- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06675383
SCREENING DOPO ICTUS - FIBRILLAZIONE ATRIALE (SAS-AF)
SCREENING DOPO ICTUS - FIBRILLAZIONE ATRIALE - SIGNIFICATO del TEMPING e SCELTA del DISPOSITIVO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è una delle aritmie cardiache più comuni, che colpisce oltre il 2% di tutti gli adulti nella popolazione generale, con una prevalenza che aumenta con l’età e con i fattori di rischio cardiovascolare. La fibrillazione atriale è responsabile di almeno il 20% di tutti i casi di ictus e l'ictus può spesso essere la prima manifestazione della fibrillazione atriale. Rispetto agli ictus di altre eziologie, gli ictus correlati alla fibrillazione atriale sono associati a infarti più estesi, esiti peggiori e mortalità più elevata. Rilevare la fibrillazione atriale non diagnosticata in precedenza nei pazienti con ictus è fondamentale per una prevenzione secondaria ottimale attraverso la terapia anticoagulante orale.
Di conseguenza, le linee guida sottolineano l’importanza dello screening della fibrillazione atriale nei pazienti con ictus per prevenire ictus ricorrenti. Poiché la fibrillazione atriale può essere asintomatica e verificarsi solo in modo intermittente, la diagnosi può essere facilmente persa o ritardata. Gli studi hanno dimostrato che lo screening prolungato aumenta i tassi di rilevamento. Secondo le conoscenze attuali, le linee guida internazionali sulla FA e sull’ictus raccomandano un monitoraggio cardiaco prolungato di almeno 24 ore per rilevare la fibrillazione atriale subclinica se non viene identificata alcuna altra causa di ictus.
Tuttavia, sebbene esistano linee guida sulla durata dello screening, nessuna delle linee guida fornisce raccomandazioni specifiche riguardo alla scelta del dispositivo o ai tempi dello screening. La sensibilità del rilevamento della fibrillazione atriale dipende probabilmente dalla strategia di screening, dai tempi, dal dispositivo e dall'algoritmo utilizzato, ma quest'area è stata studiata solo in minima parte. L’evidenza suggerisce che il rendimento più elevato per il rilevamento della fibrillazione atriale potrebbe essere precoce dopo l’insorgenza dei sintomi dell’ictus. Tuttavia, permangono significative lacune nelle conoscenze e le attuali strategie di screening non sono pienamente soddisfacenti.
Gli sforzi per migliorare il rilevamento dell’AF sono giustificati. Questo progetto mira ad esplorare:
io. Se lo screening prolungato della FA avviato al momento del ricovero ospedaliero dopo un ictus acuto si traduce in un tasso di rilevamento più elevato rispetto allo screening ambulatoriale prolungato dopo la dimissione ii. Se un dispositivo ECG continuo a 3 derivazioni ha un tasso di rilevamento più elevato rispetto a un registratore patch continuo a 1 derivazione iii. Confronto tra screening AF ECG continuo e intermittente per il rilevamento
Il disegno prevede uno studio osservazionale prospettico su una coorte non selezionata di pazienti ricoverati con ictus acuto all'ospedale di Bærum. I partecipanti idonei includono tutti i pazienti di età superiore a 18 anni senza fibrillazione atriale nota o quelli con fibrillazione atriale parossistica precedentemente diagnosticata che presentano ritmo sinusale al momento del ricovero. Al momento del ricovero presso la Stroke Unit, i pazienti verranno sottoposti al più presto possibile ad un monitoraggio cardiaco continuo intraospedaliero di 48 ore, seguito da un secondo monitoraggio cardiaco continuo di 48 ore alla dimissione (ambulatoriale).
Inoltre, uno screening intermittente della FA con ECG tenuto in mano dal pollice verrà eseguito 3 volte al giorno per 30 secondi e per 3 giorni consecutivi durante la degenza ospedaliera in un campione di partecipanti e confrontato con il tasso di rilevamento con monitoraggio cardiaco continuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Håkon Ihle-Hansen, MD PhD
- Numero di telefono: 0047-454-50633
- Email: haaihl@vestreviken.no
Luoghi di studio
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Gjettum
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Sogneprest Munthe-kaas vei 100, Gjettum, Norvegia, 1346
- Reclutamento
- Vestre Viken Hospital trust, Baerum Hospital
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Contatto:
- Håkon Ihle-Hansen, MD PhD
- Numero di telefono: 0047-454-50633
- Email: haaihl@vestreviken.no
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Contatto:
- Håkon Ihle-Hansen, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Ictus ischemico
- Senza fibrillazione atriale nota o soggetti con fibrillazione atriale parossistica precedentemente diagnosticata che presentano ritmo sinusale al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- FA al ricovero in ospedale
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Un'aspettativa di vita inferiore a un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ictus ischemico acuto
Ricoverato con ictus ischemico acuto e assenza di fibrillazione atriale al momento del ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della tempistica: tasso di rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Da 48 a 96 ore
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Tasso di rilevamento della fibrillazione atriale durante lo screening iniziale intraospedaliero rispetto al tasso di rilevamento durante il secondo periodo di screening a partire dalla dimissione ospedaliera (ambulatoriale)
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Da 48 a 96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del dispositivo: tasso di rilevamento della fibrillazione atriale nel registratore ECG a 1 derivazione rispetto a quello a 3 derivazioni
Lasso di tempo: 48 ore
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Un dispositivo ECG a 3 derivazioni fornirà un tasso di rilevamento più elevato rispetto a un registratore di patch a 1 derivazione quando entrambi i dispositivi vengono utilizzati in parallelo sulla stessa persona?
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48 ore
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Impatto della continuità: tasso di rilevamento della fibrillazione atriale nel monitoraggio ECG continuo rispetto a quello intermittente
Lasso di tempo: 72 ore
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Il monitoraggio ECG continuo di 48 ore fornirà un tasso di rilevamento della fibrillazione atriale più elevato rispetto allo screening della fibrillazione atriale intermittente utilizzando un ECG portatile con il pollice eseguito tre volte al giorno per 30 secondi nell'arco di tre giorni consecutivi durante la degenza ospedaliera.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Håkon Ihle-Hansen, MD PhD, Vestre Viken HF
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Epidemiologic features of chronic atrial fibrillation: the Framingham study. N Engl J Med. 1982 Apr 29;306(17):1018-22. doi: 10.1056/NEJM198204293061703.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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