- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06811155
Studio non intervenzionale per descrivere la gestione clinica nei pazienti asmatici (NICMA) ((NICMA))
Studio non intervenzionale, descrittivo, trasversale e unicentrico per descrivere la gestione clinica nei pazienti asmatici frequentati nell'area influente dell'università ospedaliera Virgen de la Victoria, Málaga
L'asma è una malattia cronica eterogenica che colpisce oltre 300 milioni di persone in tutto il mondo, che è caratterizzata da episodi sintomatici acuti di varia gravità, tra cui infiammazione intermittente e restringimento delle vie aeree nei polmoni.
La prevalenza in Spagna si stima che sia di circa il 5%, secondo il Survey European Community Respiratory Survey (ECRHS) e sembra essere aumentato a causa di un tasso più elevato di diagnosi di asma.
In questa condizione esiste una proporzione sostanziale di pazienti con scarso controllo delle malattie, che comporta un importante impatto negativo nella loro qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e nella necessità di utilizzare le risorse sanitarie.
Negli ultimi decenni Linee guida per la pratica clinica, come l'International Global Initiative per l'asma (GINA) e le linee guida nazionali come Guía Española Para El Manejo del Asma (GEMA) con l'obiettivo di migliorare la qualità delle cure nei pazienti con asma e Ridurre l'elevato onere pubblico associato a questa malattia. Tuttavia, diversi studi hanno concluso che l'alta percentuale di pazienti rimangono incontrollati, essendo in Spagna stimata intorno al 50%e vi sono prove dirette di scarsa aderenza alle raccomandazioni delle linee guida per la gestione dell'asma.
Questa prova aumenta la necessità di determinare le cure di qualità di assistenza nella popolazione di asma nell'area influente dell'università ospedaliera Virgen de la Victoria attraverso gli indicatori di assistenza di assistenza stabiliti dalle linee guida Gema. Lo scopo di questo studio è di ottenere dati clinici che consentano di valutare la laurea in qualità di assistenza al fine di trovare opportunità di miglioramento per ottenere un migliore controllo dei pazienti asmatici all'interno di questa area influente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio non intervenzionale, descrittivo, trasversale e unicentrico, è stato progettato e sarà condotto in un ospedale spagnolo di Málaga. La progettazione dello studio impone una sola visita da eseguire per ottenere l'IC firmato dal paziente e dopo averlo firmato (se il paziente ha accettato di partecipare allo studio. Ad eccezione di questa visita di studio, il resto dello studio si baserà sulla revisione elettronica della carta medica di circa 300 pazienti di asma che appartengono all'area influente dell'università ospedaliera Virgen de la Victoria. Questa revisione del grafico verrà eseguita dall'investigatore del sito o dai collaboratori.
La raccolta dei dati è dichiarata in 6 mesi e durante questo periodo gli investigatori identificheranno e includeranno casualmente i pazienti che soddisfano i criteri di selezione per evitare la distorsione durante l'inclusione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malaga
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Málaga, Malaga, Spagna, 29010
- HU Virgen de la Victoria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con consenso informato scritto prima della partecipazione.
- Paziente femmina o maschio ≥ 18 anni di età
- Paziente con diagnosi di asma più di un anno prima dell'inclusione dello studio
- Dati clinici disponibili almeno 1 anno prima dell'inclusione dello studio nelle cartelle cliniche elettroniche.
Criteri di esclusione:
1. Partecipazione del paziente a qualsiasi studio clinico durante l'anno prima della data dell'indice per la raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione clinica nei pazienti asmatici
Lasso di tempo: Dati raccolti per 6 mesi
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Descrivi la gestione clinica nei pazienti asmatici nell'area influente dell'università ospedaliera Virgen de la Victoria secondo gli indicatori di qualità di assistenza stabiliti dalle linee guida GEMA
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Dati raccolti per 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche sociodemografiche e cliniche
Lasso di tempo: Dati raccolti per 6 mesi
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Per descrivere le caratteristiche sociodemografiche e cliniche della popolazione dello studio
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Dati raccolti per 6 mesi
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Modelli di trattamento.
Lasso di tempo: Dati raccolti per 6 mesi
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Per descrivere i modelli di trattamento (trattamento di mantenimento, trattamento per allevamento, tipo di trattamento)
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Dati raccolti per 6 mesi
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Livello di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dati raccolti per 6 mesi
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Per descrivere il livello di controllo della malattia nella popolazione dello studio
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Dati raccolti per 6 mesi
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Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dati raccolti per 6 mesi
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Per descrivere l'uso delle risorse sanitarie (visita di emergenza, visite di assistenza primaria, visite specialistiche)
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Dati raccolti per 6 mesi
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Numero di pazienti con interruzione di SABA
Lasso di tempo: Dati raccolti per 6 mesi
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Per descrivere il numero di pazienti con interruzione di SABA
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Dati raccolti per 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIS-ASP-2020-01
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