IVUS guidato PCI in pazienti con malattia renale cronica (SPEED)
PCI guidato da IVUS "privo di contrasto" rispetto al PCI guidato dall'angio standard nei pazienti con grave malattia renale
L'incidenza della nefropatia indotta dal contrasto (CIN) è elevata (> 25%) nei pazienti con grave malattia renale cronica (CKD) che subiscono una procedura coronarica percutanea.
Lo sviluppo di CIN è un fattore di scarsa prognosi ed è associato al verificarsi della CKD irreversibile, alla necessità di dialisi, aumento della durata del soggiorno e costi ospedalieri, nonché al rischio di morte. Non esiste un trattamento specifico per N-PCI, quindi la sua prevenzione è essenziale. Sebbene siano stati condotti molti studi per identificare, confrontare e implementare diverse strategie farmacologiche per la prevenzione di CIN prima di procedure coronarie percutanee, sono state studiate poche strategie per procedurale per prevenire questo rischio.
L'ecografia intracoronarica (IVUS) è uno strumento essenziale, usato abitualmente per guidare le procedure coronarie percutanee grazie all'ecografia, non richiede l'iniezione di contrasto di iodio.
L'obiettivo principale è mostrare che una strategia di angioplastica coronarica "a contrasto zero" guidato da IVU in pazienti con grave compromissione renale riduce l'incidenza di CIN entro 72 ore dalla procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza della nefropatia indotta dal contrasto (CIN) è elevata (> 25%) nei pazienti con grave malattia renale cronica (CKD) che subiscono una procedura coronarica percutanea.
Lo sviluppo di CIN è un fattore di scarsa prognosi ed è associato al verificarsi della CKD irreversibile, alla necessità di dialisi, aumento della durata del soggiorno e costi ospedalieri, nonché al rischio di morte. Non esiste un trattamento specifico per N-PCI, quindi la sua prevenzione è essenziale. Sebbene siano stati condotti molti studi per identificare, confrontare e implementare diverse strategie farmacologiche per la prevenzione di CIN prima di procedure coronarie percutanee, sono state studiate poche strategie per procedurale per prevenire questo rischio.
L'ecografia intracoronarica (IVUS) è uno strumento essenziale, usato abitualmente per guidare le procedure coronarie percutanee grazie all'ecografia, non richiede l'iniezione di contrasto di iodio.
L'obiettivo principale è mostrare che una strategia di angioplastica coronarica "a contrasto zero" guidato da IVU in pazienti con grave compromissione renale riduce l'incidenza di CIN entro 72 ore dalla procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Romain GALLET, Pr
- Numero di telefono: 01 49 81 21 11
- Email: romain.gallet@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- Romain GALLET
-
Contatto:
- Romain GALLET
- Numero di telefono: 0149812111
- Email: romain.gallet@aphp.fr
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Francia, 94010
- Non ancora reclutamento
- Romain GALLET
-
Contatto:
- Romain GALLET
- Numero di telefono: 0149812111
- Email: romain.gallet@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Indicazione per PCI
- Malattia renale cronica con clearance della creatinina ≤ 30 ml/min/1,73 m²
- Fattibilità di IVUS determinato da 2 cardiologo interventistico addestrato
- Affiliato alla sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Iniezione di contrasto di iodio nelle 72 ore precedenti
- Conosciuto allergia al contrasto di iodio
- Dialisi permanente
- Occlusione totale cronica
- Instabilità emodinamica
- Protezione legale
- Incinta dei pazienti in allattamento al seno
- Pazienti su "AME"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PCI convenzionale
PCI guidato dal contrasto
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Ecografia intra-coronarica
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Sperimentale: IVUS GUIED PCI
IVUS ha guidato la PCI con iniezione di contrasto di iodio limitata (il più possibile) a un'iniezione di controllo finale.
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Ecografia intra-coronarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di creatinina sierica a causa della nefropatia
Lasso di tempo: 30 giorni
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La nefropatia indotta dal contrasto è definita come un aumento della creatininemia del 25% dal suo livello di base.
Il parametro misurato è la creatininemia, che si riferisce alla concentrazione di creatinina nel sangue.
L'unità di misurazione per questo aumento è una percentuale (%)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza globale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il verificarsi della morte per qualsiasi causa entro 30 giorni.
L'unità di misurazione è la presenza o l'assenza di morte.
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30 giorni
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Complicanze endoconariche
Lasso di tempo: 72 ore
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La sua include dissezione, formazione di trombo, violazioni o occlusione coronarica che richiedono un ulteriore intervento non pianificato.
L'unità di misurazione è il verificarsi di queste complicanze, registrata come sì o n.
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72 ore
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Criteri procedurali
Lasso di tempo: 72 ore
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Tempo di procedura: il tempo totale impiegato per la procedura.
L'unità di misurazione è tempo, in genere registrata in minuti (min)
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72 ore
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il verificarsi di un infarto miocardico entro 30 giorni.
L'unità di misurazione è la presenza o l'assenza dell'evento, registrata come sì o n. "
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30 giorni
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Sicurezza globale: ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scate: il verificarsi di un ictus entro 30 giorni.
L'unità di misurazione è la presenza o l'assenza dell'evento, registrata come sì o no
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30 giorni
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Sicurezza globale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ospedale non pianificato per cause cardiache o renali: la presenza di un ricovero non pianificato a causa di cause cardiache o renali entro 30 giorni.
L'unità di misurazione è la presenza o l'assenza dell'evento, registrata come sì o n.
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30 giorni
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Fallimenti di angioplastica
Lasso di tempo: 72 ore
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I guasti all'angioplastica sono definiti da una stenosi residua del 70% o superiore e/o un flusso TIMI inferiore a 3 alla fine della procedura.
L'unità di misurazione per la stenosi residua è percentuale (%) e per il flusso TIMI, l'unità è una scala da 0 a 3, con un flusso TIMI inferiore a 3 che indica il fallimento.
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72 ore
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Criteri procedurali: tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 72 ore
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Tempo di fluoroscopia: la quantità di tempo di imaging di fluoroscopia viene utilizzata durante la procedura.
L'unità di misurazione è tempo, in genere registrata in minuti (min)
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72 ore
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Criteri procedurali: Air Kerma
Lasso di tempo: 72 ore
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Air Kerma: una misura della dose di radiazione erogata durante la procedura.
L'unità di misurazione è il grigio (GY), in particolare il milligray (MGY) per questo contesto
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72 ore
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Criteri procedurali: PDS (punteggio dose di procedura)
Lasso di tempo: 72 ore
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PDS (punteggio dose di procedura): una misura della dose di radiazione totale erogata al paziente durante la procedura.
L'unità di misurazione è unità arbitrarie in base al sistema di punteggio specifico utilizzato.
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72 ore
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Criteri procedurali
Lasso di tempo: 72 ore
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Volume del contrasto iniettato: la quantità di materiale di contrasto utilizzato durante la procedura.
L'unità di misurazione è millilitri (ML)
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Malattie renali
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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