- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06783998
Valutazione della sarcopenia dei muscoli respiratori nella sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno (RMS-OSAS)
L'OSAS è una malattia caratterizzata da ripetute interruzioni e riprese della respirazione durante il sonno. La sarcopenia dei muscoli respiratori è una condizione in cui la forza muscolare del diaframma e degli altri muscoli ausiliari respiratori diminuisce, con conseguente diminuzione dello sforzo respiratorio. La riduzione dello sforzo respiratorio è un importante indicatore di OSAS. L’età, la presenza di malattie croniche e l’obesità aumentano la presenza e la gravità della sarcopenia respiratoria. Se l'OSAS non viene trattata, porta a malattie cardiovascolari, demenza, Alzheimer e persino alla morte nella prima età adulta. Negli ultimi anni, gli studi hanno dimostrato che la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), così come lo sviluppo di comportamenti sani, misure preventive di salute e di esercizio fisico, sono importanti nella gestione di queste malattie. Non esistono ricerche in letteratura sulla valutazione della sarcopenia dei muscoli respiratori nei pazienti con OSAS.
Questo studio mira a valutare la sarcopenia dei muscoli respiratori nell'OSAS sulla base di un valore concreto che riflette la forza e/o il volume dei muscoli respiratori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mersi̇n
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Mersin, Mersi̇n, Tacchino
- Tarsus University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di OSAS normale-lieve-medio-severa
- 18 anni e oltre
- Saranno inclusi pazienti di lingua turca.
Criteri di esclusione:
Gravidanza,
- Diabete autoimmune latente,
- Insufficienza renale cronica,
- Infezioni attive o gravi,
- Insufficienza epatica,
- Recenti eventi cardiovascolari maggiori,
- Angina instabile, insufficienza cardiaca (NYHA III-IV),
- Pazienti con disturbi neurologici o muscoloscheletrici che creano limitazioni nella deambulazione e nell'esecuzione di test
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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OSAS
Verranno inclusi pazienti di lingua turca con diagnosi di OSAS normale-lieve-moderata-severa, di età pari o superiore a 18 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione antropometrica
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà misurata la circonferenza vita, la circonferenza fianchi, verrà calcolato il rapporto vita-fianchi.
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1 anno
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Misurazione della massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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Il peso corporeo, la massa magra (FFM), la massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) e la massa muscolare scheletrica espressa in chilogrammi saranno misurati mediante impedenza bioelettrica.
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1 anno
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 anno
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Il dinamometro manuale Jamar, raccomandato dall'American Association of Hand Therapists (AETD) e che ha dimostrato di avere elevata validità e affidabilità in molti studi ed è quindi considerato il gold standard, verrà utilizzato per misurare la forza della presa della mano.
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1 anno
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: 1 anno
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La velocità di camminata verrà misurata con il 4 Meter Walking Speed Test (4MYHT).
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1 anno
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Forza dei muscoli respiratori:
Lasso di tempo: 1 anno
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La forza dei muscoli respiratori sarà valutata con un dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione nella bocca.
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1 anno
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Portata espiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
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Il picco di flusso espiratorio (PEF), chiamato anche picco di flusso espiratorio (PEFR) e misurazione del picco di flusso, sarà misurato con un PEFmetro (MSA 100 PEFmetro), un piccolo dispositivo portatile utilizzato per monitorare la capacità di una persona di respirare aria.
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1 anno
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Test di funzionalità respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare le funzioni polmonari (FEV1/FVC ve FEV1), questa sarà misurata in posizione seduta con uno spirometro marca Spirolab III secondo i criteri ATS/European Respiratory Society (ERS).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
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La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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