- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06667245
Impatto sulla qualità della vita e peso della malattia negli adulti con Herpes Zoster
Titolo: Impatto sulla qualità della vita e sul carico della malattia negli adulti con herpes zoster
Studio di coorte prospettico per l'obiettivo primario e gli obiettivi secondari (1 e 2) e studio di coorte retrospettivo per l'obiettivo secondario 3.
Malattia o disturbo in studio: pazienti con diagnosi di herpes zoster (HZ).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Impatto sulla qualità della vita e sul carico della malattia negli adulti con herpes zoster
IPOTESI E OBIETTIVI DELLO STUDIO 3.1 Ipotesi: L'Herpes zoster influisce in modo significativo sulla qualità della vita di coloro che ne soffrono con un elevato carico di malattia.
3.2 Risultati primari: misurare la qualità della vita dei pazienti con una storia di herpes zoster che frequentano l'unità di immunizzazione dell'Ospedale Universitario Fundación Jiménez Díaz.
3.3 Risultati secondari
- Valutare la qualità della vita in base alla localizzazione dello zoster (nevralgia posterpetica, zoster oftalmico, ecc.)
- Valutare l'efficacia del vaccino contro l'herpes zoster in termini di numero di episodi, gravità e qualità della vita.
- Valutazione dell’impatto economico e del carico di malattia in termini di morbilità e mortalità negli adulti affetti da herpes zoster
TIPO DI STUDIO E PROGETTAZIONE
Studio di coorte prospettico per l'obiettivo primario e gli obiettivi secondari (1 e 2) e studio di coorte retrospettivo per l'obiettivo secondario 3.
Malattia o disturbo in studio: pazienti con diagnosi di herpes zoster (HZ).
SELEZIONE DEI SOGGETTI 5.1 Studio prospettico di coorte Criteri di inclusione Pazienti di età > 18 anni che devono essere immunizzati contro l'HZ
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con livello di coscienza alterato (demenza e altri) che non completano i questionari
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio 5.2 Studio di coorte retrospettivo Criteri di inclusione
- Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di HZ nella CMBD dal 2012 al 2023 presso la Fondazione Jiménez Díaz. Poiché la classificazione internazionale delle malattie è cambiata da ICD 9 a ICD 10 nel 2016, i codici da utilizzare per l’inclusione dei pazienti nello studio sono di seguito descritti.
L'ICD 9 053 Herpes zoster include:
Herpes zoster Zona 053.0 Con meningite 053.1 Con altre complicanze del sistema nervoso centrale 053.10 Con complicazioni al sistema nervoso non specificate 053.11 Herpes zoster genicolato o Ganglionite erpetica genicolata 053.12 Nevralgia posterpetica del trigemino 053.13 Polineuropatia posterpetica 053.14 Mielite da herpes zoster 053.19 Altro 053.2 Con complicazioni oftalmiche 053.20 Dermatite da herpes zoster della palpebra o Herpes zoster oftalmico 053.21 Cheracongiuntivite da herpes zoster 053.22 Iridociclite da herpes zoster 053.29 Altro 053.7 Con altre complicanze specifiche 053.71 Otite esterna da herpes zoster 053.79 Altro 053.8 Con complicanze non specificate 053.9 Herpes zoster senza complicazione Herpes zoster NAS ICD 10 B02 Herpes zoster Include: - herpes - zona B02.0 Encefalite da herpes zoster Meningoencefalite da herpes zoster B02.1 Meningite da herpes zoster B02.2 Herpes zoster con altro Coinvolgimento del sistema nervoso B02.21 Ganglionite genicolata posterpetica B02.22 Nevralgia posterpetica del trigemino B02.23 Polineuropatia posterpetica B.02.24 Mielite posterpetica o mielite da herpes zoster B02.29 Altro coinvolgimento del sistema nervoso posterpetico o radicolopatia posterpetica B02.3 Herpes zoster oculare B02.30 Herpes zoster oculare non specificato B02.31 Congiuntivite da herpes zoster B02.32 Iridociclite da herpes zoster B02.33 Cheratite da herpes zoster o cheratocongiuntivite da herpes zoster B02.34 Sclerite da herpes zoster B02.39 Altre malattie oculari da herpes zoster o blefarite da herpes zoster B02.7 Herpes zoster disseminato B02.8 Herpes zoster con altre complicanze Herpes zoster otite esterna B02.9 Herpes zoster non complicato Herpes zoster
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contatto:
- ALBA VEGA, PhD investigator
- Numero di telefono: 4787 915504800
- Email: alba.vegav@quironsalud.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Studio prospettico:
Pazienti di età > 18 anni che devono essere vaccinati contro l'HZ
Studio retrospettivo:
Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di HZ nella CMBD dal 2012 al 2023 presso l'ospedale della Fondazione Jiménez Díaz.
Poiché la classificazione internazionale delle malattie è cambiata da ICD 9 a ICD 10 nel 2016, i codici da utilizzare per l’inclusione dei pazienti nello studio sono di seguito descritti.
Pazienti con diagnosi di herpes zoster (HZ). Popolazione dello studio e numero totale di pazienti: sulla base del calcolo del campione, si intende includere un totale di 357 pazienti nello studio prospettico e 1.920 pazienti nello studio retrospettivo.
Descrizione
1 Studio prospettico di coorte Criteri di inclusione Pazienti di età > 18 anni che devono essere immunizzati contro l'HZ
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con livello di coscienza alterato (demenza e altri) che non completano i questionari
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio 5.2 Studio di coorte retrospettivo Criteri di inclusione Adulti di età superiore a 18 anni con diagnosi di HZ nel CMBD dal 2012 al 2023 presso l'ospedale Fondazione Jiménez Díaz. Poiché la classificazione internazionale delle malattie è cambiata da ICD 9 a ICD 10 nel 2106, i codici da utilizzare per l'inclusione dei pazienti nello studio sono di seguito descritti.
ICD 9 053 Herpes zoster
Include:
- Herpes zoster
- Zona 053.0 Con meningite 053.1 Con altre complicanze del sistema nervoso centrale
- 053.10 Con complicazioni al sistema nervoso non specificate
- 053.11 Herpes zoster genicolato o Ganglionite erpetica genicolata
- 053.12 Nevralgia posterpetica del trigemino
- 053.13 Polineuropatia posterpetica
- 053.14 Mielite da herpes zoster
- 053.19 Altro 053.2 Con complicazioni oftalmiche
- 053.20 Dermatite da herpes zoster della palpebra o Herpes zoster oftalmico
- 053.21 Cheratocongiuntivite da herpes zoster
- 053.22 Herpes zoster iridociclite zoster
- 053.29 Altro 053.7 Con altre complicazioni specifiche
- 053.71 Otite esterna da herpes zoster
- 053.79 Altro 053.8 Con complicazioni non specificate 053.9 Herpes zoster senza complicazione Herpes zoster NAS ICD 10 B02 Herpes zoster
Include:
- herpes
- zona B02.0 Encefalite dovuta a herpes zoster Meningoencefalite dovuta a zoster B02.1 Meningite dovuta a herpes zoster B02.2 Herpes zoster con coinvolgimento di altro sistema nervoso
- B02.21 Ganglionite genicolata posterpetica
- B02.22 Nevralgia posterpetica del trigemino
- B02.23 Polineuropatia posterpetica
- B.02.24 Mielite Mielite posterpetica
- B02.29 Altro coinvolgimento del sistema nervoso posterpetico
- B02.3 Herpes zoster oculare
- B02.30 Herpes zoster oculare non specificato
- B02.31 Congiuntivite da herpes zoster
- B02.32 Iridociclite da herpes zoster
- B02.33 Cheratite da herpes zoster
- B02.34 Sclerite da herpes zoster
- B02.39 Altre malattie oculari da herpes zoster
- B02.7 Herpes zoster disseminato
- B02.8 Herpes zoster con altre complicanze
- B02.9 Herpes zoster non complicato
- B02.39 Otite esterna da herpes zoster NEOM
Criteri di esclusione:
Pazienti vaccinati contro l’HZV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti di età > 18 anni che verranno vaccinati contro l'HZ
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dei pazienti con una storia di herpes zoster che frequentano l'unità di immunizzazione dell'Ospedale Universitario Fondazione Jiménez Díaz.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti per 1 anno e quindi analizzati per rispondere ai risultati
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Misurare la qualità della vita dei pazienti con una storia di herpes zoster che frequentano l'unità di immunizzazione dell'Ospedale Universitario Fondazione Jiménez Díaz.
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I dati verranno raccolti per 1 anno e quindi analizzati per rispondere ai risultati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita in base alla localizzazione dell'herpes zoster
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti per 1 anno e quindi analizzati per rispondere ai risultati
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Valutare la qualità della vita in base alla localizzazione dell’herpes zoster (nevralgia posterpetica, zoster oftalmico, ecc.)
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I dati verranno raccolti per 1 anno e quindi analizzati per rispondere ai risultati
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Efficacia del vaccino contro l'herpes zoster
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti per 1 anno e poi analizzati per rispondere all'obiettivo
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Valutare l’efficacia del vaccino contro l’herpes zoster in termini di numero di episodi, gravità e qualità della vita.
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I dati verranno raccolti per 1 anno e poi analizzati per rispondere all'obiettivo
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Impatto economico e onere della malattia in termini di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Verrà effettuata un'analisi retrospettiva e, una volta analizzati i dati, si darà una risposta a questo risultato, in circa 6 mesi.
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Impatto economico e onere della malattia in termini di morbilità e mortalità dei pazienti adulti con herpes zoster
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Verrà effettuata un'analisi retrospettiva e, una volta analizzati i dati, si darà una risposta a questo risultato, in circa 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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