- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06788782
Analisi delle infezioni osteoarticolari associate alla candida: dati turchi multicentrici
Analisi retrospettiva delle infezioni osteoarticolari associate alla candida: dati multicentrici dalla Turchia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le infezioni osteoarticolari causate dalle specie di candida possono causare grave morbilità se non diagnosticate e trattate presto. Esistono due grandi recensioni di casi di osteomielite e artrite in letteratura e altri dati sulla malattia si basano su casi clinici o piccole serie di casi. Le raccomandazioni del trattamento per infezioni rare, come l'osteomielite associata alla candida, si basano su piccole serie di casi e casi clinici di studi clinici randomizzati progettati su altre forme cliniche della malattia. L'amfotericina B è il trattamento di scelta più comunemente usato; Tuttavia, recenti rapporti suggeriscono che si possono usare fluconazolo o echinocandin. Ci sono casi clinici in Turchia, ma non sono stati segnalati dati di studio multicentrico.
Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è stato quello di indagare le infezioni osteoarticolari causate da Candida spp. in Turchia, per rivelare la distribuzione degli agenti causali, dati demografici, fattori di rischio, risultati clinici, radiologici e di laboratorio, e per contribuire alla letteratura con i dati da ottenere alla fine dello studio nella gestione di queste infezioni confrontando casi di successo e insuccesso nel trattamento.
Si prevedeva di condividere via e-mail il file Excel preparato dal ricercatore principale contenente i dati da raccogliere e di valutare tutti i dati dopo la raccolta via e-mail.
La valutazione statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS (versione 29.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Per confrontare le variabili categoriali verranno utilizzati il test chi-quadrato e il test esatto di Fisher. La conformità delle variabili di misura alla distribuzione normale sarà esaminata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Le analisi descrittive saranno presentate utilizzando la media, la deviazione standard, la mediana e i valori minimo-massimo. I fattori di rischio per il fallimento del trattamento o gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando il test U di Mann-Whitney o il test t di Student. Il fallimento del trattamento sarà considerato la variabile dipendente e sarà analizzato utilizzando la regressione logistica univariata con altre variabili. Un valore P < 0,05 sarà considerato significativo. Con un approccio graduale, le variabili ritenute significative nel test di regressione logistica univariata verranno analizzate utilizzando l'analisi di regressione logistica multivariata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kocaeli, Tacchino
- Kocaeli University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Casi di osteomielite, artrite settica e spondilodiscite dovuta a Candida spp.
- È necessaria la coltura dei tessuti profondi, il liquido articolare o la crescita del tessuto osseo. Inoltre, verranno arruolati pazienti con risultati clinici e radiografici compatibili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici
- I pazienti con Candida spp. la crescita nella coltura del tessuto superficiale non farà parte dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Infezioni osteoarticolari Candida
Pazienti con infezione osteoarticolare diagnosticata sulla base della crescita di Candida nelle colture di tessuti profondi, nel liquido osseo o articolare e sui risultati clinici e radiologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati clinici dei pazienti con infezione osteoarticolare Candida.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente esaminando i file dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 ° gennaio 2014 e il 1 ° dicembre 2024) (ultimi 10 anni). La revisione dei file e l'iscrizione dei casi nello studio sono iniziate il 5 dicembre 2024.
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Descrizione Questa misura di risultato mira a valutare i risultati dei casi di infezione osteoarticolare Candida. Saranno indagati quattro risultati specifici. Dolore, gonfiore, arrossamento e secrezione purulenta. Strumento/metodo di misurazione: i risultati clinici verranno valutati utilizzando un modulo di revisione della cartella clinica del paziente. Unità di misura: ogni scoperta clinica sarà espressa in percentuale. |
I dati saranno raccolti retrospettivamente esaminando i file dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 ° gennaio 2014 e il 1 ° dicembre 2024) (ultimi 10 anni). La revisione dei file e l'iscrizione dei casi nello studio sono iniziate il 5 dicembre 2024.
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Caratteristiche microbiologiche delle specie Candida
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente esaminando i file dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 ° gennaio 2014 e il 1 ° dicembre 2024) (ultimi 10 anni). La revisione dei file e l'iscrizione dei casi nello studio sono iniziate il 5 dicembre 2024.
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Descrizione: Questa misura di esito mira a descrivere i profili microbiologici delle infezioni osteoarticolari da Candida Descrizione della misura Verranno valutati i risultati delle colture fungine mediante VITEC-2 o MALDI-TOF. Unità di misurazione: percentuale di specie di candida rilevata. |
I dati saranno raccolti retrospettivamente esaminando i file dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 ° gennaio 2014 e il 1 ° dicembre 2024) (ultimi 10 anni). La revisione dei file e l'iscrizione dei casi nello studio sono iniziate il 5 dicembre 2024.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del trattamento delle infezioni osteoarticolari Candida
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti retrospettivamente rivedendo le cartelle dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 gennaio 2014 e il 1 dicembre 2024) (ultimi 10 anni). La revisione dei file e l'arruolamento dei casi nello studio sono iniziati il 5 dicembre 2024.
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Questa misura di esito indaga il tasso di successo delle strategie di trattamento per le infezioni osteoarticolari da Candida. Il successo del trattamento è definito come la risoluzione dei sintomi, l’eradicazione dell’infezione e l’assenza di recidive entro 6 mesi dal completamento della terapia. Strumento/metodo di misurazione: il successo sarà valutato sulla base di valutazioni cliniche di follow-up e della clearance microbiologica confermata da colture ripetute. Unità di misura: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento. |
I dati verranno raccolti retrospettivamente rivedendo le cartelle dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 gennaio 2014 e il 1 dicembre 2024) (ultimi 10 anni). La revisione dei file e l'arruolamento dei casi nello studio sono iniziati il 5 dicembre 2024.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori che influenzano il successo del trattamento
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti retrospettivamente esaminando i file dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 gennaio 2014 e il 1 dicembre 2024) (gli ultimi 10 anni). È iniziata la revisione dei fascicoli e l'arruolamento dei casi nello studio su invito
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Fattori che influenzano il successo del trattamento La valutazione sarà condotta utilizzando il metodo di regressione logistica.
I risultati verranno presentati come rapporto di probabilità.
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I dati verranno raccolti retrospettivamente esaminando i file dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 gennaio 2014 e il 1 dicembre 2024) (gli ultimi 10 anni). È iniziata la revisione dei fascicoli e l'arruolamento dei casi nello studio su invito
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Özlem Güler, Asst. Prof., Kocaeli University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pappas PG, Kauffman CA, Andes DR, Clancy CJ, Marr KA, Ostrosky-Zeichner L, Reboli AC, Schuster MG, Vazquez JA, Walsh TJ, Zaoutis TE, Sobel JD. Clinical Practice Guideline for the Management of Candidiasis: 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):e1-50. doi: 10.1093/cid/civ933. Epub 2015 Dec 16.
- Gamaletsou MN, Kontoyiannis DP, Sipsas NV, Moriyama B, Alexander E, Roilides E, Brause B, Walsh TJ. Candida osteomyelitis: analysis of 207 pediatric and adult cases (1970-2011). Clin Infect Dis. 2012 Nov 15;55(10):1338-51. doi: 10.1093/cid/cis660. Epub 2012 Aug 21.
- Gamaletsou MN, Rammaert B, Bueno MA, Sipsas NV, Moriyama B, Kontoyiannis DP, Roilides E, Zeller V, Taj-Aldeen SJ, Miller AO, Petraitiene R, Lortholary O, Walsh TJ. Candida Arthritis: Analysis of 112 Pediatric and Adult Cases. Open Forum Infect Dis. 2015 Dec 23;3(1):ofv207. doi: 10.1093/ofid/ofv207. eCollection 2016 Jan.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOKAEK-2024/04.05 2024/40
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