Interventi di preparazione alla PrEP per la motivazione sostenuta (PRISM) (PRISM)
5 maggio 2026 aggiornato da: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Ottimizzazione della prevenzione dell'HIV per gli uomini appartenenti a minoranze sessuali altamente vulnerabili che utilizzano metanfetamine
Si tratta di uno studio ibrido di tipo I, fattoriale, randomizzato e controllato, per testare l'efficacia comparativa e combinata della gestione delle contingenze (CM), del colloquio motivazionale (MI) e del MI+CM per ottimizzare l'ingresso o il rientro nel continuum di cura della PrEP.
Un totale di 840 partecipanti saranno randomizzati a CM (n = 280), MI (n = 280) o MI+CM (n = 280), tutti forniti tramite Telehealth.
Le valutazioni mensili di follow-up saranno completate nell'arco di 12 mesi per esaminare l'efficacia differenziale per l'esito primario: compilare una prescrizione PrEP (verificata utilizzando una foto digitale o tenofovir difosfato rilevabile).
I risultati secondari includeranno: valutazione clinica della PrEP auto-riferita da parte di un fornitore di PrEP; gravità dell'uso di metanfetamine e altre sostanze autodichiarate (ASSIST) e sesso anale senza preservativo ricettivo e insertivo autodichiarato (CAS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adam Carrico Professor, PhD
- Numero di telefono: 305-348-7887
- Email: acarrico@fiu.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Reclutamento
- Florida International University
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Contatto:
- Adam Carrico Professor, PhD
- Numero di telefono: 786-725-2034
- Email: acarrico@fiu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 16 anni o più
- Persona appartenente a una minoranza sessuale o di genere (SGM).
- Assegnato maschio alla nascita
- Consumo di metanfetamina auto-riferito (ultimi 3 mesi)
- Risultati dei test sugli anticorpi HIV non reattivi (ultimi 3 mesi)
- Non sulla PreEP
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contingency Management
Provides incentives for initiating PrEP or HIV care ($50) and filling a PrEP or ART prescription ($50) in the three months following randomization.
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Provides incentives for initiating PrEP or HIV care ($50) and filling a PrEP or ART prescription ($50) in the three months following randomization.
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Sperimentale: MI+CM
Two session MI counseling intervention delivered in the three months after randomization with CM.
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Provides incentives for initiating PrEP or HIV care ($50) and filling a PrEP or ART prescription ($50) in the three months following randomization.
This telehealth MI intervention seeks to increase intrinsic motivation and self-efficacy for starting or restarting PrEP in session one.
Session two focuses on concomitant risk behaviors such as substance use and CAS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proportion of Participants with Verified PrEP or ART Use
Lasso di tempo: 12 Months
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The proportion of participants providing evidence of PrEP or ART use (i.e., a digital photo a medication bottle bearing their name OR evidence of receipt of medication from a medical record)
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12 Months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punti di taglio clinico per la metanfetamina auto-segnalata Usa gravità
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti completeranno il test di screening dell'alcol, del fumo e del coinvolgimento delle sostanze (Assist), che fornisce punteggi compositi convalidati per la gravità dell'anfetamina e di altro uso di sostanze (lieve = 0-3; moderato = 4-26; grave = 27+).
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12 mesi
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Proporzione di partecipanti che riportano sesso anale senza preservativo insertivo (CAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti completeranno una valutazione comportamentale dettagliata per segnalare il numero di uomini con cui hanno avuto CAS insertive negli ultimi 3 mesi.
Verranno esaminati i cambiamenti nel numero medio di partner CAS inserativi.
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12 mesi
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Proporzione di partecipanti che riportano sesso anale senza preservativo ricettivo (CAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti completeranno una valutazione comportamentale dettagliata per segnalare il numero di uomini con cui hanno avuto CAS ricettivi negli ultimi 3 mesi.
Verranno esaminati i cambiamenti nel numero medio di partner CAS ricettivi.
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12 mesi
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Median Time to Verified PrEP or ART Use
Lasso di tempo: 12 Months
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The number of days after randomization until evidence of PrEP or ART use (i.e., a digital photo a medication bottle bearing their name OR evidence of receipt of medication from a medical record).
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12 Months
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Proportion of Participants with Prevention Effective PrEP or ART Use
Lasso di tempo: 12 Months
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Proportion of participants taking daily oral PrEP with tenofovir-diphosphate levels commensurate with at least four doses per week OR HIV viral load < 300 copies/mL from dried blood spot samples
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12 Months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UH3AI169652 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi verranno caricati in un database sicuro dopo che il team avrà completato le analisi intent-to-treat dei risultati primari e secondari.
Periodo di condivisione IPD
Agosto 2027 (data di inizio stimata) senza data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Questi dati saranno accessibili al pubblico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .