Effetto di Dapagliflozin sui parametri elettrocardiografici nei pazienti con diabete di tipo 2: studio DAPA - ECG (DAPA-ECG)
Effetto di dapagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2, sui parametri elettrocardiografici della ripolarizzazione ventricolare in pazienti con diabete di tipo 2: studio DAPA - ECG
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se dapagliflozin può ridurre il rimodellamento elettrico ventricolare, misurato mediante parametri elettrocardiografici, in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). Lo studio si concentra sulla comprensione di come dapagliflozin influisce sul rischio di aritmie ventricolari potenzialmente maligne e di morte cardiaca improvvisa in questa popolazione.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Dapagliflozin riduce l’intervallo TpTe nei pazienti con T2D?
- Dapagliflozin influisce su altri parametri elettrocardiografici quali gli intervalli QT e QTc, il rapporto TpTe/QT e la dispersione QT?
I ricercatori confronteranno i pazienti trattati con dapagliflozin più terapia medica ottimizzata (OMT) o quelli che ricevono OMT senza inibitori SGLT2 per valutare se esiste una differenza significativa nei parametri elettrocardiografici e nel rimodellamento elettrico ventricolare.
I partecipanti:
Essere randomizzati in due gruppi: uno trattato con dapagliflozin e l'altro con terapia medica ottimizzata.
Sottoporsi a valutazioni cliniche, elettrocardiografiche, di laboratorio ed ecocardiografiche al basale e dopo tre mesi.
Questo studio randomizzato, prospettico, multicentrico e in aperto cerca di chiarire i meccanismi cardioprotettivi di dapagliflozin, in particolare il suo impatto sul rimodellamento elettrico ventricolare nei pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D), l'iperglicemia e la variabilità glicemica portano ad un prolungamento e ad una maggiore eterogeneità della ripolarizzazione ventricolare, manifestata sull'elettrocardiogramma attraverso un aumento degli intervalli QT, QTc, TpeakTend (TpTe) e del rapporto TpTe/QT, aumentando il rischio di aritmie potenzialmente maligne. Dapagliflozin ha dimostrato efficacia nel ridurre gli eventi cardiovascolari in pazienti diabetici ad alto rischio cardiovascolare e a rischio di aritmie ventricolari gravi e morte cardiaca improvvisa. Tuttavia, gli esatti meccanismi attraverso i quali dapagliflozin conferisce questa protezione non sono stati ancora del tutto chiariti.
Obiettivo: L'obiettivo principale dello studio era valutare l'impatto di dapagliflozin sull'intervallo TpTe dei pazienti con T2D e, secondariamente, ha esaminato il suo impatto su vari parametri elettrocardiografici come gli intervalli QT e QTc, il rapporto TpTe/QT, l'intervallo QT dispersione, intervallo di picco J-T, angolo QRS-T e frequenza cardiaca.
Metodi: questo studio randomizzato, prospettico, multicentrico e in aperto ha coinvolto 174 pazienti con T2D, divisi in due gruppi: uno trattato con dapagliflozin e l'altro con terapia medica ottimizzata senza iSGLT2. All'inizio e dopo tre mesi sono state effettuate valutazioni cliniche, elettrocardiografiche, di laboratorio ed ecocardiografiche. L'analisi statistica includeva medie, deviazioni standard, quartili e frequenze, con intervalli di confidenza al 95%, utilizzando il Chi-quadrato (o Fisher) e il t-Test (o Mann-Whitney) per le differenze iniziali, e un modello lineare a effetti misti per valutare i risultati, adottando un livello di significatività pari a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, Brasile
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni);
- Elettrocardiogramma a riposo a 12 derivazioni in ritmo sinusale;
- Diabete di tipo 2;
- Indice di massa corporea (BMI), calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati, pari o inferiore a 45;
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 30 ml al minuto per 1,73 m² di superficie corporea, secondo i criteri CKD-EPI;
- Ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un intervallo QRS > 120 ms;
- Uso dell'insulina;
- Ritmo di fibrillazione atriale;
- Ritmo del pacemaker cardiaco;
- Intervento cardiochirurgico o angioplastica programmato entro 3 mesi;
- Problemi di controllo glicemico (glucosio > 240 mg/dL) dopo un digiuno notturno di 8 ore in entrambi i gruppi;
- Malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il limite superiore della norma durante la fase basale;
- Trattamento medicinale per la perdita di peso entro 3 mesi dall'inizio dello studio;
- Donne incinte, donne con mestruazioni ritardate o donne che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dapafliflozin
È stata valutata l'idoneità di un totale di 174 individui, di cui 87 sono stati randomizzati a ricevere dapagliflozin in combinazione con un trattamento medico ottimizzato per il diabete di tipo 2.
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I pazienti randomizzati a ricevere una dose giornaliera di 10 milligrammi di dapagliflozin sono stati valutati per valutare l'impatto del farmaco sui parametri elettrocardiografici della ripolarizzazione, con particolare attenzione al suo potenziale di ridurre il prolungamento della ripolarizzazione ventricolare nei soggetti con diabete di tipo 2.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un totale di 174 individui sono stati valutati per l’idoneità e 87 sono stati randomizzati per continuare a ricevere cure mediche ottimizzate per il diabete di tipo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di Dapagliflozin sull'intervallo TpeakTend
Lasso di tempo: 90 giorni
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Nel gruppo di intervento (dapagliflozin), sono stati eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni durante le visite ambulatoriali designate, con la registrazione iniziale del basale condotta alla visita 1 (giorno 0) e la successiva registrazione alla visita finale, circa 90 giorni dopo lo studio. iniziò. Gli ECG sono stati ottenuti utilizzando apparecchiature elettroniche Micromed, configurate con una velocità della carta di 25 mm/s e un'ampiezza di 10 mm/mV, garantendo misurazioni standardizzate. Gli intervalli ECG sono stati misurati manualmente utilizzando il software Wincardio (versione 11.1.0.0). L'outcome primario, l'intervallo tra il picco dell'onda T e la fine dell'onda T (TpTe), è stato valutato per valutare l'effetto di dapagliflozin. Questa valutazione ha confrontato i due punti temporali (baseline e follow-up), con tutti gli ECG analizzati da un esaminatore esterno indipendente per garantire l'obiettività e l'affidabilità dei risultati dello studio. |
90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di Dapagliflozin sull'intervallo QT e QTc
Lasso di tempo: 90 giorni
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Nel gruppo di intervento (dapagliflozin), sono stati eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni durante le visite ambulatoriali designate, con la registrazione iniziale del basale condotta alla visita 1 (giorno 0) e la successiva registrazione alla visita finale, circa 90 giorni dopo lo studio. iniziò. Gli ECG sono stati ottenuti utilizzando apparecchiature elettroniche Micromed, configurate con una velocità della carta di 25 mm/s e un'ampiezza di 10 mm/mV, garantendo misurazioni standardizzate. Gli intervalli ECG sono stati misurati manualmente utilizzando il software Wincardio (versione 11.1.0.0). Gli esiti secondari, l'intervallo QT e l'intervallo QT corretto (QTc), sono stati valutati per valutare l'effetto di dapagliflozin. Questi intervalli sono stati analizzati confrontando i due punti temporali (baseline e follow-up). Tutti gli ECG sono stati esaminati da un esaminatore esterno indipendente, garantendo obiettività e affidabilità nell'interpretazione dei dati dello studio. |
90 giorni
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Effetto di Dapagliflozin sul rapporto TpTe/QT
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutare l'effetto di dapagliflozin sul rapporto TpTe/QT, un marcatore elettrocardiografico di aritmogenesi che riflette il grado di eterogeneità nella ripolarizzazione miocardica. L'intervallo TpTe, misurato come il tempo dal picco dell'onda T alla fine dell'onda T, e il rapporto TpTe/QT, calcolato dividendo l'intervallo TpTe per l'intervallo QT, sono stati valutati al basale (visita 1, giorno 0) e follow-up (visita finale, circa 90 giorni dopo). Gli intervalli TpTe e TpTe/QT prolungati sono associati a un rischio più elevato di morte cardiaca improvvisa (SCD) in varie condizioni cardiache, tra cui la cardiomiopatia ipertrofica e la sindrome del QT lungo, rendendoli preziosi marcatori prognostici. In questo studio, gli ECG a 12 derivazioni sono stati registrati utilizzando apparecchiature elettroniche Micromed (configurate con una velocità della carta di 25 mm/s e un'ampiezza di 10 mm/mV) e gli intervalli sono stati misurati manualmente con il software Wincardio (versione 11.1.0.0). |
90 giorni
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Effetto di Dapagliflozin sull'intervallo J-Tpeak
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'intervallo J-Tp (JTp), un importante indicatore di ritardo nella fase iniziale del potenziale d'azione, è stato misurato dal punto J al picco dell'onda T (Tp) su elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni. Le registrazioni dell'ECG basale sono state effettuate alla visita 1 (giorno 0), mentre le registrazioni di follow-up sono state ottenute circa 90 giorni dopo, durante la visita finale. Tutti gli ECG sono stati registrati utilizzando apparecchiature elettroniche Micromed, standardizzate con una velocità della carta di 25 mm/s e un'ampiezza di 10 mm/mV. Le misurazioni manuali dell'intervallo JTp sono state eseguite utilizzando il software Wincardio (versione 11.1.0.0). Questo parametro è stato valutato per valutare l'effetto di dapagliflozin sulle dinamiche precoci della ripolarizzazione ventricolare, fornendo preziose informazioni sui potenziali ritardi nella fase iniziale del potenziale d'azione cardiaco e contribuendo alla comprensione generale del suo impatto sull'elettrofisiologia cardiaca. |
90 giorni
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Effetto di Dapagliflozin sulla dispersione dell'intervallo QT (QTd)
Lasso di tempo: 90 giorni
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La dispersione dell'intervallo QT (QTd), un marker di eterogeneità spaziale nella ripolarizzazione ventricolare, è stata calcolata come la differenza tra gli intervalli QT più lunghi (QTmax) e quelli più brevi (QTmin) misurati su elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni. Le registrazioni dell'ECG di base sono state effettuate alla visita 1 (giorno 0) e le registrazioni di follow-up sono state acquisite circa 90 giorni dopo, durante la visita finale. Gli ECG sono stati ottenuti utilizzando apparecchiature elettroniche Micromed, configurate con una velocità della carta di 25 mm/s e un'ampiezza di 10 mm/mV. Tutte le misurazioni degli intervalli sono state condotte manualmente utilizzando il software Wincardio (versione 11.1.0.0) per garantire precisione e standardizzazione. Questo parametro è stato analizzato per valutare l'impatto di dapagliflozin sulla riduzione della dispersione della ripolarizzazione ventricolare, che è stata associata ad un aumento del rischio di aritmie e morte cardiaca improvvisa (SCD) nei pazienti con diabete di tipo 2. |
90 giorni
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Effetto di Dapagliflozin sull'angolo QRS-T
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'angolo QRS-T, un marcatore vettorigrafico dell'eterogeneità della ripolarizzazione ventricolare e della dissincronia elettrica, è stato valutato utilizzando i dati ottenuti da elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni. Gli ECG basali sono stati registrati alla visita 1 (giorno 0) e le registrazioni di follow-up sono state eseguite circa 90 giorni dopo, durante la visita finale. L'angolo QRS-T è stato calcolato analizzando gli assi elettrici del complesso QRS e l'onda T nelle derivazioni del piano frontale. Queste misurazioni sono state eseguite utilizzando il software MYEKG, che ha elaborato le ampiezze delle onde R e T in millimetri e ha calcolato l'angolo spaziale QRS-T utilizzando un algoritmo dedicato disponibile su [https://pt.my-ekg.com/calculadoras-ecg/ calculadora-eixo-eletrico.php]. L'angolo QRS-T è stato classificato in tre gruppi: normale (da 0 a 105°), borderline (da 105 a 135°) e anormale (da 135 a 180°). Questo parametro è stato valutato per determinare l'impatto di dapagliflozin sull'eterogeneità elettrica ventricolare |
90 giorni
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Effetto di Dapagliflozin sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
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La frequenza cardiaca è stata misurata da elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni registrati durante visite ambulatoriali designate. Le registrazioni dell'ECG basale sono state ottenute alla visita 1 (giorno 0) e gli ECG di follow-up sono stati eseguiti circa 90 giorni dopo, durante la visita finale. Gli ECG sono stati registrati utilizzando apparecchiature elettroniche Micromed, standardizzate con una velocità della carta di 25 mm/s e un'ampiezza di 10 mm/mV. Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state calcolate automaticamente dal software Wincardio (versione 11.1.0.0) e verificate manualmente quando necessario per garantire precisione e coerenza. Questo parametro è stato valutato per valutare l’effetto di dapagliflozin sul ritmo cardiaco complessivo e sulla regolazione della frequenza nei pazienti con diabete di tipo 2. Esaminatori esterni indipendenti hanno esaminato tutti gli ECG per garantire l'obiettività e l'affidabilità dei dati dello studio. |
90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 90 giorni
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La misurazione dell’emoglobina glicata (HbA1c%) è stata effettuata mediante prelievo di sangue venoso, con campioni inviati per l’analisi ad un laboratorio certificato in conformità con gli standard internazionali di qualità stabiliti dal National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) e allineati con i metodi di riferimento dell’Istituto Federazione Internazionale di Chimica Clinica (IFCC). I dati raccolti sono stati registrati nel Case Report Form (CRF) digitale dello studio durante la visita di riferimento e nuovamente dopo 90 giorni, alla visita di fine studio. |
90 giorni
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Peso
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il peso dei partecipanti (Kg) è stato misurato utilizzando una scala opportunamente calibrata, con i partecipanti in piedi, a piedi nudi e indossando abiti leggeri.
I dati sono stati registrati nel Case Report Form (CRF) digitale dello studio durante la visita di base e nuovamente dopo 90 giorni, alla visita di fine studio, per monitorare eventuali cambiamenti associati al trattamento o alla progressione clinica.
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90 giorni
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti è stato calcolato utilizzando la formula del peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²), sulla base delle misurazioni ottenute durante la visita di base.
Il peso è stato misurato utilizzando una scala adeguatamente calibrata e l'altezza è stata misurata con uno stadiometro, con i partecipanti a piedi nudi e in posizione eretta.
I dati BMI sono stati registrati nel Case Report Form (CRF) digitale dello studio durante la visita di base e nuovamente dopo 90 giorni, alla visita di fine studio, per valutare eventuali cambiamenti associati al trattamento o alla progressione clinica.
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90 giorni
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 90 giorni
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica (BP) dei partecipanti è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando uno sfigmomanometro automatizzato o manuale adeguatamente calibrato. Le misurazioni sono state effettuate con i partecipanti seduti, a riposo per almeno cinque minuti e con il braccio sostenuto all'altezza del cuore. Le letture della pressione arteriosa sono state registrate in triplice copia, con la precisione del valore medio documentata. I dati della pressione arteriosa sistolica e diastolica sono stati inseriti nel Case Report Form (CRF) digitale dello studio durante la visita di base e di nuovo dopo 90 giorni, alla visita di fine studio, per monitorare eventuali cambiamenti associati al trattamento o alla progressione clinica. |
90 giorni
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 90 giorni
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La velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dei partecipanti è stata stimata in millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m²) utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Questo calcolo si basava sui livelli di creatinina sierica, età, sesso e razza, ottenuti da campioni di sangue analizzati in un laboratorio certificato. I dati GFR sono stati registrati nel Case Report Form (CRF) digitale dello studio durante la visita di base e nuovamente dopo 90 giorni, alla visita di fine studio, per valutare i cambiamenti della funzionalità renale associati al trattamento o alla progressione clinica. |
90 giorni
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Ecocardiografico - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF),
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il parametro ecocardiografico della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), espresso come percentuale (%), è stato valutato utilizzando l'ecocardiografia transtoracica standard (TTE). Tutte le misurazioni sono state condotte da ecografisti certificati utilizzando apparecchiature clinicamente approvate, aderendo alle linee guida stabilite dall'American Society of Echocardiography (ASE). I dati raccolti durante le valutazioni ecocardiografiche sono stati sistematicamente documentati nel Case Report Form (CRF) digitale dello studio. Le valutazioni sono state eseguite sia alla visita basale che alla visita di fine studio (90 giorni) per monitorare potenziali cambiamenti cardiaci strutturali o funzionali legati al trattamento o alla progressione clinica. |
90 giorni
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Ecocardiografico - Diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il parametro ecocardiografico diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD), misurato in millimetri (mm), è stato valutato utilizzando l'ecocardiografia transtoracica standard (TTE). Tutte le misurazioni sono state eseguite da ecografisti certificati utilizzando apparecchiature clinicamente validate, in conformità con le linee guida dell'American Society of Echocardiography (ASE). I dati ecocardiografici ottenuti sono stati sistematicamente registrati nel Case Report Form (CRF) digitale dello studio. Sono state condotte valutazioni alla visita basale e alla visita di fine studio (90 giorni) per monitorare eventuali cambiamenti cardiaci strutturali associati al trattamento o alla progressione clinica. |
90 giorni
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Ecocardiografico - Diametro sistolico ventricolare sinistro (LVSD)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il parametro ecocardiografico diametro sistolico ventricolare sinistro (LVSD), misurato in millimetri (mm), è stato valutato utilizzando l'ecocardiografia transtoracica standard (TTE). Tutte le misurazioni sono state eseguite da ecografisti certificati utilizzando apparecchiature clinicamente validate, in conformità con le linee guida dell'American Society of Echocardiography (ASE). I dati registrati sono stati sistematicamente inseriti nel Case Report Form (CRF) digitale dello studio. Sono state ottenute misurazioni sia alla visita basale che alla visita di fine studio (90 giorni) per valutare potenziali cambiamenti nelle dimensioni ventricolari associati al trattamento o alla progressione clinica. |
90 giorni
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Ecocardiografico - Diametro atriale sinistro (LAD)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il parametro ecocardiografico diametro atriale sinistro (LAD), misurato in millimetri (mm), è stato valutato utilizzando l'ecocardiografia transtoracica standard (TTE). Tutte le misurazioni sono state eseguite da ecografisti addestrati e certificati utilizzando apparecchiature clinicamente validate, in conformità con le linee guida fornite dall'American Society of Echocardiography (ASE). I dati LAD raccolti sono stati sistematicamente registrati nel Case Report Form (CRF) digitale dello studio durante la visita di base e nuovamente alla visita di fine studio (90 giorni) per valutare potenziali cambiamenti nelle dimensioni dell'atrio sinistro associati agli effetti del trattamento o alla progressione clinica . |
90 giorni
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Farmaci chiave in uso
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'uso di farmaci chiave, inclusi beta-bloccanti, propafenone, amiodarone, inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (inibitori RAAS), bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (ARB), sacubitril-valsartan e antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA), è stato documentato per ciascun partecipante. Le informazioni sul tipo, la dose e la frequenza dei farmaci sono state raccolte durante le interviste e confermate attraverso le cartelle cliniche. Questi dati sono stati sistematicamente registrati nel Case Report Form (CRF) digitale dello studio durante la visita di base e nuovamente dopo 90 giorni, alla visita di fine studio, per monitorare i regimi di trattamento in corso e valutare la loro potenziale influenza sugli esiti clinici. |
90 giorni
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Ricovero entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La variabile relativa al ricovero entro 90 giorni è stata registrata come variabile categoriale (Sì/No). Questi dati sono stati raccolti durante la visita finale a 90 giorni, sulla base delle informazioni fornite dal partecipante o attraverso il recupero attivo dei dati dalle cartelle cliniche e dai database ospedalieri per garantirne l'accuratezza. I dati di ricovero sono stati documentati nel Case Report Form (CRF) digitale dello studio durante la visita di 90 giorni per valutare il verificarsi di ricoveri ospedalieri durante il periodo di studio e la loro potenziale influenza sui risultati. |
90 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
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La variabile relativa alla mortalità per tutte le cause è stata registrata come variabile categoriale (Sì/No). Questi dati sono stati raccolti durante la visita finale a 90 giorni attraverso la comunicazione diretta con la famiglia o l'assistente del partecipante o tramite il recupero attivo dei dati da cartelle cliniche, database ospedalieri o registri pubblici dei decessi per garantirne l'accuratezza. I dati sulla mortalità per tutte le cause sono stati documentati nel Case Report Form (CRF) digitale dello studio alla visita di 90 giorni per valutare il verificarsi di morte per qualsiasi causa durante il periodo di studio e il suo potenziale impatto sugli esiti clinici. |
90 giorni
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Causa di morte (cardiovascolare o non cardiovascolare)
Lasso di tempo: 90 giorni
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La causa della morte è stata registrata come variabile categorica, classificata come morte cardiovascolare o morte non cardiovascolare. Questi dati sono stati raccolti durante la visita finale a 90 giorni attraverso la comunicazione diretta con la famiglia o il caregiver del partecipante, o tramite il recupero attivo di dati da cartelle cliniche, database ospedalieri o registri pubblici dei decessi. Per le morti cardiovascolari, la classificazione si basava su definizioni cliniche standard, tra cui morte cardiaca improvvisa, morte dovuta a infarto miocardico, ictus o altre cause cardiovascolari. I dati sulla causa di morte sono stati documentati nel Case Report Form (CRF) digitale dello studio alla visita di 90 giorni per distinguere tra mortalità cardiovascolare e non cardiovascolare e per valutare la sua potenziale influenza sugli esiti clinici. |
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Aritmie, cardiache
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAPA-ECG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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