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Cardioprotezione sulla cardiotossicità indotta dalla chemioterapia

25 febbraio 2025 aggiornato da: keristin nazir, Ain Shams University

L'effetto dei farmaci cardioprotettivi sulla cardiotossicità indotta dalla chemioterapia nella leucemia acuta infantile

Lo scopo del presente studio è di valutare l'impatto protettivo dei farmaci cardioprotettivi sulla cardiotossicità indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'impatto protettivo degli inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina contro i β-bloccanti sul profilo cardiotossicità dei pazienti pediatrici con leucemia acuta. L'impatto viene misurato mediante valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiografia 2D al basale e alla fine della fase di induzione (42 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La volontà del rappresentante legale del partecipante alla ricerca di partecipare allo studio dando "consenso informato".
  • Capacità di assumere farmaci orali.
  • Età 2-18 anni al momento della diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Allergia documentata ai farmaci cardioprotettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acei
0,3 mg/kg/dose ogni 8 ore per via orale da un caregiver o di un infermiere premuroso.
Droga: ACE inibitori
0,3 mg/kg/dose ogni 8 ore per via orale da un caregiver o di un infermiere premuroso.
Altri nomi:
  • Captopril
Comparatore attivo: β-bloccanti
0,05 mg/kg/dose ogni 12 ore per via orale da un caregiver o di un infermiere premuroso
Droga: β -blockers
0,05 mg/kg/dose ogni 12 ore per via orale da un caregiver o di un infermiere premuroso.
Altri nomi:
  • Carvedilolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: LVEF sarà misurato al basale e alla fine della fase di induzione (42 giorni)
LVEF sarà misurata per ecocardiografia 2D al basale e alla fine della fase di induzione (42 giorni)
LVEF sarà misurato al basale e alla fine della fase di induzione (42 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manal Hamed El-Hamamsy, Prof, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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