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SCREENING DOPO ICTUS - FIBRILLAZIONE ATRIALE (SAS-AF)

4 novembre 2024 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

SCREENING DOPO ICTUS - FIBRILLAZIONE ATRIALE - SIGNIFICATO del TEMPING e SCELTA del DISPOSITIVO

Circa il 20-30% di tutti gli ictus sono attribuiti alla fibrillazione atriale (FA), rendendo estremamente importante il rilevamento della fibrillazione atriale, poiché gli ictus correlati alla fibrillazione atriale sono in gran parte prevenibili con un trattamento ottimale. Pertanto, la maggior parte delle linee guida raccomandano lo screening dei pazienti per fibrillazione atriale dopo un ictus, sebbene i tempi ottimali e la scelta del dispositivo di monitoraggio per lo screening rimangano indefiniti. Il nostro obiettivo è indagare se lo screening della fibrillazione atriale il più precocemente possibile dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ictus fornisce un tasso di rilevamento più elevato rispetto allo screening dopo la dimissione. Inoltre, miriamo a determinare se un dispositivo ECG a 3 derivazioni fornisce un tasso di rilevamento più elevato rispetto a un registratore di patch a 1 derivazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è una delle aritmie cardiache più comuni, che colpisce oltre il 2% di tutti gli adulti nella popolazione generale, con una prevalenza che aumenta con l’età e con i fattori di rischio cardiovascolare. La fibrillazione atriale è responsabile di almeno il 20% di tutti i casi di ictus e l'ictus può spesso essere la prima manifestazione della fibrillazione atriale. Rispetto agli ictus di altre eziologie, gli ictus correlati alla fibrillazione atriale sono associati a infarti più estesi, esiti peggiori e mortalità più elevata. Rilevare la fibrillazione atriale non diagnosticata in precedenza nei pazienti con ictus è fondamentale per una prevenzione secondaria ottimale attraverso la terapia anticoagulante orale.

Di conseguenza, le linee guida sottolineano l’importanza dello screening della fibrillazione atriale nei pazienti con ictus per prevenire ictus ricorrenti. Poiché la fibrillazione atriale può essere asintomatica e verificarsi solo in modo intermittente, la diagnosi può essere facilmente persa o ritardata. Gli studi hanno dimostrato che lo screening prolungato aumenta i tassi di rilevamento. Secondo le conoscenze attuali, le linee guida internazionali sulla FA e sull’ictus raccomandano un monitoraggio cardiaco prolungato di almeno 24 ore per rilevare la fibrillazione atriale subclinica se non viene identificata alcuna altra causa di ictus.

Tuttavia, sebbene esistano linee guida sulla durata dello screening, nessuna delle linee guida fornisce raccomandazioni specifiche riguardo alla scelta del dispositivo o ai tempi dello screening. La sensibilità del rilevamento della fibrillazione atriale dipende probabilmente dalla strategia di screening, dai tempi, dal dispositivo e dall'algoritmo utilizzato, ma quest'area è stata studiata solo in minima parte. L’evidenza suggerisce che il rendimento più elevato per il rilevamento della fibrillazione atriale potrebbe essere precoce dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus. Tuttavia, permangono significative lacune nelle conoscenze e le attuali strategie di screening non sono pienamente soddisfacenti.

Gli sforzi per migliorare il rilevamento dell’AF sono giustificati. Questo progetto mira ad esplorare:

io. Se lo screening prolungato della FA avviato al momento del ricovero ospedaliero dopo un ictus acuto si traduce in un tasso di rilevamento più elevato rispetto allo screening ambulatoriale prolungato dopo la dimissione ii. Se un dispositivo ECG continuo a 3 derivazioni ha un tasso di rilevamento più elevato rispetto a un registratore patch continuo a 1 derivazione iii. Confronto tra screening AF ECG continuo e intermittente per il rilevamento

Il disegno prevede uno studio osservazionale prospettico su una coorte non selezionata di pazienti ricoverati con ictus acuto all'ospedale di Bærum. I partecipanti idonei includono tutti i pazienti di età superiore a 18 anni senza fibrillazione atriale nota o quelli con fibrillazione atriale parossistica precedentemente diagnosticata che presentano ritmo sinusale al momento del ricovero. Al momento del ricovero presso la Stroke Unit, i pazienti verranno sottoposti al più presto possibile ad un monitoraggio cardiaco continuo intraospedaliero di 48 ore, seguito da un secondo monitoraggio cardiaco continuo di 48 ore alla dimissione (ambulatoriale).

Inoltre, uno screening intermittente della FA con ECG tenuto in mano dal pollice verrà eseguito 3 volte al giorno per 30 secondi e per 3 giorni consecutivi durante la degenza ospedaliera in un campione di partecipanti e confrontato con il tasso di rilevamento con monitoraggio cardiaco continuo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gjettum
      • Sogneprest Munthe-kaas vei 100, Gjettum, Norvegia, 1346
        • Reclutamento
        • Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Håkon Ihle-Hansen, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il disegno prevede uno studio osservazionale prospettico su una coorte non selezionata di pazienti ricoverati con ictus acuto all'ospedale di Bærum.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ictus ischemico
  • Senza fibrillazione atriale nota o soggetti con fibrillazione atriale parossistica precedentemente diagnosticata che presentano ritmo sinusale al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • FA al ricovero in ospedale
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Un'aspettativa di vita inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ictus ischemico acuto
Ricoverato con ictus ischemico acuto e assenza di fibrillazione atriale al momento del ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della tempistica: tasso di rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Da 48 a 96 ore
Tasso di rilevamento della fibrillazione atriale durante lo screening iniziale intraospedaliero rispetto al tasso di rilevamento durante il secondo periodo di screening a partire dalla dimissione ospedaliera (ambulatoriale)
Da 48 a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del dispositivo: tasso di rilevamento della fibrillazione atriale nel registratore ECG a 1 derivazione rispetto a quello a 3 derivazioni
Lasso di tempo: 48 ore
Un dispositivo ECG a 3 derivazioni fornirà un tasso di rilevamento più elevato rispetto a un registratore di patch a 1 derivazione quando entrambi i dispositivi vengono utilizzati in parallelo sulla stessa persona?
48 ore
Impatto della continuità: tasso di rilevamento della fibrillazione atriale nel monitoraggio ECG continuo rispetto a quello intermittente
Lasso di tempo: 72 ore
Il monitoraggio ECG continuo di 48 ore fornirà un tasso di rilevamento della fibrillazione atriale più elevato rispetto allo screening della fibrillazione atriale intermittente utilizzando un ECG portatile con il pollice eseguito tre volte al giorno per 30 secondi nell'arco di tre giorni consecutivi durante la degenza ospedaliera.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Håkon Ihle-Hansen, MD PhD, Vestre Viken HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAS-AF study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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