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Effetto dell'aggiunta di diverse concentrazioni di dexmedetomidina alla bupivacaina nel blocco caudale per i pazienti pediatrici

11 novembre 2024 aggiornato da: Ahmed Gamal Mahmoud Hamed, Assiut University

Effetto dell'aggiunta di diverse concentrazioni di dexmedetomidina alla bupivacaina nel blocco caudale nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale

Lo scopo di questo lavoro è valutare l'effetto analgesico di diverse dosi di dexmedetomidina e cercare eventuali complicazioni neurologiche o di altro tipo di queste dosi nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il blocco epidurale caudale è una tecnica analgesica regionale comune nella chirurgia pediatrica. Si tratta di una tecnica collaudata, sicura ed efficace. Tuttavia, la durata del dolore postoperatorio osservato in molti interventi chirurgici pediatrici (>24 ore) supera la durata dell'analgesia offerta da un blocco caudale standard con soli anestetici locali (4 -12 h) Mentre i cateteri continui prolungano la durata dell'analgesia, tali tecniche sono più complicate, richiedono una significativa esperienza tecnica e possono essere associate a maggiori eventi avversi. Al contrario, l’aggiunta di adiuvanti all’anestetico locale è un’alternativa interessante. Gli adiuvanti possono migliorare il blocco e la durata dell'analgesico, ridurre la necessità di anestesia generale o locale, consentire un risveglio più agevole, ridurre l'incidenza del delirio di emergenza e facilitare la dimissione precoce nella chirurgia ambulatoriale. La dexmedetomidina è diventata più popolare come adiuvante caudale nei bambini; è un agonista α2 altamente selettivo con proprietà sedative e analgesiche. La dexmedetomidina possiede proprietà ansiolitiche, sedative, simpaticolitiche e analgesiche senza effetti depressivi sulla respirazione. dexmedetomidina ha la capacità di ridurre sia il fabbisogno anestetico che quello analgesico oppioide durante il periodo perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA I e II,
  • di età compresa tra 1 e 6 anni
  • programmato per la riparazione elettiva dell'ernia inguinale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei guardiani
  • Controindicazione al blocco caudale come:

    • Pazienti con anomalie congenite nella parte inferiore della colonna vertebrale o nelle meningi
    • Pazienti con aumento della pressione intracranica
    • Pazienti con infezione cutanea nel sito di iniezione
    • Pazienti con diatesi emorragica
    • Conoscere l'allergia a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio
  • Pazienti con malattia cardiopolmonare
  • Pazienti con altre anomalie congenite
  • Pazienti con ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: 25 pazienti riceveranno il blocco caudale con 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% e dexmedetomidina 0.
La dexmedetomidina è diventata più popolare come adiuvante caudale nei bambini; è un agonista α2 altamente selettivo con proprietà sedative e analgesiche. La dexmedetomidina possiede proprietà ansiolitiche, sedative, simpaticolitiche e analgesiche senza effetti depressivi sulla respirazione. dexmedetomidina ha la capacità di ridurre sia il fabbisogno anestetico che quello analgesico oppioide durante il periodo perioperatorio.
La bupivacaina è un potente anestetico locale con caratteristiche uniche del gruppo ammidico degli anestetici locali.
Comparatore attivo: Gruppo B: 25 pazienti riceveranno il blocco caudale con 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% e dexmedetomidina 1
La dexmedetomidina è diventata più popolare come adiuvante caudale nei bambini; è un agonista α2 altamente selettivo con proprietà sedative e analgesiche. La dexmedetomidina possiede proprietà ansiolitiche, sedative, simpaticolitiche e analgesiche senza effetti depressivi sulla respirazione. dexmedetomidina ha la capacità di ridurre sia il fabbisogno anestetico che quello analgesico oppioide durante il periodo perioperatorio.
La bupivacaina è un potente anestetico locale con caratteristiche uniche del gruppo ammidico degli anestetici locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata dell'analgesia
Lasso di tempo: basale e 24 ore
basale e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: basale e 24 ore
basale e 24 ore
eventuali effetti avversi neurologici
Lasso di tempo: basale e 24 ore
basale e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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