- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06872541
Valutazione dell'aggregabilità piastrinica in pazienti con carcinomi polmonari non a piccole cellule
I malati di cancro hanno un maggior rischio di sperimentare eventi trombotici, arteriosi o venosi, nel corso della malattia. In particolare nel carcinoma polmonare, i pazienti sono sette volte più inclini allo sviluppo della trombosi venosa, rispetto alla popolazione generale. Le piastrine influenzano la progressione del cancro e il microambiente tumorale facilita l'attivazione piastrinica. Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'aggregazione piastrinica analizzata mediante ottica aggregometria con l'uso di apparecchiature aggram® nei pazienti con diagnosi di recenti carcinomi polmonari non a piccole cellule, prima di qualsiasi trattamento oncologico. Tra gli obiettivi secondari, si distingue per analizzare l'obiettivo principale usando il metodo PPanalysis® (metodo sviluppato dal nostro gruppo in partnership con l'Università delle letture (Regno Unito), Plipletworks® e Chrono-Log. Questo è uno studio caso-controllo, con gruppi differenziati dalla presenza o assenza di neoplasia polmonare maligna e abbinata per età, sesso e presenza o assenza di fumo nei precedenti 6 mesi all'inclusione. I pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non cellulari senza trattamento non saranno candidati per la partecipazione allo studio.
Si prevede che alla fine aspetti importanti relativi alla malattia piastrinica di aggregazione siano meglio caratterizzati in questo neoplasia, può essere sviluppata la causa più importante di morte per cancro nel mondo e le strategie terapeutiche per migliorare la morbilità e la mortalità nella malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I malati di cancro sono ad aumentato rischio di complicanze trombotiche, in particolare tromboembolia venosa (TEV). La popolazione di oncologia ha sette volte più probabilità di sviluppare trombosi rispetto alla popolazione generale, con un'incidenza fino al 20% dei pazienti durante il follow-up. Si suggerisce che le ragioni di questo maggiore rischio trombotico sono l'immobilità, le procedure invasive e i cambiamenti nella coagulazione, oltre a possibili disturbi dell'aggregazione piastrinica e della funzione endoteliale.
La letteratura suggerisce che il meccanismo tromboembolico di base sarebbe correlato alla produzione, dalle cellule tumorali, di fattori pro-coagulanti come il fattore tissutale e il pro-coagulante neoplastico. Il PAI-1, il principale inibitore della via dell'attivatore del plasminogeno, è anche prodotto dalle cellule tumorali. Tuttavia, la produzione tumorale di fattori che inibiscono il sistema fibrinolitico svolge un ruolo nell'ipercoagulabilità e può contribuire all'angiogenesi del tumore. Per quanto riguarda gli eventi trombotici arteriosi, sebbene non vi sia unanimità riguardo alla relazione causale tra le patologie, i dati epidemiologici suggeriscono fortemente che questa complicazione è più comune nei pazienti con cancro, rispetto alla popolazione senza la malattia.
Vale la pena ricordare che il cancro al polmone è la causa più comune di decessi per il cancro nel mondo. È possibile che l'elevata mortalità del carcinoma polmonare sia correlata, almeno in parte, alla maggiore incidenza di complicanze trombotiche presentate da questi pazienti, rispetto a quelli con altri tipi di cancro. Sebbene la TEV sia una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con cancro, l'uso di anticoagulanti come profilassi primaria non è abitualmente raccomandato.
I meccanismi patofisiologici coinvolti nell'aumento del rischio di eventi tromboembolici nei pazienti con cancro, in particolare con il carcinoma polmonare, che, come menzionato, presente, oltre all'aggressività della malattia stessa, una maggiore incidenza di eventi trombotici, sono ancora poco noti. L'obiettivo principale di questo progetto è di contribuire a una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti negli eventi trombotici nella popolazione con carcinoma polmonare, con chiari impatti terapeutici.
Questo è uno studio caso-controllo con gruppi differenziati dalla presenza o assenza di NSCLC e abbinato per età, sesso e presenza o assenza di fumo nei 6 mesi precedenti l'inclusione. I pazienti con diagnosi di NSCLC senza previo trattamento per la malattia saranno candidati per la partecipazione allo studio.
L'obiettivo principale è di confrontare l'aggregabilità piastrinica mediante aggregometria ottica valutata con il metodo Aggrem® nei pazienti con diagnosi di NSCLC, prima di qualsiasi trattamento oncologico, in relazione a un gruppo di controllo abbinato per sesso, età e presenza o assenza del fumo nei 6 mesi precedenti. All'inclusione gli obiettivi secondari includono test di laboratorio di infiammazione, coagulazione e analisi dei sottogruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Heart Institute (InCor) / University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti> 18 anni;
- Diagnosi confermata del carcinoma polmonare non a piccole cellule nel gruppo del caso; Assenza della storia di qualsiasi neoplasia per gruppo di controllo
- Accordo per firmare il modulo di consenso gratuito e informato
Criteri di esclusione:
- Anticoagulazione negli ultimi 30 giorni;
- Uso di qualsiasi agente antipiastrinico negli ultimi 30 giorni;
- Uso di eventuali farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 30 giorni;
- Disfunzione piastrinica nota o piastrine <100.000/mm3 o> 450.000/mm3;
- Clearance di creatinina di MDRD <30 ml/min/1,73 M2
- Scala dello stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG)> 2
- Disturbo di coagulazione noto;
- Ematocrito inferiore al 34% o superiore al 55%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: controllo (gruppo 1)
pazienti senza NSCLC e abbinati per età, sesso e presenza o assenza di fumo nei 6 mesi precedenti l'inclusione
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Clopidogrel 75 mg Uma Vez Ao Dia Durante 14 Dias
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Comparatore attivo: Caso (Gruppo 2)
pazienti con NSCLC e abbinati per età, sesso e presenza o assenza di fumo nei 6 mesi precedenti l'inclusione
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Clopidogrel 75 mg Uma Vez Ao Dia Durante 14 Dias
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aggregazione piastrinica analizzata da Optical Aggregometry-ADP (Aggram ™- Helena Laboratories)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Confronta l'aggregazione piastrinica analizzata mediante aggregometria ottica-ADP (aggram ™- Helena Laboratórios) tra i due gruppi
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli sierici di proteina C-reattiva ultrasensibile (hs-CRP);
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dei livelli sierici della proteina C-reattiva ultrasensibile (hs-CRP)
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Linea di base
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Livelli sierici di lipoproteina (a) (LPa)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dei livelli sierici di lipoproteina (a) (LPa)
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Linea di base
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Livelli sierici di P-selectina
Lasso di tempo: Basale
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Valutazione dei livelli sierici di P-selectina
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Basale
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Livelli sierici di interleuchina 1
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione dell'interleuchina 1
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Basale
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Aggregabilità piastrinica di Aggram ™ ADP dopo 14 giorni di utilizzo di clopidogrel 75 mg/giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione dell'aggregabilità piastrinica da Aggram ™ ADP dopo 14 giorni di utilizzo di clopidogrel 75 mg/giorno
|
14 giorni
|
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Aggregabilità piastrinica da parte di piastrine-ADP al basale e dopo 14 giorni di utilizzo di clopidogrel 75 mg/giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valutazione dell'aggregabilità piastrinica mediante piastrine-ADP al basale e dopo 14 giorni di utilizzo di clopidogrel 75 mg/giorno
|
14 giorni
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Livelli sierici del fattore tissutale
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione dei livelli sierici del fattore tissutale
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Basale
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Livelli sierici di inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo I (PAI 1)
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione dei livelli sierici di inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo I (PAI 1)
|
Basale
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Livelli sierici di piastrine immature
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione dei livelli sierici di piastrine immature
|
Basale
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Livelli sierici di interleuchina 6
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione dei livelli sierici di interleuchina 6
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Basale
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Livelli sierici di d-dimero
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione dei livelli sierici di D-Dimero
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Basale
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Livelli sierici di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione dei livelli sierici di emoglobina glicata
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Basale
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|
Livelli sierici di coagulogramma
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione dei livelli sierici di coagulogramma
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Basale
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Livelli sierici di fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione dei livelli sierici di fibrinogeno
|
Basale
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Livelli sierici di proteine di trasferimento di estere di colesterolo
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione dei livelli sierici di proteine di trasferimento di estere di colesterolo
|
Basale
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Livelli sierici di emocromo con piastrine
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione dei livelli sierici di emocromo con piastrine
|
Basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei sottogruppi: sesso
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
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Sesso (maschio/femmina)
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Baseline e 14 giorni
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Analisi dei sottogruppi: età
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
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Età (≥65 anni o <65 anni)
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Baseline e 14 giorni
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Analisi del sottogruppo: diabete mellito
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
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Diabete mellito (presenza o no)
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Basale e 14 giorni
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Analisi del sottogruppo-Filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
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Tasso di filtrazione glomerulare (CKD EPI) (<60 ml/min/m2 o ≥ 60 ml/min/m2)
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Basale e 14 giorni
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Analisi del sottogruppo- BDI
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
|
Indice di massa corporea (<30 o ≥ 30 kg/m2)
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Basale e 14 giorni
|
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Analisi del sottogruppo: fumo
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
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Fumo attuale (sì o no)
|
Basale e 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Metharom P, Falasca M, Berndt MC. The History of Armand Trousseau and Cancer-Associated Thrombosis. Cancers (Basel). 2019 Jan 31;11(2):158. doi: 10.3390/cancers11020158.
- Marks MA, Engels EA. Venous thromboembolism and cancer risk among elderly adults in the United States. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2014 May;23(5):774-83. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-13-1138. Epub 2014 Mar 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie polmonari
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- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti purinergici del recettore P2Y
- Antagonisti purinergici del recettore P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5788/23/190
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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