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Studio multi-sito di un breve intervento comportamentale per la dispnea in pazienti con carcinoma polmonare avanzato (BREEZE+)

9 luglio 2026 aggiornato da: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Sperimentazione multisito di un breve intervento comportamentale per la dispnea in pazienti con cancro polmonare avanzato

La dispnea, o mancanza di respiro, è uno dei sintomi più comuni e angoscianti vissuti da pazienti con carcinoma polmonare avanzato. Lo scopo di questa sperimentazione multi-sito è testare l'efficacia di un intervento di dispnea che include tre brevi sessioni consegnate da infermiere e l'accesso a un'app per la salute digitale che insegna e rafforza l'uso da parte dei pazienti delle competenze per la gestione e la gestione di questo sintomo altamente debilitante . Questo studio presenterà le basi per uno studio pragmatico di implementazione pragmatico che integra Breeze+ nelle consuete cure oncologiche per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato che vivono dispnea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è migliorare la dispnea, uno dei sintomi più comuni e debilitanti sperimentati dai pazienti con cancro polmonare avanzato. Nonostante i miglioramenti nella sopravvivenza derivanti dai progressi nella terapia mirata e nell’immunoterapia per i pazienti con cancro polmonare avanzato, la percentuale di pazienti che soffrono di dispnea (cioè difficoltà di respirazione) non è diminuita. Infatti, dati recenti mostrano che la prevalenza della dispnea è ora superiore al 70%, superiore alle stime riportate nelle coorti più vecchie. Sebbene il carico di cancro, come una malattia estesa ai polmoni o i versamenti pleurici, certamente causi ed esacerba i sintomi della dispnea, anche fattori psicologici sono alla base dell’esperienza di dispnea. La dispnea riferita dal paziente è associata a compromissione della qualità della vita, diminuzione del funzionamento domestico e lavorativo, ritiro dalle attività sociali, aumento dei sintomi di ansia e depressione e persino desiderio di morte accelerata. Inoltre, la dispnea porta a visite non programmate alle cliniche oncologiche e al pronto soccorso, spesso con conseguente ricovero ospedaliero. Riconoscendo il notevole impatto della dispnea sul funzionamento del paziente e sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria, la Quality Oncology Practice Initiative dell’American Society of Clinical Oncology ha identificato la valutazione e la gestione della dispnea come una misura chiave della qualità della cura del cancro. Sfortunatamente, i dati sono limitati per supportare trattamenti efficaci per la dispnea. Sebbene i medici prescrivano comunemente oppioidi per trattare la dispnea, recenti revisioni sistematiche hanno concluso che la gestione farmacologica non migliora la dispnea e comporta potenziali danni. In una recente Agenzia per la ricerca sanitaria e la revisione comparativa dell’efficacia degli interventi non farmacologici per la dispnea, gli autori hanno riferito che gli interventi comportamentali e multicomponente che coinvolgono l’attività fisica o la riabilitazione sono i più promettenti per affrontare la dispnea, nonostante ad oggi abbiano una scarsa forza di evidenza. Pertanto, sono fortemente necessari approcci globali alla cura che incorporino interventi comportamentali per la dispnea, dato il grado di sofferenza del paziente e la mancanza di protocolli basati sull’evidenza. Per colmare questa lacuna di prove, abbiamo sviluppato un breve intervento comportamentale in due sessioni per la gestione della dispnea in pazienti con cancro polmonare avanzato chiamato “BREEZE”. Per garantire il potenziale di un’ampia diffusione di BREEZE, abbiamo limitato di proposito il numero di sessioni, formato infermieri oncologici per fungere da interventisti e siamo passati con successo alla consegna completamente a distanza durante la pandemia. Abbiamo completato uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia di BREEZE rispetto alla terapia abituale in pazienti con cancro polmonare avanzato e dispnea auto-riferita. I pazienti assegnati a BREEZE hanno riportato miglioramenti significativi nell'outcome primario di dispnea auto-riferita e benessere funzionale all'ottava settimana. Tuttavia, gli effetti dell’intervento non sono stati sostenuti entro il periodo di follow-up di sei mesi. Proponiamo ora di basarci su questi risultati incoraggianti conducendo uno studio multisito di BREEZE in una popolazione di pazienti diversificata. Inoltre, abbiamo migliorato l'intervento aggiungendo una sessione di richiamo guidata dagli infermieri e integrando i componenti di gestione della dispnea da un'app di salute digitale che il nostro team ha sviluppato per i pazienti con cancro polmonare avanzato, per rafforzare le competenze basate sull'evidenza di BREEZE e per sostenere gli effetti dell'intervento mentre preservando le aree "low-touch" per la diffusione. Proponiamo di condurre uno studio multi-sito ibrido di tipo I sull'implementazione dell'efficacia di BREEZE più il booster e l'app di salute digitale (ad esempio BREEZE+) rispetto a un controllo rafforzato delle cure abituali (che comprende risorse educative sulla gestione della dispnea) in 420 pazienti con cancro polmonare avanzato segnalando dispnea. Il Massachusetts General Hospital, la Johns Hopkins University e l’Università di Miami fungeranno da siti di studio. Le sessioni guidate dagli infermieri e i componenti dell'app sanitaria digitale saranno disponibili in spagnolo e inglese per consentire il reclutamento di un campione diversificato e centralizzeremo la fornitura degli interventi per facilitare l'implementazione. I dati di questo studio serviranno infine come base per un successivo esperimento di diffusione su larga scala e multi-sito di BREEZE+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Lara Traeger, PhD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Josephine (Joy) Feliciano, MD
          • Numero di telefono: 410-550-1711
          • Email: jfelici4@jhmi.edu
        • Investigatore principale:
          • Josephine (Joy) Feliciano, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer S. Temel, MD
        • Investigatore principale:
          • Joseph A. Greer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di cancro polmonare avanzato (cioè cancro polmonare non a piccole cellule o cancro polmonare a piccole cellule) o mesotelioma, non trattato con intento curativo
  • Auto-segnalare almeno una dispnea moderata per una valutazione ≥4 sull'elemento con impianto mozzafiato 0-10 convalidati della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton.
  • Funzionamento indipendente per un gruppo di oncologia cooperativa orientale Stato di performance ≤2
  • Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese o spagnolo
  • Ricevere cure primarie contro il cancro presso una delle istituzioni partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico significativo non controllato o altra malattia in comorbilità (ad esempio, demenza, deterioramento cognitivo), che il medico oncologico curante segnala proibirebbe la capacità del paziente di partecipare alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di dispnea
I pazienti riceveranno tre sessioni fornite da infermiere che si concentrano su: (1) psicoeducazione sulla relazione tra dispnea e risposta fisiologica dello stress, (2) tecniche comportamentali per la gestione di episodi acuti di mancanza di respiro (cioè, posizioni postuli, posizioni posturali e posizioni posturali. Fan Therapy) e (3) abilità per ridurre lo stress fisiologico e il rafforzamento della capacità polmonare (ad esempio, respirazione diaframmatica lenta; respirazione consapevole). I pazienti riceveranno anche un'app di salute digitale scaricata sul proprio telefono cellulare per rafforzare la pratica quotidiana delle capacità di gestione della dispnea. I pazienti possono ricevere cure abituali per la loro dispnea, come ritenuto appropriato dai loro clinici.
Comportamentale: Intervento di dispnea
Breve interventi comportamentali per la gestione della dispnea che include tre sessioni guidate da infermiere incentrate sulla psicoeducazione, le tecniche comportamentali per la gestione della mancanza di respiro acuta e la formazione di rilassamento per ridurre lo stress fisiologico, nonché un'app per la salute digitale per rafforzare la pratica delle capacità di respirazione.
Comparatore attivo: Assistenza abituale migliorata
I pazienti riceveranno volantini stampati o elettronici per quanto riguarda i sintomi comuni e gli effetti collaterali del cancro ai polmoni, tra cui la dispnea e le raccomandazioni per la gestione dell'American Cancer Society, con un collegamento al loro sito Web di materiali di educazione del paziente. I pazienti possono ricevere cure abituali per la loro dispnea, come ritenuto appropriato dai loro clinici.
Comportamentale: Assistenza abituale migliorata
I pazienti riceveranno materiali educativi sulla gestione dei sintomi del carcinoma polmonare e il suo trattamento, nonché qualsiasi al solito assistenza per la dispnea ritenuta appropriata dal team clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea riportata dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare la dispnea riportata dal paziente tra i gruppi di studio a 8 settimane utilizzando la scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata, che è una scala di auto-report di un elemento per valutare il grado di dispnea di un paziente (intervallo di punteggio: 0-4), con a Punteggio più alto che indica una dispnea peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e disagio correlati alla dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare l'ansia e il disagio correlati alla dispnea segnalata dal paziente tra i gruppi di studio a 8 settimane usando la scala della dispnea del cancro, che è una scala di auto-report di 12 elementi che valuta la natura multidimensionale della dispnea nei pazienti con cancro (intervallo di punteggio totale: 0-48), con punteggi più alti che riflettono uno sforzo, ansia e disagio fisico legati alla dispnea peggiori.
8 settimane
Funzione fisica riportata dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare la funzione fisica riportata dal paziente tra i gruppi di studio a 8 settimane usando la forma corta di Funzione fisica di Promis 8B, che è una misura di 8 elementi che valuta la capacità auto-percepita della propria destrezza superiore, degli arti inferiori e delle attività della vita quotidiana (totale Scala RAW SCOPI RANNO: 8-40), con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di funzione fisica.
8 settimane
Qualità della vita segnalata dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare la qualità della vita riportata dal paziente tra i gruppi di studio a 8 settimane usando la valutazione funzionale del questionario sul polmone della terapia del cancro, che è una misura di auto-riferimento di 36 elementi del benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale e specifico Sintomi (intervallo di punteggio della scala totale: 0-136), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità complessiva della vita.
8 settimane
Coping riportato dal paziente con dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare il coping riportato dal paziente con dispnea tra gruppi di studio a 8 settimane usando la sottoscala del questionario della malattia respiratoria cronica, che è una misura di 4 elementi che valuta la sensazione di controllo e padronanza di un paziente sulla loro dispnea (intervallo di punteggio: 1-7) , con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo percepito nella gestione della dispnea.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea riportata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Per confrontare le traiettorie medie tra i gruppi di studio nella dispnea riportata dal paziente in tutti e quattro i punti temporali di studio dal basale alle settimane 8, 16 e 24 utilizzando la scala Dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata, che è una scala di un rapporto di auto-report di un elemento per valutare la scala Grado di dispnea di un paziente (intervallo di punteggio: 0-4), con un punteggio più alto che indica una dispnea peggiore.
Fino a 24 settimane
Ansia e disagio correlati alla dispnea
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Per confrontare le traiettorie medie tra i gruppi di studio in ansia e disagio correlati alla dispnea segnalata dal paziente in tutti e quattro i punti temporali di studio dal basale alle settimane 8, 16 e 24 usando la scala della dispnea del cancro, che è una scala di auto-report di 12 elementi quella Valuta la natura multidimensionale della dispnea nei pazienti con cancro (intervallo di punteggio della scala totale: 0-48), con punteggi più alti che riflettono uno sforzo, ansia e disagio fisico correlati alla dispnea peggiori.
Fino a 24 settimane
Funzione fisica riportata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Per confrontare le traiettorie medie tra i gruppi di studio nella funzione fisica riportata dal paziente in tutti e quattro i punti di studio dal basale alle settimane 8, 16 e 24 usando la forma corta di funzione fisica Promis 8b, che è una misura di 8 elementi che valuta auto-percepita Capacità della destrezza superiore, degli arti inferiori e delle attività della vita quotidiana (intervallo di punteggio grezzo in scala totale: 8-40), con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di funzione fisica.
Fino a 24 settimane
Qualità della vita segnalata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Per confrontare le traiettorie medie tra i gruppi di studio nella qualità della vita segnalata dal paziente in tutti e quattro i punti di studio dal basale alle settimane 8, 16 e 24 usando la valutazione funzionale del questionario sul polmone per terapia del cancro, che è un auto-report di 36 elementi Misura del benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale e sintomi specifici del cancro ai polmoni (intervallo di punteggio della scala totale: 0-136), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità complessiva della vita.
Fino a 24 settimane
Coping riportato dal paziente con dispnea
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Per confrontare le traiettorie medie tra i gruppi di studio nel coping riportato dal paziente con dispnea in tutti e quattro i punti temporali di studio dal basale alle settimane 8, 16 e 24 usando la sottoscala del questionario della malattia respiratoria cronica sensazione di controllo e padronanza sulla loro dispnea (intervallo di punteggio: 1-7), con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo percepito nella gestione della dispnea.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-657
  • R01CA292902 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La scala totale, i punteggi delle sottoscale e i punteggi a livello di elemento delle misure di autovalutazione, le informazioni sociodemografiche e i dati delle cartelle cliniche elettroniche saranno conservati e archiviati in un ambiente informatico sicuro. Tutti gli identificatori dei partecipanti verranno rimossi e mantenuti in un file sicuro separato che non sarà condiviso per proteggere la riservatezza.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno inviati a un database disponibile al pubblico entro tre mesi dal completamento dello studio e mantenuti per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La maggior parte dei dati scientifici generati in questo studio, compresi i dati di autovalutazione e quelli delle cartelle cliniche elettroniche, saranno resi pubblici tramite Harvard Dataverse. Tuttavia, alcune informazioni sociodemografiche e qualsiasi altra variabile considerata informazione sanitaria protetta e che potenzialmente identifica i pazienti partecipanti (ad esempio, date di nascita e morte) saranno limitate. I dati riservati verrebbero resi disponibili solo agli utenti che dimostrano una valida esigenza di ricerca e soddisfano le condizioni d'uso. In conformità con i metodi di archiviazione dei dati, richiederemo il completamento di un modulo di accordo sull'utilizzo dei dati che stabilisca la condivisione dei dati secondo i protocolli approvati dall'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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