzazione trattata in ospedale o che ha richiesto ventilazione meccanica negli ultimi 12 mesi
      • FEV1 <80% (se FEV1/FVC inferiore al limite inferiore della norma)

I criteri di esclusione non sono stati considerati per avere una visione realistica dell'asma grave nella vita reale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle caratteristiche epidemiologiche e cliniche degli asmatici gravi dal registro SANI.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Raccolta di dati sociodemografici: sesso, occupazione, etnia, abitudini al fumo.
fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Analisi delle caratteristiche epidemiologiche e cliniche degli asmatici gravi dal registro SANI.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Raccolta dei dati clinici: età, età all'esordio dell'asma e/o età alla diagnosi dell'asma (anni).
fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Analisi delle caratteristiche epidemiologiche e cliniche degli asmatici gravi dal registro SANI.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Raccolta di dati clinici: peso (chilogrammi) e altezza (metri) combinati per riportare l'indice di massa corporea [BMI] in kg/m^2.
fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Analisi delle caratteristiche epidemiologiche e cliniche degli asmatici gravi dal registro SANI.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Raccolta dati clinici: presenza di allergie e/o comorbilità, precedenti accessi in pronto soccorso e/o ricoveri e numero di riacutizzazioni.
fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Raccolta dei dati funzionali degli asmatici gravi dal registro SANI.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Valutazione della funzione polmonare prima e dopo un farmaco broncodilatatore: valori di capacità vitale forzata [FVC] e volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] (litri) combinati per riportare il rapporto FEV1/FVC.
fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Raccolta dei dati funzionali degli asmatici gravi dal registro SANI.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Valutazione della funzione polmonare prima e dopo un farmaco broncodilatatore: valori (percentuali) di Capacità Vitale Forzata [FVC] e Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo [FEV1] combinati per riportare il rapporto FEV1/FVC.
fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Valutazione dei marcatori infiammatori per caratterizzare gli endotipi di asma.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Misurazione dell'ossido nitrico frazionato espirato [FeNO] (ppb).
fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Valutazione dei marcatori infiammatori per caratterizzare gli endotipi di asma.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Misurazione delle IgE sieriche totali (kU/L).
fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Valutazione dei marcatori infiammatori per caratterizzare gli endotipi di asma.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Misurazione dell'eosinofilia nel sangue (10^9 cellule/L).
fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Valutazione dei marcatori infiammatori per caratterizzare gli endotipi di asma.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Misurazione dei livelli di eosinofili nel sangue e nell'espettorato (percentuali).
fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Valutare il controllo dell’asma e i PRO.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Valutazione del controllo dell’asma nel tempo secondo le Linee guida GINA e i questionari standardizzati: Asthma Control Test [ACT] e Asthma Control Questionnaire [ACQ].
fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Valutare il controllo dell’asma e i PRO.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Valutazione della qualità della vita attraverso il questionario sulla qualità della vita in asma [AQLQ].
fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Studiare l’efficacia e la sicurezza nella vita reale dei farmaci biologici.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)
Valutazione della risposta clinica dei pazienti a ciascun farmaco biologico, segnalazioni di precedenti reazioni avverse al farmaco utilizzato e ragioni della sospensione del trattamento biologico.
fino al completamento dello studio (la durata del follow-up per ciascun paziente è prevista per 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Società Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia Clinica

Collaboratori

Societa Italiana di Pneumologia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enrico Marco Heffler, MD, PhD, Personalized Medicine, Asthma and Allergy - IRCCS Humanitas Research Hospital, Rozzano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

17 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 febbraio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICH 1742

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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