Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infiltrato di resina come sigillante per fosse e fessure nei molari permanenti

9 dicembre 2024 aggiornato da: Salsabeel Mahmoud Abdelgaffar Shalaby, Tanta University

Valutazione dell'infiltrato di resina come sigillante di fosse e fessure nei molari permanenti (in vivo e in vitro)

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia clinica dell'infiltrazione della resina ICON rispetto al sigillante convenzionale e la microperdita e la profondità di penetrazione dei due materiali sigillanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilizzo della tecnica di infiltrazione della resina come approccio diverso per sigillare fosse e fessure crea una barriera di diffusione poiché l'infiltrato di resina tende a inibire i pori dello smalto che fungono da canali di diffusione per acidi e minerali disciolti all'interno del corpo della lesione. Una resina a bassa viscosità che può penetrare nelle lesioni carie, denominata tecnica di infiltrazione della resina. I meccanismi associati a questo metodo dipendono dall'infiltrazione delle lesioni del sottosuolo con resine fotopolimerizzabili a bassa viscosità dopo aver eroso lo strato superficiale altamente mineralizzato e aumentato la profondità di penetrazione. Si ritiene che questo metodo superi i limiti delle applicazioni di sigillante ed è considerato un'alternativa migliore per il trattamento delle lesioni iniziali della carie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ELGharbia
      • Tanta, ELGharbia, Egitto, 31527
        • Salsabeel M Abdelgaffar
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fatma A El-Hendawy, Professor
        • Contatto:
          • Ahmed I El Dosoky, Assistant Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età dei bambini dai 6 agli 8 anni.
  2. Bambini sani e liberi da qualsiasi malattia sistemica.
  3. Mostra bilateralmente i primi molari permanenti inferiori completamente erotti con fessure centrali strette e profonde e solchi supplementari.
  4. Il tempo di eruzione di questi molari non deve superare i 3 anni.
  5. Nessun segno di dolore o malattia parodontale attiva nei denti selezionati.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con otturazioni o sigillanti nei denti selezionati.
  2. Bambini con evidenza clinica di carie nei denti selezionati o lesioni a macchie bianche o cavità.
  3. Bambini con allergia a qualsiasi farmaco, come il materiale da restauro in resina.
  4. Bambini con igiene orale estremamente scarsa.
  5. Denti ipoplastici.
  6. Bambini con bruxismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di infiltrazione della resina ICON (in vivo)
La fessura dei denti selezionati verrà sigillata con materiale di infiltrazione in resina ICON (DMG Dental UK)
Droga: Infiltrazione di resina ICON Gruppo di materiali in vivo
La fessura dei denti selezionati verrà sigillata con il materiale di infiltrazione della resina ICON (DMG Dental UK).
Comparatore placebo: Gruppo sigillante per fessure a base resinosa (in vivo)
La fessura dei denti selezionati verrà sigillata con sigillante per fessure a base di resina (Heliosael)
Droga: Gruppo sigillante per fessure a base resinosa in vivo
La fessura dei denti selezionati verrà sigillata con sigillante per fessure a base di resina (Heliosael)
Sperimentale: Materiale per infiltrazione di resina ICON (in vitro)
La fessura dei denti selezionati verrà sigillata con materiale di infiltrazione in resina ICON (DMG Dental UK)
Droga: Infiltrazione di resina ICON in vitro
La fessura dei denti selezionati verrà sigillata con materiale di infiltrazione di resina ICON (DMG Dental UK) in vitro
Comparatore placebo: Sigillante per fessure a base di resina (in vitro)
La fessura dei denti selezionati verrà sigillata con un sigillante per fessure a base di resina (Heliosael)**
Droga: Sigillante per fessure in vitro a base resinosa
La fessura dei denti selezionati verrà sigillata con sigillante per fessure a base di resina (Heliosael) in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia clinica della resina ICON e la ritenzione del sigillante utilizzando i criteri di Simonsen.
Lasso di tempo: 3 minuti per l'applicazione di ICON. I bambini verranno richiamati a 3, 6 e 9 mesi
172 molari mandibolari permanenti su 86 bambini saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali. Gruppo 1: La fessura dei denti selezionati verrà sigillata con materiale di infiltrazione in resina ICON (DMG Dental UK). Gruppo 2: La fessura dei denti selezionati verrà sigillata con un sigillante per fessure a base di resina (Heliosael). Per l'applicazione di ICON, un'ampia quantità di Icon-Infiltrate viene applicata nella fessura lontano dalla luce diretta del riunito e lasciata agire. per 3 minuti. Dopo la rimozione dell'eccesso, verrà polimerizzato con una fonte di luce. Un secondo strato di Icon Infiltrate è stato applicato e polimerizzato allo stesso modo. Per l'applicazione di Heliosael, il sigillante andrà applicato accuratamente partendo dalla profondità massima della fessura centrale fino a due. La ritenzione del sigillante sarà valutata utilizzando i criteri di Simonsen. (Completamente presente: non è presente alcun bordo sigillante, Parzialmente presente: parte della fossa o fessura sigillata, Completamente mancante: non è presente alcun bordo sigillante.
3 minuti per l'applicazione di ICON. I bambini verranno richiamati a 3, 6 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare la microperdita e la profondità di penetrazione dei due materiali sigillanti
Lasso di tempo: trenta secondi per l'applicazione di Heliosael. I bambini verranno richiamati a 3, 6 e 9 mesi

20 denti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi sperimentali uguali. Gruppo sperimentale I: La fessura dei denti selezionati verrà sigillata con infiltrazione di resina ICON. Gruppo sperimentale II: la fessura dei denti selezionati verrà sigillata con un sigillante per fessure a base di resina (Heliosael).

Dopo la rimozione dalla tintura i denti verranno risciacquati con acqua, puliti e sezionati longitudinalmente attraverso il centro dei restauri in direzione vestibolare con un disco diamantato a doppia faccia e gli verrà assegnato un numero di codice per consentire la valutazione alla cieca. Per ciascun campione, la penetrazione del colorante lungo i margini buccali e linguali su ciascuna superficie sezionata verrà fotografata digitalmente a 10x allo stereomicroscopio. Il grado di microinfiltrazioni è stato valutato da un singolo osservatore.
trenta secondi per l'applicazione di Heliosael. I bambini verranno richiamati a 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Resin Infiltrate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi