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Analisi delle infezioni osteoarticolari associate alla candida: dati turchi multicentrici

23 aprile 2025 aggiornato da: Özlem Güler, Kocaeli University

Analisi retrospettiva delle infezioni osteoarticolari associate alla candida: dati multicentrici dalla Turchia

Lo scopo di questo studio osservazionale è stato quello di analizzare retrospettivamente le infezioni osteoarticolari causate da Candida spp. in pazienti adulti in Turchia durante l'ultimo decennio e per determinare la distribuzione degli agenti causali, i dati demografici, i fattori di rischio, i risultati clinici, radiologici e di laboratorio. L'obiettivo era anche quello di confrontare i casi trattati e quelli non trattati e di rivelare i fattori che influenzano il successo del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni osteoarticolari causate dalle specie di candida possono causare grave morbilità se non diagnosticate e trattate presto. Esistono due grandi recensioni di casi di osteomielite e artrite in letteratura e altri dati sulla malattia si basano su casi clinici o piccole serie di casi. Le raccomandazioni del trattamento per infezioni rare, come l'osteomielite associata alla candida, si basano su piccole serie di casi e casi clinici di studi clinici randomizzati progettati su altre forme cliniche della malattia. L'amfotericina B è il trattamento di scelta più comunemente usato; Tuttavia, recenti rapporti suggeriscono che si possono usare fluconazolo o echinocandin. Ci sono casi clinici in Turchia, ma non sono stati segnalati dati di studio multicentrico.

Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è stato quello di indagare le infezioni osteoarticolari causate da Candida spp. in Turchia, per rivelare la distribuzione degli agenti causali, dati demografici, fattori di rischio, risultati clinici, radiologici e di laboratorio, e per contribuire alla letteratura con i dati da ottenere alla fine dello studio nella gestione di queste infezioni confrontando casi di successo e insuccesso nel trattamento.

Si prevedeva di condividere via e-mail il file Excel preparato dal ricercatore principale contenente i dati da raccogliere e di valutare tutti i dati dopo la raccolta via e-mail.

La valutazione statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS (versione 29.0; IBM Corp., Armonk, NY, USA). Per confrontare le variabili categoriali verranno utilizzati il ​​test chi-quadrato e il test esatto di Fisher. La conformità delle variabili di misura alla distribuzione normale sarà esaminata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Le analisi descrittive saranno presentate utilizzando la media, la deviazione standard, la mediana e i valori minimo-massimo. I fattori di rischio per il fallimento del trattamento o gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando il test U di Mann-Whitney o il test t di Student. Il fallimento del trattamento sarà considerato la variabile dipendente e sarà analizzato utilizzando la regressione logistica univariata con altre variabili. Un valore P < 0,05 sarà considerato significativo. Con un approccio graduale, le variabili ritenute significative nel test di regressione logistica univariata verranno analizzate utilizzando l'analisi di regressione logistica multivariata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Poiché è una malattia rara, saranno inclusi tutti i casi riportati da vari centri in Turchia. Saranno fatti sforzi per raggiungere il maggior numero possibile di centri attraverso le mailing list.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. Casi di osteomielite, artrite settica e spondilodiscite dovuta a Candida spp.
  3. È necessaria la coltura dei tessuti profondi, il liquido articolare o la crescita del tessuto osseo. Inoltre, verranno arruolati pazienti con risultati clinici e radiografici compatibili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti pediatrici
  2. I pazienti con Candida spp. la crescita nella coltura del tessuto superficiale non farà parte dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infezioni osteoarticolari Candida
Pazienti con infezione osteoarticolare diagnosticata sulla base della crescita di Candida nelle colture di tessuti profondi, nel liquido osseo o articolare e sui risultati clinici e radiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio era di valutare i risultati clinici dei pazienti con infezione osteoarticolare Candida.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente esaminando i file dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 ° gennaio 2014 e il 1 ° dicembre 2024) (ultimi 10 anni). La revisione dei file e l'iscrizione dei casi nello studio sono iniziate il 5 dicembre 2024.

Descrizione Questa misura di risultato mira a valutare i risultati dei casi di infezione osteoarticolare Candida. Saranno indagati quattro risultati specifici.

Dolore, gonfiore, arrossamento e secrezione purulenta.

Strumento/metodo di misurazione: i risultati clinici verranno valutati utilizzando un modulo di revisione della cartella clinica del paziente.

Unità di misura: ogni scoperta clinica sarà espressa in percentuale.

I dati saranno raccolti retrospettivamente esaminando i file dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 ° gennaio 2014 e il 1 ° dicembre 2024) (ultimi 10 anni). La revisione dei file e l'iscrizione dei casi nello studio sono iniziate il 5 dicembre 2024.
Caratteristiche microbiologiche delle specie Candida
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente esaminando i file dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 ° gennaio 2014 e il 1 ° dicembre 2024) (ultimi 10 anni). La revisione dei file e l'iscrizione dei casi nello studio sono iniziate il 5 dicembre 2024.

Descrizione: Questa misura di esito mira a descrivere i profili microbiologici delle infezioni osteoarticolari da Candida

Descrizione della misura Verranno valutati i risultati delle colture fungine mediante VITEC-2 o MALDI-TOF.

Unità di misurazione: percentuale di specie di candida rilevata.

I dati saranno raccolti retrospettivamente esaminando i file dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 ° gennaio 2014 e il 1 ° dicembre 2024) (ultimi 10 anni). La revisione dei file e l'iscrizione dei casi nello studio sono iniziate il 5 dicembre 2024.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento delle infezioni osteoarticolari Candida
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti retrospettivamente rivedendo le cartelle dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 gennaio 2014 e il 1 dicembre 2024) (ultimi 10 anni). La revisione dei file e l'arruolamento dei casi nello studio sono iniziati il ​​5 dicembre 2024.

Questa misura di esito indaga il tasso di successo delle strategie di trattamento per le infezioni osteoarticolari da Candida. Il successo del trattamento è definito come la risoluzione dei sintomi, l’eradicazione dell’infezione e l’assenza di recidive entro 6 mesi dal completamento della terapia.

Strumento/metodo di misurazione: il successo sarà valutato sulla base di valutazioni cliniche di follow-up e della clearance microbiologica confermata da colture ripetute.

Unità di misura: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento.

I dati verranno raccolti retrospettivamente rivedendo le cartelle dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 gennaio 2014 e il 1 dicembre 2024) (ultimi 10 anni). La revisione dei file e l'arruolamento dei casi nello studio sono iniziati il ​​5 dicembre 2024.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano il successo del trattamento
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti retrospettivamente esaminando i file dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 gennaio 2014 e il 1 dicembre 2024) (gli ultimi 10 anni). È iniziata la revisione dei fascicoli e l'arruolamento dei casi nello studio su invito
Fattori che influenzano il successo del trattamento La valutazione sarà condotta utilizzando il metodo di regressione logistica. I risultati verranno presentati come rapporto di probabilità.
I dati verranno raccolti retrospettivamente esaminando i file dei casi diagnosticati negli ultimi dieci anni (tra il 1 gennaio 2014 e il 1 dicembre 2024) (gli ultimi 10 anni). È iniziata la revisione dei fascicoli e l'arruolamento dei casi nello studio su invito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Özlem Güler, Asst. Prof., Kocaeli University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con medici e accademici per malattie infettive per un periodo di due anni successivi al rilascio del protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi per due anni dopo il rilascio del protocollo di studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L’accesso dei medici specializzati in malattie infettive è appropriato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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