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Impatto sulla qualità della vita e peso della malattia negli adulti con Herpes Zoster

Titolo: Impatto sulla qualità della vita e sul carico della malattia negli adulti con herpes zoster

Studio di coorte prospettico per l'obiettivo primario e gli obiettivi secondari (1 e 2) e studio di coorte retrospettivo per l'obiettivo secondario 3.

Malattia o disturbo in studio: pazienti con diagnosi di herpes zoster (HZ).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Impatto sulla qualità della vita e sul carico della malattia negli adulti con herpes zoster

IPOTESI E OBIETTIVI DELLO STUDIO 3.1 Ipotesi: L'Herpes zoster influisce in modo significativo sulla qualità della vita di coloro che ne soffrono con un elevato carico di malattia.

3.2 Risultati primari: misurare la qualità della vita dei pazienti con una storia di herpes zoster che frequentano l'unità di immunizzazione dell'Ospedale Universitario Fundación Jiménez Díaz.

3.3 Risultati secondari

  1. Valutare la qualità della vita in base alla localizzazione dello zoster (nevralgia posterpetica, zoster oftalmico, ecc.)
  2. Valutare l'efficacia del vaccino contro l'herpes zoster in termini di numero di episodi, gravità e qualità della vita.
  3. Valutazione dell’impatto economico e del carico di malattia in termini di morbilità e mortalità negli adulti affetti da herpes zoster

TIPO DI STUDIO E PROGETTAZIONE

Studio di coorte prospettico per l'obiettivo primario e gli obiettivi secondari (1 e 2) e studio di coorte retrospettivo per l'obiettivo secondario 3.

Malattia o disturbo in studio: pazienti con diagnosi di herpes zoster (HZ).

SELEZIONE DEI SOGGETTI 5.1 Studio prospettico di coorte Criteri di inclusione Pazienti di età > 18 anni che devono essere immunizzati contro l'HZ

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con livello di coscienza alterato (demenza e altri) che non completano i questionari
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio 5.2 Studio di coorte retrospettivo Criteri di inclusione
  • Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di HZ nella CMBD dal 2012 al 2023 presso la Fondazione Jiménez Díaz. Poiché la classificazione internazionale delle malattie è cambiata da ICD 9 a ICD 10 nel 2016, i codici da utilizzare per l’inclusione dei pazienti nello studio sono di seguito descritti.

L'ICD 9 053 Herpes zoster include:

Herpes zoster Zona 053.0 Con meningite 053.1 Con altre complicanze del sistema nervoso centrale 053.10 Con complicazioni al sistema nervoso non specificate 053.11 Herpes zoster genicolato o Ganglionite erpetica genicolata 053.12 Nevralgia posterpetica del trigemino 053.13 Polineuropatia posterpetica 053.14 Mielite da herpes zoster 053.19 Altro 053.2 Con complicazioni oftalmiche 053.20 Dermatite da herpes zoster della palpebra o Herpes zoster oftalmico 053.21 Cheracongiuntivite da herpes zoster 053.22 Iridociclite da herpes zoster 053.29 Altro 053.7 Con altre complicanze specifiche 053.71 Otite esterna da herpes zoster 053.79 Altro 053.8 Con complicanze non specificate 053.9 Herpes zoster senza complicazione Herpes zoster NAS ICD 10 B02 Herpes zoster Include: - herpes - zona B02.0 Encefalite da herpes zoster Meningoencefalite da herpes zoster B02.1 Meningite da herpes zoster B02.2 Herpes zoster con altro Coinvolgimento del sistema nervoso B02.21 Ganglionite genicolata posterpetica B02.22 Nevralgia posterpetica del trigemino B02.23 Polineuropatia posterpetica B.02.24 Mielite posterpetica o mielite da herpes zoster B02.29 Altro coinvolgimento del sistema nervoso posterpetico o radicolopatia posterpetica B02.3 Herpes zoster oculare B02.30 Herpes zoster oculare non specificato B02.31 Congiuntivite da herpes zoster B02.32 Iridociclite da herpes zoster B02.33 Cheratite da herpes zoster o cheratocongiuntivite da herpes zoster B02.34 Sclerite da herpes zoster B02.39 Altre malattie oculari da herpes zoster o blefarite da herpes zoster B02.7 Herpes zoster disseminato B02.8 Herpes zoster con altre complicanze Herpes zoster otite esterna B02.9 Herpes zoster non complicato Herpes zoster

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

357

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio prospettico:

Pazienti di età > 18 anni che devono essere vaccinati contro l'HZ

Studio retrospettivo:

Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di HZ nella CMBD dal 2012 al 2023 presso l'ospedale della Fondazione Jiménez Díaz.

Poiché la classificazione internazionale delle malattie è cambiata da ICD 9 a ICD 10 nel 2016, i codici da utilizzare per l’inclusione dei pazienti nello studio sono di seguito descritti.

Pazienti con diagnosi di herpes zoster (HZ). Popolazione dello studio e numero totale di pazienti: sulla base del calcolo del campione, si intende includere un totale di 357 pazienti nello studio prospettico e 1.920 pazienti nello studio retrospettivo.

Descrizione

1 Studio prospettico di coorte Criteri di inclusione Pazienti di età > 18 anni che devono essere immunizzati contro l'HZ

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con livello di coscienza alterato (demenza e altri) che non completano i questionari
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio 5.2 Studio di coorte retrospettivo Criteri di inclusione Adulti di età superiore a 18 anni con diagnosi di HZ nel CMBD dal 2012 al 2023 presso l'ospedale Fondazione Jiménez Díaz. Poiché la classificazione internazionale delle malattie è cambiata da ICD 9 a ICD 10 nel 2106, i codici da utilizzare per l'inclusione dei pazienti nello studio sono di seguito descritti.

ICD 9 053 Herpes zoster

Include:

  • Herpes zoster
  • Zona 053.0 Con meningite 053.1 Con altre complicanze del sistema nervoso centrale
  • 053.10 Con complicazioni al sistema nervoso non specificate
  • 053.11 Herpes zoster genicolato o Ganglionite erpetica genicolata
  • 053.12 Nevralgia posterpetica del trigemino
  • 053.13 Polineuropatia posterpetica
  • 053.14 Mielite da herpes zoster
  • 053.19 Altro 053.2 Con complicazioni oftalmiche
  • 053.20 Dermatite da herpes zoster della palpebra o Herpes zoster oftalmico
  • 053.21 Cheratocongiuntivite da herpes zoster
  • 053.22 Herpes zoster iridociclite zoster
  • 053.29 Altro 053.7 Con altre complicazioni specifiche
  • 053.71 Otite esterna da herpes zoster
  • 053.79 Altro 053.8 Con complicazioni non specificate 053.9 Herpes zoster senza complicazione Herpes zoster NAS ICD 10 B02 Herpes zoster

Include:

  • herpes
  • zona B02.0 Encefalite dovuta a herpes zoster Meningoencefalite dovuta a zoster B02.1 Meningite dovuta a herpes zoster B02.2 Herpes zoster con coinvolgimento di altro sistema nervoso
  • B02.21 Ganglionite genicolata posterpetica
  • B02.22 Nevralgia posterpetica del trigemino
  • B02.23 Polineuropatia posterpetica
  • B.02.24 Mielite Mielite posterpetica
  • B02.29 Altro coinvolgimento del sistema nervoso posterpetico
  • B02.3 Herpes zoster oculare
  • B02.30 Herpes zoster oculare non specificato
  • B02.31 Congiuntivite da herpes zoster
  • B02.32 Iridociclite da herpes zoster
  • B02.33 Cheratite da herpes zoster
  • B02.34 Sclerite da herpes zoster
  • B02.39 Altre malattie oculari da herpes zoster
  • B02.7 Herpes zoster disseminato
  • B02.8 Herpes zoster con altre complicanze
  • B02.9 Herpes zoster non complicato
  • B02.39 Otite esterna da herpes zoster NEOM

Criteri di esclusione:

Pazienti vaccinati contro l’HZV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti di età > 18 anni che verranno vaccinati contro l'HZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti con una storia di herpes zoster che frequentano l'unità di immunizzazione dell'Ospedale Universitario Fondazione Jiménez Díaz.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti per 1 anno e quindi analizzati per rispondere ai risultati
Misurare la qualità della vita dei pazienti con una storia di herpes zoster che frequentano l'unità di immunizzazione dell'Ospedale Universitario Fondazione Jiménez Díaz.
I dati verranno raccolti per 1 anno e quindi analizzati per rispondere ai risultati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in base alla localizzazione dell'herpes zoster
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti per 1 anno e quindi analizzati per rispondere ai risultati
Valutare la qualità della vita in base alla localizzazione dell’herpes zoster (nevralgia posterpetica, zoster oftalmico, ecc.)
I dati verranno raccolti per 1 anno e quindi analizzati per rispondere ai risultati
Efficacia del vaccino contro l'herpes zoster
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti per 1 anno e poi analizzati per rispondere all'obiettivo
Valutare l’efficacia del vaccino contro l’herpes zoster in termini di numero di episodi, gravità e qualità della vita.
I dati verranno raccolti per 1 anno e poi analizzati per rispondere all'obiettivo
Impatto economico e onere della malattia in termini di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Verrà effettuata un'analisi retrospettiva e, una volta analizzati i dati, si darà una risposta a questo risultato, in circa 6 mesi.
Impatto economico e onere della malattia in termini di morbilità e mortalità dei pazienti adulti con herpes zoster
Verrà effettuata un'analisi retrospettiva e, una volta analizzati i dati, si darà una risposta a questo risultato, in circa 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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