Stent per ictus ischemico secondario a malattia aterosclerotica intracranica refrattaria dal punto di vista medico (STRICT-ICAS)

Contesto: la malattia aterosclerotica intracranica (ICAD) rappresenta circa il 10% di colpi ischemici negli Stati Uniti ed è una delle principali cause di ictus ricorrenti. Sebbene tre studi randomizzati controllati (RCT) non abbiano mostrato il beneficio del trattamento endovascolare [1-3], esiste un sottoinsieme di pazienti che sperimentano colpi ricorrenti nonostante la massima terapia medica. Questi pazienti possono beneficiare di angioplastica percutanea e stenting (PTA), specialmente quando si selezionano i sottotipi di ictus correlato al flusso anziché per perforatori o ictus embolici o pazienti con attacchi ischemici transitori ricorrenti. Uno studio di sorveglianza post-mercato di follow-up incaricato dalla FDA di valutare la sicurezza peri-procedurale dello stent alare (Stryker, Kalamazoo, MI) ha dimostrato un ridotto ictus perioperatorio e tassi di mortalità, suggerendo che i pazienti potrebbero beneficiare di PTA. [4] L'esperienza dei neurointerventicalisti e della corretta selezione dei pazienti sono stati i principali fattori riportati per un ictus periprocedurale inferiore e un tasso di mortalità nella sperimentazione della trama rispetto allo studio SAMMPRIS.

Il modello pratico del trattamento endovascolare per l'ICAD refrattario al trattamento medico si è evoluto dalla pubblicazione dello studio WEAVE con un crescente utilizzo off-label di stent coronarici montati su palloncino o altri stent autoespandibili. Dalla pubblicazione dei tre RCT negativi, si è verificata una mancanza di dati prospettici riguardanti gli attuali modelli di pratica endovascolare per l’ICAD. È probabile che vi siano variazioni nella selezione dei pazienti, nei tempi di intervento e nei dispositivi utilizzati. L’analisi di questi dati potrebbe fornire informazioni sulle pratiche ottimali per il trattamento endovascolare dell’ICAD e la progettazione di studi futuri.

Popolazione dello studio: saranno inclusi pazienti consecutivi con ictus ischemico causato da ICAD refrattario al medico sottoposti a stent intracranico e che soddisfano i criteri di inclusione nello studio.

Intervento/prodotto di studio e uso previsto: i centri partecipanti seguiranno i loro protocolli standard di cura per lo stenting intracranico per l'ICAD refrattario dal punto di vista medico. Non pubblicizzeremo l'uso di uno specifico dispositivo on-label o off-label per lo stenting intracranico. Nessun nuovo prodotto sarà studiato o promosso.

Obiettivi/endpoint:

Obiettivo 1: stabilire un potenziale registro multicentrico che valuta gli attuali modelli di pratica endovascolare dei pazienti sottoposti a PTA per ICAD refrattario dal punto di vista medico.

Ipotesi 1: Una varietà di dispositivi oltre al sistema di stent Wingspan (Stryker Neurovascolare, Fremont, CA, USA) verrà utilizzato per PTAS, compreso l'uso off-label di stent coronarici montati su palloncino o stent Neuroform Atlas

Obiettivo 2: Stabilire un registro multicentrico prospettico che valuti gli attuali esiti periprocedurali e ritardati per PTAS in pazienti con ICAD refrattaria al trattamento medico.

Ipotesi 2A: l'ictus periprocedurale, il sanguinamento e il tasso di mortalità saranno simili a quelli pubblicati nel processo Weave.

Ipotesi 2B: i tassi di follow-up di 1 anno di ictus all'interno del territorio dell'arteria bersaglio, emorragia non traumatica o morte neurologica saranno simili a quelli pubblicati nello studio tessuto.

Risultati:

I risultati principali includeranno:

1. Ictus ischemico ricorrente all'interno del territorio trattato, emorragia intracranica o morte entro 72 ore dalla procedura. Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno valutati a 72 ore dopo lo stent in ospedale dall'intervento dello studio o, se il paziente era già stato dimesso a casa, mediante intervista telefonica da un infermiere di studio centrale o interventistico

2. Ictus nell'area trattata, emorragia intracranica o morte neurologica entro 6 mesi a 1 anno dopo PTAS. Verranno sottoposti tutti i pazienti arruolati nello studio

   • Visita della clinica di follow -up tra 6 mesi e 1 anno per standard di cura
   • Follow-up dell'imaging vascolare (la modalità dell'imaging sarà decisa in base allo standard di cura nei centri partecipanti)

3. I risultati secondari includeranno

   • Pervietà dello stent all'imaging vascolare di follow-up
   • Resenosi ≥ 70% al follow-up imaging vascolare
   • mRS tra i giorni 180-360 dopo la procedura
   • Qualsiasi morte entro 1 anno dopo la procedura
   • Infarto miocardico entro 72 ore dalla procedura.

Variabili raccolte: età, sesso, razza, comorbidità (ipertensione, iperlipidemia, diabete, malattia coronarica), abitudine al fumo, mRS basale, arteria interessata, numero di ictus precedenti attribuibili alla lesione target, tipo di ictus (embolico, borderzone, perforante, ecc.), grado di stenosi della lesione target, classificazione di Mori, gestione medica per ICAD, tipo di antipiastrinici, valore del test P2Y12, tipo di arco aortico, tortuosità, collaterali, dispositivo utilizzato per PTAS, anatomia della placca, diametro dei vasi prossimali e distali, tipo di anestesia, pressione arteriosa intraprocedurale, uso di anticoagulanti o terapia antipiastrinica IV intraprocedurale, stato clinico a 72 ore, regime antipiastrinico periprocedurale, intraprocedurale e post procedurale complicanze, grado di stenosi residua, follow-up dei dati di imaging vascolare tra 6 e 12 mesi dopo la procedura, follow-up dei dati clinici tra 6-12 mesi dopo la procedura.

Dimensione del campione: 150 pazienti

Gestione dei dati: i centri partecipanti forniranno dati tramite RedCap. Il coordinatore dello studio presso la Semmes Murphey Foundation gestirà il database RedCap e lo manterrà protetto con accesso solo agli investigatori principali e al personale di studio chiave.

Laboratorio di imaging principale: Laboratorio di imaging principale del New England

Considerazioni etiche e normative: l'approvazione IRB verrà ottenuta in tutti i centri partecipanti. Incoraggeremo i centri a richiedere la rinuncia al processo di consenso informato poiché otterremo dati non identificati relativi al modello di pratica attuale seguendo gli standard di cura presso i centri partecipanti.