Efficacia del Lactobacillus Paracasei LC19 sul diabete di tipo 2

Criteri di inclusione:

• Età 18-65 anni, entrambi i sessi idonei
• Pazienti naive ai farmaci con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
• Soggetti con HbA1c allo screening ≥ 7,0% e ≤ 9,0%
• I soggetti comprendono la natura, il significato, i potenziali benefici, i disagi, i rischi e la procedura dello studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Altri tipi di diabete eccetto il T2D: diabete di tipo 1 (compreso il diabete autoimmune latente dell'adulto), diabete di tipo speciale o diabete secondario (come l'acromegalia o la sindrome di Cushing, ecc.)
• Soggetti con complicanze diabetiche acute come chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare diabetico negli ultimi 6 mesi
• Soggetti con storia di ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
• Soggetti con anamnesi di grado di funzionalità cardiaca della classe New York Heart Association (NYHA) ≥ III o gravi malattie cardiovascolari (infarto miocardico o con anamnesi di terapia interventistica cardiaca o impianto di stent, malattia valvolare o riparazione valvolare, angina instabile, attacco ischemico transitorio o ictus) entro 6 mesi prima del periodo di screening
• Soggetti con storia di epatite cronica attiva e/o grave disfunzione epatica, disfunzione renale e disfunzione tiroidea
• Soggetti con una storia medica di tumore maligno
• Soggetti con storia di malattie gastrointestinali che influenzano la digestione e l'assorbimento del cibo (come diarrea grave, stitichezza, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale, ulcere gastrointestinali attive, colecistite acuta, ecc.) o con una storia di resezione intestinale o altro intervento chirurgico gastrointestinale ( come la colecistectomia) entro un anno prima del periodo di screening
• Soggetti con anamnesi di intervento chirurgico o trauma grave negli ultimi 6 mesi o che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio
• Soggetti affetti da infezioni gravi, anemia grave o neutropenia
• Soggetti in gravidanza o in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza o una gravidanza durante o entro 3 mesi dal periodo di studio
• Soggetti con storia di assunzione di immunosoppressori, steroidi, farmaci antidiarroici, antibiotici, farmaci ipolipemizzanti o altri farmaci per la motilità gastrointestinale negli ultimi 3 mesi;
• Soggetti che hanno utilizzato altri farmaci che possono influenzare la glicemia negli ultimi 3 mesi
• Soggetti con consumo di altri prodotti probiotici o prebiotici negli ultimi 3 mesi prima dello screening
• Soggetti con intolleranza al lattosio, allergia nota o sospetta ai probiotici utilizzati negli esperimenti, storia di allergie a farmaci o malattie allergiche
• Soggetti con fluttuazioni di peso ≥ 5 kg negli ultimi 3 mesi o che intendono assumere farmaci per controllare il peso durante il periodo di studio
• Soggetti con storia di malattia mentale o epilessia o che assumono farmaci antidepressivi
• Soggetti con storia di abuso di alcol (per gli uomini, consumo di alcol superiore a 40 grammi al giorno e per le donne, consumo superiore a 20 grammi al giorno)
• I soggetti hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi