- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06668220
Effetto dell'aggiunta di diverse concentrazioni di dexmedetomidina alla bupivacaina nel blocco caudale per i pazienti pediatrici
11 novembre 2024 aggiornato da: Ahmed Gamal Mahmoud Hamed, Assiut University
Effetto dell'aggiunta di diverse concentrazioni di dexmedetomidina alla bupivacaina nel blocco caudale nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale
Lo scopo di questo lavoro è valutare l'effetto analgesico di diverse dosi di dexmedetomidina e cercare eventuali complicazioni neurologiche o di altro tipo di queste dosi nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco epidurale caudale è una tecnica analgesica regionale comune nella chirurgia pediatrica.
Si tratta di una tecnica collaudata, sicura ed efficace. Tuttavia, la durata del dolore postoperatorio osservato in molti interventi chirurgici pediatrici (>24 ore) supera la durata dell'analgesia offerta da un blocco caudale standard con soli anestetici locali (4 -12 h) Mentre i cateteri continui prolungano la durata dell'analgesia, tali tecniche sono più complicate, richiedono una significativa esperienza tecnica e possono essere associate a maggiori eventi avversi.
Al contrario, l’aggiunta di adiuvanti all’anestetico locale è un’alternativa interessante.
Gli adiuvanti possono migliorare il blocco e la durata dell'analgesico, ridurre la necessità di anestesia generale o locale, consentire un risveglio più agevole, ridurre l'incidenza del delirio di emergenza e facilitare la dimissione precoce nella chirurgia ambulatoriale.
La dexmedetomidina è diventata più popolare come adiuvante caudale nei bambini; è un agonista α2 altamente selettivo con proprietà sedative e analgesiche.
La dexmedetomidina possiede proprietà ansiolitiche, sedative, simpaticolitiche e analgesiche senza effetti depressivi sulla respirazione. dexmedetomidina ha la capacità di ridurre sia il fabbisogno anestetico che quello analgesico oppioide durante il periodo perioperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ahmed gamal mahmoud
- Numero di telefono: +201129915169
- Email: ahmed.15235520@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA I e II,
- di età compresa tra 1 e 6 anni
- programmato per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei guardiani
Controindicazione al blocco caudale come:
- Pazienti con anomalie congenite nella parte inferiore della colonna vertebrale o nelle meningi
- Pazienti con aumento della pressione intracranica
- Pazienti con infezione cutanea nel sito di iniezione
- Pazienti con diatesi emorragica
- Conoscere l'allergia a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio
- Pazienti con malattia cardiopolmonare
- Pazienti con altre anomalie congenite
- Pazienti con ritardo dello sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: 25 pazienti riceveranno il blocco caudale con 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% e dexmedetomidina 0.
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La dexmedetomidina è diventata più popolare come adiuvante caudale nei bambini; è un agonista α2 altamente selettivo con proprietà sedative e analgesiche.
La dexmedetomidina possiede proprietà ansiolitiche, sedative, simpaticolitiche e analgesiche senza effetti depressivi sulla respirazione. dexmedetomidina ha la capacità di ridurre sia il fabbisogno anestetico che quello analgesico oppioide durante il periodo perioperatorio.
La bupivacaina è un potente anestetico locale con caratteristiche uniche del gruppo ammidico degli anestetici locali.
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Comparatore attivo: Gruppo B: 25 pazienti riceveranno il blocco caudale con 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% e dexmedetomidina 1
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La dexmedetomidina è diventata più popolare come adiuvante caudale nei bambini; è un agonista α2 altamente selettivo con proprietà sedative e analgesiche.
La dexmedetomidina possiede proprietà ansiolitiche, sedative, simpaticolitiche e analgesiche senza effetti depressivi sulla respirazione. dexmedetomidina ha la capacità di ridurre sia il fabbisogno anestetico che quello analgesico oppioide durante il periodo perioperatorio.
La bupivacaina è un potente anestetico locale con caratteristiche uniche del gruppo ammidico degli anestetici locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La durata dell'analgesia
Lasso di tempo: basale e 24 ore
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basale e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: basale e 24 ore
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basale e 24 ore
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eventuali effetti avversi neurologici
Lasso di tempo: basale e 24 ore
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basale e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Kim NY, Kim SY, Yoon HJ, Kil HK. Effect of dexmedetomidine on sevoflurane requirements and emergence agitation in children undergoing ambulatory surgery. Yonsei Med J. 2014 Jan;55(1):209-15. doi: 10.3349/ymj.2014.55.1.209.
- Gurbet A, Basagan-Mogol E, Turker G, Ugun F, Kaya FN, Ozcan B. Intraoperative infusion of dexmedetomidine reduces perioperative analgesic requirements. Can J Anaesth. 2006 Jul;53(7):646-52. doi: 10.1007/BF03021622.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Suresh S, Long J, Birmingham PK, De Oliveira GS Jr. Are caudal blocks for pain control safe in children? an analysis of 18,650 caudal blocks from the Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN) database. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):151-156. doi: 10.1213/ANE.0000000000000446.
- She YJ, Zhang ZY, Song XR. Caudal dexmedetomidine decreases the required concentration of levobupivacaine for caudal block in pediatric patients: a randomized trial. Paediatr Anaesth. 2013 Dec;23(12):1205-12. doi: 10.1111/pan.12278. Epub 2013 Oct 12.
- Shah UJ, Nguyen D, Karuppiaah N, Martin J, Sehmbi H. Efficacy and safety of caudal dexmedetomidine in pediatric infra-umbilical surgery: a meta-analysis and trial-sequential analysis of randomized controlled trials. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):422-432. doi: 10.1136/rapm-2020-102024. Epub 2021 Jan 15.
- Xu D, Xiu M, Zhang X, Zhu P, Tian L, Feng J, Wu Y, Zhao Z, Luan H. Effect of dexmedetomidine added to ropivicaine for caudal anesthesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: A prospective randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(34):e11731. doi: 10.1097/MD.0000000000011731.
- Goyal V, Kubre J, Radhakrishnan K. Dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine in caudal analgesia in children. Anesth Essays Res. 2016 May-Aug;10(2):227-32. doi: 10.4103/0259-1162.174468.
- Kil HK. Caudal and epidural blocks in infants and small children: historical perspective and ultrasound-guided approaches. Korean J Anesthesiol. 2018 Dec;71(6):430-439. doi: 10.4097/kja.d.18.00109. Epub 2018 Aug 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Bupivacaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- caudal block for pediatrics
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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