Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'aggregabilità piastrinica in pazienti con carcinomi polmonari non a piccole cellule

6 marzo 2025 aggiornato da: Jose Carlos Nicolau, University of Sao Paulo

I malati di cancro hanno un maggior rischio di sperimentare eventi trombotici, arteriosi o venosi, nel corso della malattia. In particolare nel carcinoma polmonare, i pazienti sono sette volte più inclini allo sviluppo della trombosi venosa, rispetto alla popolazione generale. Le piastrine influenzano la progressione del cancro e il microambiente tumorale facilita l'attivazione piastrinica. Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'aggregazione piastrinica analizzata mediante ottica aggregometria con l'uso di apparecchiature aggram® nei pazienti con diagnosi di recenti carcinomi polmonari non a piccole cellule, prima di qualsiasi trattamento oncologico. Tra gli obiettivi secondari, si distingue per analizzare l'obiettivo principale usando il metodo PPanalysis® (metodo sviluppato dal nostro gruppo in partnership con l'Università delle letture (Regno Unito), Plipletworks® e Chrono-Log. Questo è uno studio caso-controllo, con gruppi differenziati dalla presenza o assenza di neoplasia polmonare maligna e abbinata per età, sesso e presenza o assenza di fumo nei precedenti 6 mesi all'inclusione. I pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non cellulari senza trattamento non saranno candidati per la partecipazione allo studio.

Si prevede che alla fine aspetti importanti relativi alla malattia piastrinica di aggregazione siano meglio caratterizzati in questo neoplasia, può essere sviluppata la causa più importante di morte per cancro nel mondo e le strategie terapeutiche per migliorare la morbilità e la mortalità nella malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I malati di cancro sono ad aumentato rischio di complicanze trombotiche, in particolare tromboembolia venosa (TEV). La popolazione di oncologia ha sette volte più probabilità di sviluppare trombosi rispetto alla popolazione generale, con un'incidenza fino al 20% dei pazienti durante il follow-up. Si suggerisce che le ragioni di questo maggiore rischio trombotico sono l'immobilità, le procedure invasive e i cambiamenti nella coagulazione, oltre a possibili disturbi dell'aggregazione piastrinica e della funzione endoteliale.

La letteratura suggerisce che il meccanismo tromboembolico di base sarebbe correlato alla produzione, dalle cellule tumorali, di fattori pro-coagulanti come il fattore tissutale e il pro-coagulante neoplastico. Il PAI-1, il principale inibitore della via dell'attivatore del plasminogeno, è anche prodotto dalle cellule tumorali. Tuttavia, la produzione tumorale di fattori che inibiscono il sistema fibrinolitico svolge un ruolo nell'ipercoagulabilità e può contribuire all'angiogenesi del tumore. Per quanto riguarda gli eventi trombotici arteriosi, sebbene non vi sia unanimità riguardo alla relazione causale tra le patologie, i dati epidemiologici suggeriscono fortemente che questa complicazione è più comune nei pazienti con cancro, rispetto alla popolazione senza la malattia.

Vale la pena ricordare che il cancro al polmone è la causa più comune di decessi per il cancro nel mondo. È possibile che l'elevata mortalità del carcinoma polmonare sia correlata, almeno in parte, alla maggiore incidenza di complicanze trombotiche presentate da questi pazienti, rispetto a quelli con altri tipi di cancro. Sebbene la TEV sia una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con cancro, l'uso di anticoagulanti come profilassi primaria non è abitualmente raccomandato.

I meccanismi patofisiologici coinvolti nell'aumento del rischio di eventi tromboembolici nei pazienti con cancro, in particolare con il carcinoma polmonare, che, come menzionato, presente, oltre all'aggressività della malattia stessa, una maggiore incidenza di eventi trombotici, sono ancora poco noti. L'obiettivo principale di questo progetto è di contribuire a una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti negli eventi trombotici nella popolazione con carcinoma polmonare, con chiari impatti terapeutici.

Questo è uno studio caso-controllo con gruppi differenziati dalla presenza o assenza di NSCLC e abbinato per età, sesso e presenza o assenza di fumo nei 6 mesi precedenti l'inclusione. I pazienti con diagnosi di NSCLC senza previo trattamento per la malattia saranno candidati per la partecipazione allo studio.

L'obiettivo principale è di confrontare l'aggregabilità piastrinica mediante aggregometria ottica valutata con il metodo Aggrem® nei pazienti con diagnosi di NSCLC, prima di qualsiasi trattamento oncologico, in relazione a un gruppo di controllo abbinato per sesso, età e presenza o assenza del fumo nei 6 mesi precedenti. All'inclusione gli obiettivi secondari includono test di laboratorio di infiammazione, coagulazione e analisi dei sottogruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile
        • Heart Institute (InCor) / University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti> 18 anni;
  • Diagnosi confermata del carcinoma polmonare non a piccole cellule nel gruppo del caso; Assenza della storia di qualsiasi neoplasia per gruppo di controllo
  • Accordo per firmare il modulo di consenso gratuito e informato

Criteri di esclusione:

  • Anticoagulazione negli ultimi 30 giorni;
  • Uso di qualsiasi agente antipiastrinico negli ultimi 30 giorni;
  • Uso di eventuali farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 30 giorni;
  • Disfunzione piastrinica nota o piastrine <100.000/mm3 o> 450.000/mm3;
  • Clearance di creatinina di MDRD <30 ml/min/1,73 M2
  • Scala dello stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG)> 2
  • Disturbo di coagulazione noto;
  • Ematocrito inferiore al 34% o superiore al 55%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllo (gruppo 1)
pazienti senza NSCLC e abbinati per età, sesso e presenza o assenza di fumo nei 6 mesi precedenti l'inclusione
Clopidogrel 75 mg Uma Vez Ao Dia Durante 14 Dias
Comparatore attivo: Caso (Gruppo 2)
pazienti con NSCLC e abbinati per età, sesso e presenza o assenza di fumo nei 6 mesi precedenti l'inclusione
Clopidogrel 75 mg Uma Vez Ao Dia Durante 14 Dias

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica analizzata da Optical Aggregometry-ADP (Aggram ™- Helena Laboratories)
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta l'aggregazione piastrinica analizzata mediante aggregometria ottica-ADP (aggram ™- Helena Laboratórios) tra i due gruppi
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di proteina C-reattiva ultrasensibile (hs-CRP);
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei livelli sierici della proteina C-reattiva ultrasensibile (hs-CRP)
Linea di base
Livelli sierici di lipoproteina (a) (LPa)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei livelli sierici di lipoproteina (a) (LPa)
Linea di base
Livelli sierici di P-selectina
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici di P-selectina
Basale
Livelli sierici di interleuchina 1
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dell'interleuchina 1
Basale
Aggregabilità piastrinica di Aggram ™ ADP dopo 14 giorni di utilizzo di clopidogrel 75 mg/giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione dell'aggregabilità piastrinica da Aggram ™ ADP dopo 14 giorni di utilizzo di clopidogrel 75 mg/giorno
14 giorni
Aggregabilità piastrinica da parte di piastrine-ADP al basale e dopo 14 giorni di utilizzo di clopidogrel 75 mg/giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione dell'aggregabilità piastrinica mediante piastrine-ADP al basale e dopo 14 giorni di utilizzo di clopidogrel 75 mg/giorno
14 giorni
Livelli sierici del fattore tissutale
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici del fattore tissutale
Basale
Livelli sierici di inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo I (PAI 1)
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici di inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo I (PAI 1)
Basale
Livelli sierici di piastrine immature
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici di piastrine immature
Basale
Livelli sierici di interleuchina 6
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici di interleuchina 6
Basale
Livelli sierici di d-dimero
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici di D-Dimero
Basale
Livelli sierici di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici di emoglobina glicata
Basale
Livelli sierici di coagulogramma
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici di coagulogramma
Basale
Livelli sierici di fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici di fibrinogeno
Basale
Livelli sierici di proteine ​​di trasferimento di estere di colesterolo
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici di proteine ​​di trasferimento di estere di colesterolo
Basale
Livelli sierici di emocromo con piastrine
Lasso di tempo: Basale
Valutazione dei livelli sierici di emocromo con piastrine
Basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi: sesso
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Sesso (maschio/femmina)
Baseline e 14 giorni
Analisi dei sottogruppi: età
Lasso di tempo: Baseline e 14 giorni
Età (≥65 anni o <65 anni)
Baseline e 14 giorni
Analisi del sottogruppo: diabete mellito
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
Diabete mellito (presenza o no)
Basale e 14 giorni
Analisi del sottogruppo-Filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
Tasso di filtrazione glomerulare (CKD EPI) (<60 ml/min/m2 o ≥ 60 ml/min/m2)
Basale e 14 giorni
Analisi del sottogruppo- BDI
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
Indice di massa corporea (<30 o ≥ 30 kg/m2)
Basale e 14 giorni
Analisi del sottogruppo: fumo
Lasso di tempo: Basale e 14 giorni
Fumo attuale (sì o no)
Basale e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi